- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00339807
Přirozená historie infekce HTLV-I: Prospektivní sledování kohorty dárců krve na Jamajce
Přírodní historie HTVL-I: Průřezová studie kohorty dárců krve na Jamajce
Lidský T-lymfotrofní virus typu I (HTLV-I) je endemický v jižním Japonsku a Karibiku, ale projevy onemocnění se v různých zeměpisných oblastech liší. Ačkoli věk, pohlaví a cesta infekce mohou určovat přirozenou historii této infekce, pozorované geografické rozdíly mohou také částečně odrážet odlišné genetické pozadí hostitele, jak dokládá distribuce lidských leukocytárních antigenů (HLA) a přítomnost dalších faktorů prostředí.
Již dokončené nebo probíhající studie ukázaly výrazné rozdíly ve výskytu a prevalenci onemocnění souvisejících s HTLV-I a podtrhly potřebu srovnávacích studií a analýz v těchto oblastech. Tato nová prospektivní studie dárců krve na Jamajce nám poskytuje příležitost zabývat se mnoha hypotézami týkajícími se přenosu a patogeneze HTLV-I v Karibiku ve srovnání s probíhající kohortovou studií přenašečů HTLV-I v Japonsku.
Tato studie bude
- identifikovat hostitelské faktory spojené se stavem nosiče HTLV-I a patogenezí HTLV-I.
- přímo vypočítat výskyt onemocnění spojených s HTLV-I v této populaci.
- zkoumat roli HTLV-I v patogenezi dalších běžných infekčních agens.
Přibližně 5 000+ dárců krve, kteří každý rok přišli do Národní krevní transfuze, bude vyšetřeno na sérologii HTLV-I. Z těch, kteří souhlasili s účastí, budou všichni přenašeči HTLV-I a HTLV-I negativní se shodným věkem a pohlavím pozváni na kliniku University of the West Indies k úplnému zápisu do studie. Účastníci studie dostanou standardizovaný dotazník, kompletní fyzikální vyšetření a flebotomii (25–30 ml) a budou sledováni každý druhý rok kvůli dočasnému zdravotnímu stavu a další flebotomii. Všechny subjekty podstoupí oftalmologické vyšetření pro detekci uveitidy a dalších očních onemocnění. Některé subjekty budou dále odeslány k neurologovi, hematologovi nebo dermatologovi podle jejich známek a symptomů. Přibližně 1200 HTLV-I přenašečů a 600 HTLV-I negativních bude přijato pro dlouhodobé sledování v průběhu příštích 5 let. Budou provedeny dva typy analýz: srovnání HTLV-I-pozitivních a HTLV-I-negativních subjektů a srovnání mezi nositeli HTLV mezi těmi s vysokou úrovní virové zátěže a těmi s nízkou úrovní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jižní Japonsko a Karibik jsou endemické pro infekci lidským T-lymfotropním virem typu I (HTLV-I). V těchto oblastech se však zdá, že se epidemiologie HTLV-I liší. Různá pozorování z populačních studií naznačují, že rozdíly v imunitní odpovědi hostitele na virovou infekci pravděpodobně povedou k různým frekvencím projevů onemocnění v různých zeměpisných oblastech. Zatímco pohlaví, věk a cesta infekce mohou částečně určovat imunitní odpověď hostitele, pozorované geografické rozdíly mohou také částečně odrážet genetické pozadí hostitele, jak dokládá distribuce lidských leukocytárních antigenů (HLA) a přítomnost dalších faktorů prostředí.
Hlášené rozdíly podtrhují potřebu srovnávacích studií v těchto endemických oblastech. Kromě toho jsou zapotřebí analýzy větších, sdružených dat přenašečů HTLV-I z různých geografických oblastí, aby se zajistila statistická síla ve studiích interakcí gen-prostředí s rozšířeným využitím molekulárních markerů. Stávající populační studie z Japonska a Karibiku však bohužel nejsou srovnatelné s ohledem na věkové a genderové rozdělení zkoumaného subjektu. Abychom tento problém vyřešili, navrhli jsme studii dárců krve na Jamajce, která zahrnuje velký počet HTLV-I pozitivních i HTLV-I negativních, sestávající ze subjektů, které jsou srovnatelnější s existující japonskou studií s ohledem na věk a sex. Navrhovaná studie poskytne základ pro srovnávací studii přenašečů HTLV-I v Japonsku a na Jamajce a komplexní analýzu hostitelského genetického pozadí nemocí spojených s HTLV-I v černošské populaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kingston, Jamaica
- University of the West Indies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Zdraví dárci krve v Kingstonu na Jamajce.
Zařazeni budou všichni HTLV-I pozitivní dárci a HTLV-1 negativní dárci (kontroly) stejného věku a pohlaví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Poiesz BJ, Ruscetti FW, Gazdar AF, Bunn PA, Minna JD, Gallo RC. Detection and isolation of type C retrovirus particles from fresh and cultured lymphocytes of a patient with cutaneous T-cell lymphoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1980 Dec;77(12):7415-9. doi: 10.1073/pnas.77.12.7415.
- Hinuma Y, Nagata K, Hanaoka M, Nakai M, Matsumoto T, Kinoshita KI, Shirakawa S, Miyoshi I. Adult T-cell leukemia: antigen in an ATL cell line and detection of antibodies to the antigen in human sera. Proc Natl Acad Sci U S A. 1981 Oct;78(10):6476-80. doi: 10.1073/pnas.78.10.6476.
- Madeleine MM, Wiktor SZ, Goedert JJ, Manns A, Levine PH, Biggar RJ, Blattner WA. HTLV-I and HTLV-II world-wide distribution: reanalysis of 4,832 immunoblot results. Int J Cancer. 1993 May 8;54(2):255-60. doi: 10.1002/ijc.2910540216.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 999902112
- 02-C-N112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .