- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00339807
Естественная история инфекции HTLV-I: проспективное наблюдение за когортой доноров крови на Ямайке
Естественная история HTVL-I: перекрестное исследование когорты доноров крови на Ямайке
Т-лимфотрофный вирус человека типа I (HTLV-I) эндемичен на юге Японии и в странах Карибского бассейна, но проявления болезни различаются в разных географических регионах. Хотя возраст, пол и путь заражения могут определять естественное течение этой инфекции, наблюдаемые географические различия также могут частично отражать особый генетический фон хозяина, о чем свидетельствует распределение антигенов лейкоцитов человека (HLA) и наличие других факторов внешней среды.
Уже завершенные или продолжающиеся исследования показали заметные различия в заболеваемости и распространенности заболеваний, связанных с HTLV-I, и подчеркивают необходимость сравнительных исследований и анализов в этих областях. Это перспективное новое исследование доноров крови на Ямайке дает нам возможность рассмотреть многие гипотезы относительно передачи и патогенеза HTLV-I в Карибском бассейне по сравнению с текущим когортным исследованием носителей HTLV-I в Японии.
Это исследование будет
- определить факторы хозяина, связанные со статусом носителя HTLV-I и патогенезом HTLV-I.
- непосредственно рассчитать заболеваемость связанными с HTLV-I заболеваниями в этой популяции.
- изучить роль HTLV-I в патогенезе других распространенных инфекционных агентов.
Приблизительно более 5000 доноров крови, ежегодно обращающихся в Национальную службу переливания крови, будут проходить серологический скрининг на HTLV-I. Из числа тех, кто согласился участвовать, все носители HTLV-I, а также лица, соответствующие возрасту и полу, HTLV-I-отрицательные, будут приглашены в клинику Университета Вест-Индии для полного набора в исследование. Участникам исследования будет предоставлен стандартизированный вопросник, полное медицинское обследование и флеботомия (25–30 мл), и они будут отслеживаться каждые два года для определения промежуточного состояния здоровья и дополнительных флеботомий. Все субъекты пройдут офтальмологическое обследование для выявления увеита и других заболеваний глаз. Некоторых субъектов в дальнейшем направят к неврологу, гематологу или дерматологу в зависимости от их признаков и симптомов. Приблизительно 1200 носителей HTLV-I и 600 отрицательных HTLV-I будут набраны для длительного наблюдения в течение следующих 5 лет. Будет проведено два типа анализов: сравнение HTLV-I-положительных и HTLV-I-отрицательных субъектов и сравнение среди носителей HTLV между людьми с высоким уровнем вирусной нагрузки и людьми с низким уровнем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Южная Япония и Карибский бассейн являются эндемичными по Т-лимфотропному вирусу человека типа I (HTLV-I). Однако в этих областях эпидемиология HTLV-I различается. Различные наблюдения из популяционных исследований показывают, что различия в иммунном ответе хозяина на вирусную инфекцию, вероятно, приводят к различной частоте проявлений заболевания в разных географических регионах. В то время как пол, возраст и путь заражения могут частично определять иммунный ответ хозяина, наблюдаемые географические различия могут также частично отражать генетический фон хозяина, о чем свидетельствует распределение антигенов лейкоцитов человека (HLA) и наличие других факторов окружающей среды.
Сообщаемые различия подчеркивают необходимость проведения сравнительных исследований в этих эндемичных районах. Кроме того, анализ более крупных объединенных данных о носителях HTLV-I из разных географических областей необходим для обеспечения статистической мощности в исследованиях взаимодействий генов и окружающей среды с расширенным использованием молекулярных маркеров. Тем не менее, существующие популяционные исследования в Японии и странах Карибского бассейна, к сожалению, несопоставимы в отношении возрастного и гендерного распределения испытуемых. Чтобы решить эту проблему, мы предложили исследование доноров крови на Ямайке, в которое включено большое количество как HTLV-I положительных, так и HTLV-I отрицательных субъектов, которые более сопоставимы с существующим японским исследованием в отношении возраста и секс. Предлагаемое исследование послужит основой для сравнительного изучения носителей HTLV-I в Японии и на Ямайке и всестороннего анализа генетического фона хозяина заболеваний, связанных с HTLV-I, у чернокожего населения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kingston, Ямайка
- University of the West Indies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Здоровые доноры крови в Кингстоне, Ямайка.
В исследование будут включены все HTLV-I положительные доноры и соответствующие по возрасту и полу HTLV-1 отрицательные доноры (контрольная группа).
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Poiesz BJ, Ruscetti FW, Gazdar AF, Bunn PA, Minna JD, Gallo RC. Detection and isolation of type C retrovirus particles from fresh and cultured lymphocytes of a patient with cutaneous T-cell lymphoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1980 Dec;77(12):7415-9. doi: 10.1073/pnas.77.12.7415.
- Hinuma Y, Nagata K, Hanaoka M, Nakai M, Matsumoto T, Kinoshita KI, Shirakawa S, Miyoshi I. Adult T-cell leukemia: antigen in an ATL cell line and detection of antibodies to the antigen in human sera. Proc Natl Acad Sci U S A. 1981 Oct;78(10):6476-80. doi: 10.1073/pnas.78.10.6476.
- Madeleine MM, Wiktor SZ, Goedert JJ, Manns A, Levine PH, Biggar RJ, Blattner WA. HTLV-I and HTLV-II world-wide distribution: reanalysis of 4,832 immunoblot results. Int J Cancer. 1993 May 8;54(2):255-60. doi: 10.1002/ijc.2910540216.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 999902112
- 02-C-N112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HTLV-I
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.ЗавершенныйHTLV-I инфекции | Инфекции HTLV-II | Т-лимфотропный вирус человека 1 | Т-лимфотропный вирус человека 2 | HTLV I Ассоциированный Т-клеточный лейкоз Лимфома | Миелопатии, ассоциированные с HTLV IСоединенные Штаты
-
MP Biomedicals, LLCVital Systems Inc.НеизвестныйHTLV-I инфекции | Инфекции HTLV-II | Т-лимфотропный вирус человека 1 | Т-лимфотропный вирус человека 2 | HTLV I Ассоциированный Т-клеточный лейкоз Лимфома | Миелопатии, ассоциированные с HTLV IСоединенные Штаты
-
Creative Testing SolutionsЗавершенный
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.ЗавершенныйHTLV-I инфекции | Инфекции HTLV-II | Т-лимфотропный вирус человека 1 | Т-лимфотропный вирус человека 2 | HTLV I Ассоциированный Т-клеточный лейкоз Лимфома | Миелопатии, ассоциированные с HTLV IСоединенные Штаты
-
Imperial College LondonЗавершенныйHTLV-I-ассоциированная миелопатияСоединенное Королевство
-
Imperial College LondonMedical Research Council; Imperial College Healthcare NHS Trust; University Hospital...ЗавершенныйHTLV I Ассоциированная миелопатияСоединенное Королевство
-
National Institute of Neurological Disorders and...Завершенный
-
Imperial College LondonMedical Research CouncilПрекращено
-
University Hospital Pierre Zobda-QuitmanПрекращеноHTLV-I-ассоциированная миелопатия
-
National Cancer Institute (NCI)Завершенный