Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs L-Citrullin for å behandle barn som gjennomgår hjertebypasskirurgi

26. januar 2015 oppdatert av: Asklepion Pharmaceuticals, LLC

En fase III enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, klinisk studie for å bestemme sikkerheten og effekten av intravenøs L-Citrullin versus placebo hos barn som gjennomgår kardiopulmonal bypass

Denne kliniske studien vil bestemme sikkerheten og effektiviteten til intravenøs L-citrullin hos barn som gjennomgår kardiopulmonal bypass under hjertekirurgi. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten L-citrullin eller placebo (et stoff som ikke har noen medisin i seg).

Citrullin er en proteinbyggestein i kroppen som kan omdannes til et annet stoff, nitrogenoksid (NO), som styrer blodtrykket i lungene. Økt blodtrykk i lungene kan være et viktig kirurgisk problem; det kan også føre til problemer etter operasjonen, slik som alvorlig høyt blodtrykk i lungene (pulmonal hypertensjon), økt tid brukt på en pustemaskin og et lengre opphold på intensivavdelingen (ICU). Hypotesen for denne studien er at perioperativt tilskudd med intravenøst ​​citrullin vil øke plasma citrullin, arginin og NO metabolitter og forhindre økninger i postoperativ PVT som fører til en reduksjon i varigheten av postoperativ invasiv mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økt pulmonal vaskulær tonus (PVT) kan komplisere det postoperative forløpet av følgende fem kirurgiske prosedyrer for medfødte hjertefeil: 1) reparasjon av ubegrenset ventrikkelseptumdefekt (VSD); 2) reparasjon av atrioventrikulær septal (AVSD); 3) arteriell bytteprosedyre for transponering av de store arteriene (TGA); 4) toveis Glenn-shuntprosedyre; og 5) Fontan-prosedyre for enkeltventrikkellesjoner. PVT er delvis kontrollert av NO. Arginin, forløperen til NO, er et produkt av ureasyklusen. Foreløpige data er presentert for 169 spedbarn og barn som har gjennomgått en av seks tidligere kirurgiske inngrep. Det ble funnet at ureasyklusfunksjon og plasma argininnivåer ble signifikant redusert hos alle deltakerne. Videre hadde deltakere med økt PVT signifikant lavere argininnivåer sammenlignet med deltakere med normal PVT. Til slutt så det ut til at en genetisk enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) i det hastighetsbegrensende ureasyklusenzymet (karbamylfosfatsyntetase I [CPSl T1405N]) påvirket postoperative plasma argininnivåer og PVT. Hypotesen er at genetiske polymorfismer i det hastighetsbegrensende ureasyklusenzymet CPSl, og andre viktige enzymer i ureasyklusen, påvirker tilgjengeligheten av NO-forløpere. Det antas videre at perioperativ forbedring av ureasyklusfunksjonen med nøkkelureasyklus-mellomproduktet (citrullin) vil øke plasma arginin og NO metabolitter og forhindre økninger i PVT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår kardiopulmonal bypassoperasjon med 1 av følgende 5 prosedyrer:

    1. AVSD reparasjon
    2. VSD reparasjon
    3. Toveis Glenn
    4. Modifisert Fontan
    5. Arteriell bryter

Ekskluderingskriterier:

  • Abnormiteter i lungearterier eller vener blir ikke behandlet kirurgisk
  • Preoperativt krav om mekanisk ventilasjon eller intravenøs inotrop støtte
  • Enhver tilstand som kan forstyrre studiemålene, som bestemt av etterforskeren
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Intravenøs L-citrullin
Legemiddel: L-citrullin
150 mg bolus X 1 etter initiering av kardiopulmonal bypass etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 9 mg/kg/time IV, starter 4 timer etter bolusadministrasjon og slutter ved 48 timer kontinuerlig infusjon eller utskrivning fra PCCU
Placebo komparator: 2
Placebo av intravenøs L-citrullin
Legemiddel: Placebo av intravenøs L-citrullin
Placebo av intravenøs L-citrullin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon i timer sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
Tidsramme: Målt i timer fra avsluttet operasjon til ekstubering
Målt i timer fra avsluttet operasjon til ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av økt PVT (definert som et vedvarende gjennomsnittlig lungearterietrykk større enn 20 mm Hg i minst 2 timer, målt i løpet av de første 48 timene
Tidsramme: Målt i timer fra avsluttet operasjon til ekstubering
Målt i timer fra avsluttet operasjon til ekstubering
Postoperativ intravenøs inotrop score
Tidsramme: Målt til 48 timer
Målt til 48 timer
Lengde og volum av drenering av brystrør
Tidsramme: Målt i timer fra avsluttet operasjon til fjerning av brystrør
Målt i timer fra avsluttet operasjon til fjerning av brystrør
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Målt i timer fra avsluttet operasjon til utskrivning fra intensivavdelingen
Målt i timer fra avsluttet operasjon til utskrivning fra intensivavdelingen
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Målt fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus
Målt fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus
Overlevelse
Tidsramme: Målt 30 dager etter kirurgisk reparasjon
Målt 30 dager etter kirurgisk reparasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asklepion Pharmaceuticals, LLC

Samarbeidspartnere

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredrick E. Barr, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 409
  • R01HL073317-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRB# 060197

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, lunge

Kliniske studier på L-citrullin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere