- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00339807
Naturhistorie af HTLV-I-infektion: Prospektiv opfølgning af en kohorte af bloddonorer i Jamaica
Natural History of HTVL-I: En tværsnitsundersøgelse af en kohorte af bloddonorer i Jamaica
Human T-lymfotrofisk virus type I (HTLV-I) er endemisk i det sydlige Japan og Caribien, men sygdomsmanifestationer er forskellige på tværs af geografiske regioner. Selvom alder, køn og infektionsvej kan bestemme denne infektions naturlige historie, kan de observerede geografiske forskelle også til dels afspejle værtens særlige genetiske baggrund, som det fremgår af fordelingen af humane leukocytantigener (HLA) og tilstedeværelsen af andre miljøfaktorer.
Undersøgelser, der allerede er afsluttet eller igangværende, har vist bemærkelsesværdige forskelle i forekomst og prævalens af HTLV-I-associerede sygdomme og understreger behovet for sammenlignende undersøgelser og analyser på disse områder. Denne kommende nye undersøgelse af bloddonorer i Jamaica giver os mulighed for at behandle mange hypoteser vedrørende HTLV-I-transmission og patogenese i Caribien sammenlignet med en igangværende kohorteundersøgelse af HTLV-I-bærere i Japan.
Denne undersøgelse vil
- identificere værtsfaktorer forbundet med HTLV-I-bærerstatus og HTLV-I-patogenese.
- direkte beregne forekomsten af HTLV-I-associerede sygdomme i denne population.
- undersøge HTLV-I's rolle i patogenesen af andre almindelige smitsomme stoffer.
Cirka 5.000+ bloddonorer, der kom til National Blood Transfusion hvert år, vil blive screenet for HTLV-I-serologi. Af dem, der sagde ja til at deltage, vil alle HTLV-I-bærere og alders- og kønsmatchede HTLV-I-negative blive inviteret til University of the West Indies-klinikken for en fuld undersøgelsestilmelding. Deltagerne i undersøgelsen vil få udleveret et standardiseret spørgeskema, en fuldstændig fysisk undersøgelse og en flebotomi (25-30 ml), og vil blive fulgt hvert andet år for midlertidig helbredsstatus og yderligere flebotomi. Alle forsøgspersoner vil modtage en oftalmologisk undersøgelse for påvisning af uveitis og andre øjensygdomme. Nogle forsøgspersoner vil blive yderligere henvist til en neurolog, hæmatolog eller hudlæge i henhold til deres tegn og symptomer. Ca. 1200 HTLV-I-bærere og 600 HTLV-I-negative vil blive rekrutteret til en langsgående opfølgning over den næste 5-års periode. To typer analyser vil blive udført: sammenligning af HTLV-I-positive og HTLV-I-negative forsøgspersoner og sammenligning blandt HTLV-bærere mellem dem med et højt niveau af viral belastning og dem med et lavt niveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det sydlige Japan og Caribien er begge endemiske for human T-lymfotropisk virus type I (HTLV-I) infektion. På disse områder ser epidemiologien af HTLV-I imidlertid ud til at være forskellig. Forskellige observationer fra populationsbaserede undersøgelser indikerer, at forskelle i værtens immunrespons på virusinfektion sandsynligvis vil resultere i forskellige hyppigheder af sygdomsmanifestationer på tværs af geografiske regioner. Mens køn, alder og infektionsvej delvist kan bestemme værtens immunrespons, kan de observerede geografiske forskelle også afspejle, delvist, værtens genetiske baggrund, som det fremgår af fordelingen af humane leukocytantigener (HLA) og tilstedeværelsen af andre miljøfaktorer.
De rapporterede forskelle understreger behovet for komparative undersøgelser i disse endemiske områder. Derudover er der behov for analyser af større, poolede data af HTLV-I-bærere fra forskellige geografiske områder for at sikre statistisk styrke i studier af gen-miljø-interaktioner med udvidet brug af molekylære markører. Men eksisterende befolkningsbaserede undersøgelser fra Japan og Caribien er desværre ikke sammenlignelige med hensyn til forsøgspersonens alders- og kønsfordelinger. For at løse dette problem foreslog vi en undersøgelse af bloddonorer i Jamaica, som registrerer et stort antal både HTLV-I-positive og HTLV-I-negative, bestående af emner, der er mere sammenlignelige med eksisterende japansk undersøgelse med hensyn til alder og køn. Den foreslåede undersøgelse vil danne grundlag for en sammenlignende undersøgelse af HTLV-I-bærere i Japan og Jamaica og en omfattende analyse af værtsgenetiske baggrund for HTLV-I-associerede sygdomme i den sorte befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kingston, Jamaica
- University of the West Indies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Sunde bloddonorer i Kingston, Jamaica.
Alle HTLV-I positive donorer og alders-, kønsmatchede HTLV-1 negative donorer (kontroller) vil blive tilmeldt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Poiesz BJ, Ruscetti FW, Gazdar AF, Bunn PA, Minna JD, Gallo RC. Detection and isolation of type C retrovirus particles from fresh and cultured lymphocytes of a patient with cutaneous T-cell lymphoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1980 Dec;77(12):7415-9. doi: 10.1073/pnas.77.12.7415.
- Hinuma Y, Nagata K, Hanaoka M, Nakai M, Matsumoto T, Kinoshita KI, Shirakawa S, Miyoshi I. Adult T-cell leukemia: antigen in an ATL cell line and detection of antibodies to the antigen in human sera. Proc Natl Acad Sci U S A. 1981 Oct;78(10):6476-80. doi: 10.1073/pnas.78.10.6476.
- Madeleine MM, Wiktor SZ, Goedert JJ, Manns A, Levine PH, Biggar RJ, Blattner WA. HTLV-I and HTLV-II world-wide distribution: reanalysis of 4,832 immunoblot results. Int J Cancer. 1993 May 8;54(2):255-60. doi: 10.1002/ijc.2910540216.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 999902112
- 02-C-N112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .