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심장 바이패스 수술을 받는 어린이를 치료하기 위한 정맥 L-시트룰린

2015년 1월 26일 업데이트: Asklepion Pharmaceuticals, LLC

심폐 우회술을 받는 소아에서 L-시트룰린 정맥 주사 대 위약의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 III상 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험

이 임상 시험은 심장 수술 중 심폐 우회술을 받는 어린이에게 L-시트룰린 정맥 주사의 안전성과 효과를 결정할 것입니다. 참가자는 L-시트룰린 또는 위약(약이 들어 있지 않은 물질)에 무작위로 배정됩니다.

시트룰린은 폐의 혈압을 조절하는 다른 물질인 산화질소(NO)로 전환될 수 있는 신체의 단백질 빌딩 블록입니다. 폐의 혈압 상승은 중요한 외과적 문제가 될 수 있습니다. 또한 폐의 중증 고혈압(폐고혈압), 호흡 기계 사용 시간 증가, 집중 치료실(ICU)에 더 오래 머무르는 것과 같은 수술 후 문제로 이어질 수 있습니다. 이 연구의 가설은 정맥 내 시트룰린으로 수술 전후 보충이 혈장 시트룰린, 아르기닌 및 NO 대사 산물을 증가시키고 수술 후 PVT의 상승을 방지하여 수술 후 침습적 기계 환기 기간을 단축한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

증가된 폐혈관 긴장도(PVT)는 선천성 심장 결함에 대한 다음 5가지 수술 절차의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있습니다. 2) 방실 중격(AVSD) 수리; 3) 대동맥 전위를 위한 동맥 전환 절차(TGA); 4) 양방향 Glenn 분로 절차; 및 5) 단심실 병변에 대한 폰탄 절차. PVT는 부분적으로 NO에 의해 제어됩니다. NO의 전구체인 아르기닌은 요소 회로의 산물입니다. 6건의 이전 수술 중 하나를 받은 169명의 영유아에 대한 예비 데이터가 제시되었습니다. 모든 참가자에서 요소 사이클 기능과 혈장 아르기닌 수치가 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 또한 PVT가 증가한 참가자는 정상 PVT 참가자에 비해 아르기닌 수치가 현저히 낮았습니다. 마지막으로, 속도 제한 요소 사이클 효소(카르바밀 포스페이트 합성효소 I[CPS1 T1405N])의 유전적 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)은 수술 후 혈장 아르기닌 수준 및 PVT에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 가설은 속도 제한 요소 회로 효소 CPS1 및 요소 회로의 다른 중요한 효소의 유전적 다형성이 NO 전구체의 가용성에 영향을 미친다는 것입니다. 추가로 중요한 요소 순환 중간체(시트룰린)로 요소 순환 기능의 수술 전후 향상이 혈장 아르기닌과 NO 대사물을 증가시키고 PVT의 상승을 예방할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 5가지 절차 중 1가지로 심폐 우회 수술을 받는 경우:

    1. AVSD 수리
    2. VSD 수리
    3. 양방향 글렌
    4. 수정된 폰탄
    5. 동맥 스위치

제외 기준:

  • 수술로 해결되지 않는 폐동맥 또는 정맥 이상
  • 기계 환기 또는 정맥 수축 촉진제 지원을 위한 수술 전 요구 사항
  • 조사자가 결정한 대로 연구 목표를 방해할 수 있는 모든 조건
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
정맥 L-시트룰린
의약품: L-시트룰린
150mg 볼루스 X 1 심폐 바이패스 개시 후 9mg/kg/hr IV의 연속 주입 후, 볼루스 투여 4시간 후 시작하여 PCCU에서 48시간 연속 주입 또는 배출 종료
위약 비교기: 2
정맥 L-시트룰린의 위약
의약품: 정맥 L-시트룰린의 위약
정맥 L-시트룰린의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 그룹 간 비교한 수술 후 기계 환기 기간(시간).
기간: 수술 종료부터 발관까지 시간 단위로 측정
수술 종료부터 발관까지 시간 단위로 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
증가된 PVT 발생률(처음 48시간 동안 측정된 최소 2시간 동안 평균 폐동맥압이 20mmHg 이상 지속되는 것으로 정의됨)
기간: 수술 종료부터 발관까지 시간 단위로 측정
수술 종료부터 발관까지 시간 단위로 측정
수술 후 정맥 내 수축성 점수
기간: 48시간으로 측정
48시간으로 측정
흉관배액의 길이와 용적
기간: 수술 종료 후부터 흉관 제거까지 시간 단위로 측정
수술 종료 후부터 흉관 제거까지 시간 단위로 측정
ICU 체류 기간
기간: 수술 종료 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 시간 단위로 측정
수술 종료 후 중환자실에서 퇴원할 때까지 시간 단위로 측정
입원 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원 시까지 측정
수술 당일부터 퇴원 시까지 측정
활착
기간: 수술 후 30일째 측정
수술 후 30일째 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asklepion Pharmaceuticals, LLC

협력자

Vanderbilt University

수사관

  • 수석 연구원: Fredrick E. Barr, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 409
  • R01HL073317-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • IRB# 060197

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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