- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00335244
L-citrulina intravenosa para tratar crianças submetidas a cirurgia de revascularização miocárdica
Um estudo clínico de Fase III simples-cego, randomizado, controlado por placebo para determinar a segurança e a eficácia da L-citrulina intravenosa versus placebo em crianças submetidas à circulação extracorpórea
Este ensaio clínico determinará a segurança e a eficácia da L-citrulina intravenosa em crianças submetidas a circulação extracorpórea durante cirurgia cardíaca. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente para L-citrulina ou um placebo (uma substância que não contém medicamento).
A citrulina é um bloco de construção de proteínas no corpo que pode se converter em outra substância, o óxido nítrico (NO), que controla a pressão sanguínea nos pulmões. O aumento da pressão sanguínea nos pulmões pode ser um problema cirúrgico importante; também pode levar a problemas após a cirurgia, como pressão alta grave nos pulmões (hipertensão pulmonar), aumento do tempo gasto em uma máquina de respiração e permanência mais longa na unidade de terapia intensiva (UTI). A hipótese deste estudo é que a suplementação perioperatória com citrulina intravenosa aumentará a citrulina plasmática, a arginina e os metabólitos do NO e prevenirá elevações na TVP pós-operatória levando a uma diminuição na duração da ventilação mecânica invasiva pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ser submetido a cirurgia de circulação extracorpórea com 1 dos 5 procedimentos a seguir:
- reparação AVSD
- reparo de VSD
- Glenn bidirecional
- Fonte modificada
- Interruptor arterial
Critério de exclusão:
- Anormalidades da artéria ou veia pulmonar não tratadas cirurgicamente
- Necessidade pré-operatória de ventilação mecânica ou suporte inotrópico intravenoso
- Qualquer condição que possa interferir nos objetivos do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
L-citrulina intravenosa
|
150mg em bolus X 1 após o início da circulação extracorpórea seguida de infusão contínua de 9mg/kg/h IV, começando 4 horas após a administração do bolus e terminando em 48 horas de infusão contínua ou alta da PCCU
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo de L-citrulina intravenosa
|
Placebo de L-citrulina intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Duração da ventilação mecânica pós-operatória em horas comparada entre os grupos de tratamento.
Prazo: Medido em horas desde o final da cirurgia até a extubação
|
Medido em horas desde o final da cirurgia até a extubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de aumento da TVP (definida como pressão arterial pulmonar média sustentada superior a 20 mm Hg por pelo menos 2 horas, medida durante as primeiras 48 horas
Prazo: Medido em horas desde o final da cirurgia até a extubação
|
Medido em horas desde o final da cirurgia até a extubação
|
Pontuação inotrópica intravenosa pós-operatória
Prazo: Medido em 48 horas
|
Medido em 48 horas
|
Comprimento e volume da drenagem do tubo torácico
Prazo: Medido em horas desde o final da cirurgia até a remoção dos tubos torácicos
|
Medido em horas desde o final da cirurgia até a remoção dos tubos torácicos
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Medido em horas desde o final da cirurgia até a alta da UTI
|
Medido em horas desde o final da cirurgia até a alta da UTI
|
Duração da hospitalização
Prazo: Medido desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar
|
Medido desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar
|
Sobrevivência
Prazo: Medido 30 dias após o reparo cirúrgico
|
Medido 30 dias após o reparo cirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredrick E. Barr, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 409
- R01HL073317-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IRB# 060197
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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