Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás L-citrullin a szív bypass műtéten átesett gyermekek kezelésére

2015. január 26. frissítette: Asklepion Pharmaceuticals, LLC

III. fázisú, egyszeresen vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az intravénás L-citrullin biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a placebóval szemben kardiopulmonális bypass-on átesett gyermekeknél

Ez a klinikai vizsgálat meghatározza az intravénás L-citrullin biztonságosságát és hatékonyságát olyan gyermekeknél, akiknél szívműtét során cardiopulmonalis bypass-on esnek át. A résztvevőket véletlenszerűen L-citrullinra vagy placebóra (olyan anyagra, amelyben nincs gyógyszer) osztják be.

A citrullin egy fehérje építőköve a szervezetben, amely egy másik anyaggá, nitrogén-monoxiddá (NO) alakulhat, amely szabályozza a tüdő vérnyomását. A tüdőben megemelkedett vérnyomás fontos műtéti probléma lehet; a műtétet követő problémákhoz is vezethet, például súlyos magas vérnyomáshoz a tüdőben (pulmonális hipertónia), megnövekedett lélegeztetőgépen töltött időhöz és hosszabb ideig tartó intenzív osztályon (ICU) való tartózkodáshoz. A tanulmány hipotézise az, hogy a perioperatív intravénás citrullin kiegészítés növeli a plazma citrullin-, arginin- és NO-metabolitjait, és megakadályozza a posztoperatív PVT emelkedését, ami a posztoperatív invazív gépi lélegeztetés időtartamának csökkenéséhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megnövekedett pulmonalis vaszkuláris tónus (PVT) megnehezítheti a következő öt veleszületett szívelégtelenség sebészeti beavatkozásának posztoperatív lefolyását: 1) a kamrai sövény defektus (VSD) korlátlan helyreállítása; 2) atrioventricularis septum (AVSD) javítása; 3) artériás váltási eljárás a nagy artériák (TGA) transzponálására; 4) kétirányú Glenn sönt eljárás; és 5) Fontan eljárás egykamrai léziók esetén. A PVT-t részben a NO szabályozza. Az arginin, az NO prekurzora, a karbamidciklus terméke. Az előzetes adatokat 169 csecsemőről és gyermekről mutatták be, akik hat korábbi sebészeti beavatkozás egyikén estek át. Azt találták, hogy a karbamid ciklus funkciója és a plazma arginin szintje minden résztvevőnél szignifikánsan csökkent. Ezenkívül a megnövekedett PVT-vel rendelkező résztvevők argininszintje szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a normál PVT-ben résztvevők. Végül, a karbamid ciklus sebességét korlátozó enzim (karbamil-foszfát szintetáz I [CPSl T1405N]) genetikai egynukleotid polimorfizmusa (SNP) befolyásolja a posztoperatív plazma arginin szintjét és a PVT-t. A hipotézis az, hogy a sebességet korlátozó karbamidciklus-enzimben, a CPSl-ben és a karbamidciklus más fontos enzimeiben előforduló genetikai polimorfizmusok befolyásolják az NO prekurzorok elérhetőségét. Feltételezhető továbbá, hogy a karbamidciklus funkciójának perioperatív fokozása a karbamidciklus kulcsfontosságú intermedierjével (citrullin) növeli a plazma arginin és NO metabolitjait, és megakadályozza a PVT emelkedését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kardiopulmonális bypass műtéten esik át az alábbi 5 eljárás egyikével:

    1. AVSD javítás
    2. VSD javítás
    3. Kétirányú Glenn
    4. Módosított Fontan
    5. Artériás kapcsoló

Kizárási kritériumok:

  • A tüdőartéria vagy véna rendellenességeit nem kezelik sebészeti úton
  • A műtét előtt gépi lélegeztetés vagy intravénás inotróp támogatás szükséges
  • Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, a vizsgáló által meghatározottak szerint
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Intravénás L-citrullin
Drog: L-citrulin
150 mg bolus X 1 a cardiopulmonalis bypass megkezdése után, majd folyamatos 9 mg/kg/óra IV infúzió, a bolus beadása után 4 órával kezdődően, és 48 órás folyamatos infúzióval vagy a PCCU-ból való kiürítéssel végződve
Placebo Comparator: 2
Intravénás L-citrullin placebo
Drog: Intravénás L-citrullin placebo
Intravénás L-citrullin placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív gépi lélegeztetés időtartama órákban a kezelési csoportok között összehasonlítva.
Időkeret: Órákban mérve a műtét végétől az extubálásig
Órákban mérve a műtét végétől az extubálásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A megnövekedett PVT előfordulása (a tüdőartéria tartós átlagos nyomása, amely meghaladja a 20 Hgmm-t legalább 2 órán keresztül, az első 48 órában mérve
Időkeret: Órákban mérve a műtét végétől az extubálásig
Órákban mérve a műtét végétől az extubálásig
Posztoperatív intravénás inotróp pontszám
Időkeret: 48 óránál mérve
48 óránál mérve
A mellkasi cső elvezetésének hossza és térfogata
Időkeret: Órákban mérve a műtét végétől a mellkasi csövek eltávolításáig
Órákban mérve a műtét végétől a mellkasi csövek eltávolításáig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Órákban mérve a műtét végétől az intenzív osztályból való elbocsátásig
Órákban mérve a műtét végétől az intenzív osztályból való elbocsátásig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A műtét napjától a kórházból való kibocsátásig mérve
A műtét napjától a kórházból való kibocsátásig mérve
Túlélés
Időkeret: A műtét utáni 30 nappal mérve
A műtét utáni 30 nappal mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asklepion Pharmaceuticals, LLC

Együttműködők

Vanderbilt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fredrick E. Barr, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 409
  • R01HL073317-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • IRB# 060197

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a L-citrulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel