Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna L-cytrulina w leczeniu dzieci poddawanych operacji pomostowania serca

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Asklepion Pharmaceuticals, LLC

Badanie kliniczne fazy III z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podania L-cytruliny w porównaniu z placebo u dzieci poddawanych krążeniu pozaustrojowemu

To badanie kliniczne określi bezpieczeństwo i skuteczność dożylnej L-cytruliny u dzieci poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego podczas operacji kardiochirurgicznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej L-cytrulinę lub placebo (substancję niezawierającą leku).

Cytrulina jest budulcem białka w organizmie, który może przekształcić się w inną substancję, tlenek azotu (NO), który kontroluje ciśnienie krwi w płucach. Podwyższone ciśnienie krwi w płucach może być ważnym problemem chirurgicznym; może również prowadzić do problemów po operacji, takich jak ciężkie nadciśnienie w płucach (nadciśnienie płucne), dłuższy czas spędzony na respiratorze i dłuższy pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Hipoteza tego badania jest taka, że ​​okołooperacyjna suplementacja dożylną cytruliną zwiększy metabolity cytruliny, argininy i NO w osoczu i zapobiegnie podwyższeniu pooperacyjnego PVT prowadzącego do skrócenia czasu trwania pooperacyjnej inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwiększone napięcie naczyń płucnych (PVT) może komplikować przebieg pooperacyjny następujących pięciu zabiegów chirurgicznych wrodzonych wad serca: 1) nierestrykcyjna naprawa ubytku w przegrodzie międzykomorowej (VSD); 2) naprawa przegrody międzykomorowej (AVSD); 3) procedura zamiany tętnic w celu transpozycji wielkich tętnic (TGA); 4) dwukierunkowa procedura bocznikowania Glenna; oraz 5) Procedura Fontana w przypadku zmian w pojedynczej komorze. PVT jest częściowo kontrolowany przez NO. Arginina, prekursor NO, jest produktem cyklu mocznikowego. Przedstawiono wstępne dane dotyczące 169 niemowląt i dzieci, które przeszły jeden z sześciu wcześniejszych zabiegów chirurgicznych. Stwierdzono, że funkcja cyklu mocznikowego i poziomy argininy w osoczu były znacząco obniżone u wszystkich uczestników. Ponadto uczestnicy ze zwiększonym PVT mieli znacznie niższy poziom argininy w porównaniu z uczestnikami z normalnym PVT. Wreszcie, genetyczny polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) w enzymie cyklu mocznikowego ograniczającym szybkość (syntetaza fosforanu karbamylu I [CPS1 T1405N]) wydawał się wpływać na pooperacyjne poziomy argininy w osoczu i PVT. Hipotezą jest, że genetyczne polimorfizmy enzymu CPS1 ograniczającego szybkość cyklu mocznikowego oraz innych ważnych enzymów cyklu mocznikowego wpływają na dostępność prekursorów NO. Wysunięto ponadto hipotezę, że okołooperacyjne wzmocnienie funkcji cyklu mocznikowego za pomocą kluczowego związku pośredniego cyklu mocznikowego (cytruliny) zwiększy stężenie argininy i metabolitów NO w osoczu oraz zapobiegnie wzrostowi PVT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie operacji pomostowania krążeniowo-oddechowego z 1 z następujących 5 procedur:

    1. Naprawa AVSD
    2. Naprawa VSD
    3. Dwukierunkowy Glenn
    4. Zmodyfikowany Fontan
    5. Przełącznik tętniczy

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości w tętnicy płucnej lub żyłach, których nie leczy się chirurgicznie
  • Wymagania przedoperacyjne dotyczące wentylacji mechanicznej lub dożylnego leczenia inotropowego
  • Każdy stan, który może kolidować z celami badania, określonymi przez badacza
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dożylna L-cytrulina
Lek: L-cytrulina
150 mg bolus X 1 po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego, a następnie ciągła infuzja 9 mg/kg/godz. IV, rozpoczynająca się 4 godziny po podaniu bolusa i kończąca się po 48 godzinach ciągłej infuzji lub wypisu z PCCU
Komparator placebo: 2
Placebo dożylnej L-cytruliny
Lek: Placebo dożylnej L-cytruliny
Placebo dożylnej L-cytruliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej w godzinach w porównaniu między grupami leczenia.
Ramy czasowe: Mierzona w godzinach od zakończenia operacji do ekstubacji
Mierzona w godzinach od zakończenia operacji do ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zwiększonej PVT (zdefiniowanej jako utrzymujące się średnie ciśnienie w tętnicy płucnej powyżej 20 mm Hg przez co najmniej 2 godziny, mierzone w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: Mierzona w godzinach od zakończenia operacji do ekstubacji
Mierzona w godzinach od zakończenia operacji do ekstubacji
Pooperacyjna dożylna ocena inotropowa
Ramy czasowe: Mierzone po 48 godzinach
Mierzone po 48 godzinach
Długość i objętość drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Mierzona w godzinach od zakończenia operacji do usunięcia rurek klatki piersiowej
Mierzona w godzinach od zakończenia operacji do usunięcia rurek klatki piersiowej
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Mierzona w godzinach od zakończenia operacji do wypisu z OIT
Mierzona w godzinach od zakończenia operacji do wypisu z OIT
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Mierzone od dnia operacji do wypisu ze szpitala
Mierzone od dnia operacji do wypisu ze szpitala
Przetrwanie
Ramy czasowe: Zmierzono 30 dni po naprawie chirurgicznej
Zmierzono 30 dni po naprawie chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asklepion Pharmaceuticals, LLC

Współpracownicy

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredrick E. Barr, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 409
  • R01HL073317-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB# 060197

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na L-cytrulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj