- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00335244
L-citrulline intraveineuse pour traiter les enfants subissant une chirurgie de pontage cardiaque
Un essai clinique de phase III en simple aveugle, randomisé, contrôlé par placebo pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la L-citrulline intraveineuse par rapport au placebo chez les enfants subissant un pontage cardiopulmonaire
Cet essai clinique déterminera l'innocuité et l'efficacité de la L-citrulline intraveineuse chez les enfants subissant une circulation extracorporelle pendant une chirurgie cardiaque. Les participants seront assignés au hasard à la L-citrulline ou à un placebo (une substance qui ne contient aucun médicament).
La citrulline est un bloc de construction protéique dans le corps qui peut se transformer en une autre substance, l'oxyde nitrique (NO), qui contrôle la pression artérielle dans les poumons. L'augmentation de la pression artérielle dans les poumons peut être un problème chirurgical important; cela peut également entraîner des problèmes après la chirurgie, tels qu'une hypertension artérielle pulmonaire sévère (hypertension pulmonaire), une augmentation du temps passé sur un appareil respiratoire et un séjour plus long dans l'unité de soins intensifs (USI). L'hypothèse de cette étude est que la supplémentation périopératoire en citrulline intraveineuse augmentera la citrulline plasmatique, l'arginine et les métabolites NO et empêchera les élévations de la PVT postopératoire entraînant une diminution de la durée de la ventilation mécanique invasive postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Subissant une chirurgie de pontage cardiopulmonaire avec 1 des 5 procédures suivantes :
- Réparation AVSD
- Réparation VSD
- Glenn bidirectionnel
- Fontane modifiée
- Commutateur artériel
Critère d'exclusion:
- Anomalies des artères ou des veines pulmonaires non traitées chirurgicalement
- Nécessité préopératoire d'une ventilation mécanique ou d'un soutien inotrope intraveineux
- Toute condition qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude, tels que déterminés par l'investigateur
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
L-citrulline intraveineuse
|
Bolus de 150 mg X 1 après le début de la circulation extracorporelle suivi d'une perfusion continue de 9 mg/kg/h IV, commençant 4 heures après l'administration du bolus et se terminant à 48 heures de perfusion continue ou de sortie de l'UCPC
|
Comparateur placebo: 2
Placebo de la L-citrulline intraveineuse
|
Placebo de la L-citrulline intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique postopératoire en heures comparée entre les groupes de traitement.
Délai: Mesuré en heures depuis la fin de la chirurgie jusqu'à l'extubation
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Mesuré en heures depuis la fin de la chirurgie jusqu'à l'extubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence d'augmentation de la TVP (définie comme une pression artérielle pulmonaire moyenne soutenue supérieure à 20 mm Hg pendant au moins 2 heures, mesurée au cours des 48 premières heures
Délai: Mesuré en heures depuis la fin de la chirurgie jusqu'à l'extubation
|
Mesuré en heures depuis la fin de la chirurgie jusqu'à l'extubation
|
Score inotrope intraveineux postopératoire
Délai: Mesuré à 48 heures
|
Mesuré à 48 heures
|
Longueur et volume du drainage du drain thoracique
Délai: Mesuré en heures à partir de la fin de la chirurgie jusqu'au retrait des drains thoraciques
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Mesuré en heures à partir de la fin de la chirurgie jusqu'au retrait des drains thoraciques
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Mesuré en heures entre la fin de la chirurgie et la sortie des soins intensifs
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Mesuré en heures entre la fin de la chirurgie et la sortie des soins intensifs
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Durée d'hospitalisation
Délai: Mesuré du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
|
Mesuré du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Survie
Délai: Mesuré à 30 jours après la réparation chirurgicale
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Mesuré à 30 jours après la réparation chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredrick E. Barr, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 409
- R01HL073317-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- IRB# 060197
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