L-citrullina per via endovenosa per il trattamento di bambini sottoposti a intervento chirurgico di bypass cardiaco
26 gennaio 2015 aggiornato da: Asklepion Pharmaceuticals, LLC
Uno studio clinico di fase III in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia della L-citrullina per via endovenosa rispetto al placebo nei bambini sottoposti a bypass cardiopolmonare
Questo studio clinico determinerà la sicurezza e l'efficacia della L-citrullina per via endovenosa nei bambini sottoposti a bypass cardiopolmonare durante un intervento al cuore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla L-citrullina o a un placebo (una sostanza che non contiene medicinali).
La citrullina è un blocco proteico nel corpo che può convertirsi in un'altra sostanza, l'ossido nitrico (NO), che controlla la pressione sanguigna nei polmoni. L'aumento della pressione sanguigna nei polmoni può essere un importante problema chirurgico; può anche portare a problemi dopo l'intervento chirurgico, come grave ipertensione nei polmoni (ipertensione polmonare), aumento del tempo trascorso su un respiratore e una permanenza più lunga nell'unità di terapia intensiva (ICU). L'ipotesi di questo studio è che l'integrazione perioperatoria con citrullina per via endovenosa aumenterà la citrullina plasmatica, l'arginina e i metaboliti dell'NO e previene l'aumento della PVT postoperatoria portando a una diminuzione della durata della ventilazione meccanica invasiva postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento del tono vascolare polmonare (PVT) può complicare il decorso postoperatorio delle seguenti cinque procedure chirurgiche per cardiopatie congenite: 1) riparazione non restrittiva del difetto del setto ventricolare (VSD); 2) riparazione del setto atrioventricolare (AVSD); 3) procedura di switch arterioso per la trasposizione delle grandi arterie (TGA); 4) procedura di shunt Glenn bidirezionale; e 5) Procedura di Fontan per le lesioni del ventricolo singolo.
PVT è parzialmente controllato da NO.
L'arginina, il precursore dell'NO, è un prodotto del ciclo dell'urea.
Sono stati presentati i dati preliminari relativi a 169 neonati e bambini sottoposti a uno dei sei precedenti interventi chirurgici.
È stato riscontrato che la funzione del ciclo dell'urea e i livelli plasmatici di arginina erano significativamente ridotti in tutti i partecipanti.
Inoltre, i partecipanti con PVT aumentata avevano livelli di arginina significativamente più bassi rispetto ai partecipanti con PVT normale.
Infine, un polimorfismo genetico a singolo nucleotide (SNP) nell'enzima del ciclo dell'urea limitante la velocità (carbamil fosfato sintetasi I [CPSl T1405N]) sembrava influenzare i livelli di arginina plasmatica postoperatoria e la TVP.
L'ipotesi è che i polimorfismi genetici nell'enzima del ciclo dell'urea limitante la velocità CPSl e altri importanti enzimi nel ciclo dell'urea influenzino la disponibilità dei precursori dell'NO.
Si ipotizza inoltre che il potenziamento perioperatorio della funzione del ciclo dell'urea con l'intermedio chiave del ciclo dell'urea (citrullina) aumenti l'arginina plasmatica e i metaboliti NO e prevenga l'innalzamento della PVT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sottoporsi a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare con 1 delle seguenti 5 procedure:
- Riparazione AVSD
- Riparazione VSD
- Glenn bidirezionale
- Fontan modificato
- Interruttore arterioso
Criteri di esclusione:
- Anomalie dell'arteria polmonare o della vena non affrontate chirurgicamente
- Requisito preoperatorio di ventilazione meccanica o supporto inotropo endovenoso
- Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio, come determinato dallo sperimentatore
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
L-citrullina endovenosa
|
150 mg in bolo X 1 dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare seguito da un'infusione continua di 9 mg/kg/h EV, iniziando 4 ore dopo la somministrazione del bolo e terminando a 48 ore di infusione continua o dimissione dal PCCU
|
|
Comparatore placebo: 2
Placebo di L-citrullina per via endovenosa
|
Placebo di L-citrullina per via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della ventilazione meccanica postoperatoria in ore confrontata tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Misurato in ore dalla fine dell'intervento fino all'estubazione
|
Misurato in ore dalla fine dell'intervento fino all'estubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di aumento della TVP (definita come una pressione arteriosa polmonare media sostenuta superiore a 20 mm Hg per almeno 2 ore, misurata durante le prime 48 ore
Lasso di tempo: Misurato in ore dalla fine dell'intervento fino all'estubazione
|
Misurato in ore dalla fine dell'intervento fino all'estubazione
|
|
Punteggio inotropo endovenoso postoperatorio
Lasso di tempo: Misurato a 48 ore
|
Misurato a 48 ore
|
|
Lunghezza e volume del drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: Misurato in ore dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla rimozione dei tubi toracici
|
Misurato in ore dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla rimozione dei tubi toracici
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Misurato in ore dalla fine dell'intervento alla dimissione dalla terapia intensiva
|
Misurato in ore dalla fine dell'intervento alla dimissione dalla terapia intensiva
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Misurato dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
|
Misurato dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Misurato a 30 giorni dopo la riparazione chirurgica
|
Misurato a 30 giorni dopo la riparazione chirurgica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fredrick E. Barr, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 409
- R01HL073317-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- IRB# 060197
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .