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L-citrulina intravenosa para tratar crianças submetidas a cirurgia de revascularização miocárdica

26 de janeiro de 2015 atualizado por: Asklepion Pharmaceuticals, LLC

Um estudo clínico de Fase III simples-cego, randomizado, controlado por placebo para determinar a segurança e a eficácia da L-citrulina intravenosa versus placebo em crianças submetidas à circulação extracorpórea

Este ensaio clínico determinará a segurança e a eficácia da L-citrulina intravenosa em crianças submetidas a circulação extracorpórea durante cirurgia cardíaca. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente para L-citrulina ou um placebo (uma substância que não contém medicamento).

A citrulina é um bloco de construção de proteínas no corpo que pode se converter em outra substância, o óxido nítrico (NO), que controla a pressão sanguínea nos pulmões. O aumento da pressão sanguínea nos pulmões pode ser um problema cirúrgico importante; também pode levar a problemas após a cirurgia, como pressão alta grave nos pulmões (hipertensão pulmonar), aumento do tempo gasto em uma máquina de respiração e permanência mais longa na unidade de terapia intensiva (UTI). A hipótese deste estudo é que a suplementação perioperatória com citrulina intravenosa aumentará a citrulina plasmática, a arginina e os metabólitos do NO e prevenirá elevações na TVP pós-operatória levando a uma diminuição na duração da ventilação mecânica invasiva pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aumento do tônus ​​vascular pulmonar (PVT) pode complicar o curso pós-operatório dos seguintes cinco procedimentos cirúrgicos para defeitos cardíacos congênitos: 1) reparo irrestrito do defeito do septo ventricular (CIV); 2) reparo do septo atrioventricular (DSAV); 3) procedimento de troca arterial para transposição das grandes artérias (TGA); 4) procedimento de derivação de Glenn bidirecional; e 5) procedimento de Fontan para lesões de ventrículo único. PVT é parcialmente controlado por NO. A arginina, precursora do NO, é um produto do ciclo da ureia. Dados preliminares foram apresentados sobre 169 bebês e crianças que foram submetidos a um dos seis procedimentos cirúrgicos anteriores. Verificou-se que a função do ciclo da ureia e os níveis plasmáticos de arginina diminuíram significativamente em todos os participantes. Além disso, os participantes com TVP aumentada tinham níveis de arginina significativamente mais baixos em comparação com os participantes com TVP normal. Finalmente, um polimorfismo genético de nucleotídeo único (SNP) na enzima do ciclo da ureia limitante da velocidade (carbamil fosfato sintetase I [CPSl T1405N]) pareceu afetar os níveis de arginina plasmática pós-operatória e PVT. A hipótese é que polimorfismos genéticos na enzima limitante do ciclo da ureia CPSl, e outras enzimas importantes no ciclo da ureia, influenciam a disponibilidade de precursores de NO. Existe ainda a hipótese de que o aumento perioperatório da função do ciclo da ureia com o intermediário chave do ciclo da ureia (citrulina) aumentará a arginina plasmática e os metabólitos do NO e evitará elevações na TVP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser submetido a cirurgia de circulação extracorpórea com 1 dos 5 procedimentos a seguir:

    1. reparação AVSD
    2. reparo de VSD
    3. Glenn bidirecional
    4. Fonte modificada
    5. Interruptor arterial

Critério de exclusão:

  • Anormalidades da artéria ou veia pulmonar não tratadas cirurgicamente
  • Necessidade pré-operatória de ventilação mecânica ou suporte inotrópico intravenoso
  • Qualquer condição que possa interferir nos objetivos do estudo, conforme determinado pelo investigador
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
L-citrulina intravenosa
150mg em bolus X 1 após o início da circulação extracorpórea seguida de infusão contínua de 9mg/kg/h IV, começando 4 horas após a administração do bolus e terminando em 48 horas de infusão contínua ou alta da PCCU
Comparador de Placebo: 2
Placebo de L-citrulina intravenosa
Placebo de L-citrulina intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da ventilação mecânica pós-operatória em horas comparada entre os grupos de tratamento.
Prazo: Medido em horas desde o final da cirurgia até a extubação
Medido em horas desde o final da cirurgia até a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de aumento da TVP (definida como pressão arterial pulmonar média sustentada superior a 20 mm Hg por pelo menos 2 horas, medida durante as primeiras 48 horas
Prazo: Medido em horas desde o final da cirurgia até a extubação
Medido em horas desde o final da cirurgia até a extubação
Pontuação inotrópica intravenosa pós-operatória
Prazo: Medido em 48 horas
Medido em 48 horas
Comprimento e volume da drenagem do tubo torácico
Prazo: Medido em horas desde o final da cirurgia até a remoção dos tubos torácicos
Medido em horas desde o final da cirurgia até a remoção dos tubos torácicos
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Medido em horas desde o final da cirurgia até a alta da UTI
Medido em horas desde o final da cirurgia até a alta da UTI
Duração da hospitalização
Prazo: Medido desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar
Medido desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar
Sobrevivência
Prazo: Medido 30 dias após o reparo cirúrgico
Medido 30 dias após o reparo cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Fredrick E. Barr, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 409
  • R01HL073317-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • IRB# 060197

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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