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Storia naturale dell'infezione da HTLV-I: follow-up prospettico di una coorte di donatori di sangue in Giamaica

30 giugno 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Storia naturale di HTVL-I: uno studio trasversale di una coorte di donatori di sangue in Giamaica

Il virus T-linfotrofico umano di tipo I (HTLV-I) è endemico nel Giappone meridionale e nei Caraibi, ma le manifestazioni della malattia differiscono tra le regioni geografiche. Sebbene l'età, il sesso e la via dell'infezione possano determinare la storia naturale di questa infezione, le differenze geografiche osservate possono anche, in parte, riflettere il distinto background genetico dell'ospite, come evidenziato dalla distribuzione degli antigeni leucocitari umani (HLA) e dal presenza di altri fattori ambientali.

Gli studi già completati o in corso hanno mostrato notevoli differenze nell'incidenza e nella prevalenza delle malattie associate all'HTLV-I e sottolineano la necessità di studi e analisi comparativi in ​​queste aree. Questo nuovo studio prospettico sui donatori di sangue in Giamaica ci offre l'opportunità di affrontare molte ipotesi riguardanti la trasmissione e la patogenesi dell'HTLV-I nei Caraibi rispetto a uno studio di coorte in corso sui portatori di HTLV-I in Giappone.

Questo studio lo farà

  • identificare i fattori dell'ospite associati allo stato di portatore di HTLV-I e alla patogenesi di HTLV-I.
  • calcolare direttamente l'incidenza delle malattie associate all'HTLV-I in questa popolazione.
  • esaminare il ruolo dell'HTLV-I nella patogenesi di altri comuni agenti infettivi.

Circa 5.000+ donatori di sangue che vengono alla National Blood Transfusion ogni anno saranno sottoposti a screening per la sierologia HTLV-I. Di coloro che hanno accettato di partecipare, tutti i portatori di HTLV-I e i negativi HTLV-I abbinati per età e sesso saranno invitati alla clinica dell'Università delle Indie Occidentali per un'iscrizione completa allo studio. I partecipanti allo studio riceveranno un questionario standardizzato, un esame fisico completo e una flebotomia (25-30 ml) e saranno seguiti ogni due anni per stato di salute provvisorio e ulteriore flebotomia. Tutti i soggetti riceveranno un esame oftalmologico per il rilevamento di uveite e altre malattie oculari. Alcuni soggetti saranno ulteriormente indirizzati a un neurologo, ematologo o dermatologo, in base ai loro segni e sintomi. Saranno reclutati circa 1200 portatori di HTLV-I e 600 negativi a HTLV-I per un follow-up longitudinale nel prossimo periodo di 5 anni. Verranno condotte due tipologie di analisi: confronto tra soggetti HTLV-I-positivi e HTLV-I-negativi, e confronto tra portatori di HTLV tra quelli con un alto livello di carica virale e quelli con un basso livello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Giappone meridionale e i Caraibi sono entrambi endemici per l'infezione da virus T-linfotropico umano di tipo I (HTLV-I). In queste aree, tuttavia, l'epidemiologia dell'HTLV-I sembra differire. Varie osservazioni da studi basati sulla popolazione indicano che le differenze nella risposta immunitaria dell'ospite all'infezione da virus possono tradursi in diverse frequenze di manifestazioni della malattia tra le regioni geografiche. Mentre il sesso, l'età e la via dell'infezione possono in parte determinare la risposta immunitaria dell'ospite, le differenze geografiche osservate possono anche riflettere, in parte, il background genetico dell'ospite, come evidenziato dalla distribuzione degli antigeni leucocitari umani (HLA) e dalla presenza di altri fattori ambientali.

Le differenze riportate sottolineano la necessità di studi comparativi in ​​queste aree endemiche. Inoltre, sono necessarie analisi di dati più ampi e aggregati di portatori di HTLV-I provenienti da diverse aree geografiche per garantire il potere statistico negli studi sulle interazioni gene-ambiente con un uso esteso di marcatori molecolari. Tuttavia, gli studi esistenti basati sulla popolazione dal Giappone e dai Caraibi non sono purtroppo comparabili per quanto riguarda l'età del soggetto di studio e le distribuzioni di genere. Per affrontare questo problema, abbiamo proposto uno studio sui donatori di sangue in Giamaica, che arruola un gran numero di HTLV-I positivi e HTLV-I negativi, costituito da soggetti che sono più paragonabili allo studio giapponese esistente rispetto all'età e sesso. Lo studio proposto fornirà una base per uno studio comparativo dei portatori di HTLV-I in Giappone e Giamaica e un'analisi completa del background genetico dell'ospite delle malattie associate a HTLV-I nella popolazione nera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kingston, Giamaica
        • University of the West Indies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Donatori di sangue sani a Kingston, in Giamaica.

Verranno arruolati tutti i donatori positivi per HTLV-I e i donatori negativi per HTLV-1 di pari età e sesso (controlli).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

17 gennaio 2002

Completamento dello studio

11 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

11 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999902112
  • 02-C-N112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HTLV-I

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