- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00339807
Storia naturale dell'infezione da HTLV-I: follow-up prospettico di una coorte di donatori di sangue in Giamaica
Storia naturale di HTVL-I: uno studio trasversale di una coorte di donatori di sangue in Giamaica
Il virus T-linfotrofico umano di tipo I (HTLV-I) è endemico nel Giappone meridionale e nei Caraibi, ma le manifestazioni della malattia differiscono tra le regioni geografiche. Sebbene l'età, il sesso e la via dell'infezione possano determinare la storia naturale di questa infezione, le differenze geografiche osservate possono anche, in parte, riflettere il distinto background genetico dell'ospite, come evidenziato dalla distribuzione degli antigeni leucocitari umani (HLA) e dal presenza di altri fattori ambientali.
Gli studi già completati o in corso hanno mostrato notevoli differenze nell'incidenza e nella prevalenza delle malattie associate all'HTLV-I e sottolineano la necessità di studi e analisi comparativi in queste aree. Questo nuovo studio prospettico sui donatori di sangue in Giamaica ci offre l'opportunità di affrontare molte ipotesi riguardanti la trasmissione e la patogenesi dell'HTLV-I nei Caraibi rispetto a uno studio di coorte in corso sui portatori di HTLV-I in Giappone.
Questo studio lo farà
- identificare i fattori dell'ospite associati allo stato di portatore di HTLV-I e alla patogenesi di HTLV-I.
- calcolare direttamente l'incidenza delle malattie associate all'HTLV-I in questa popolazione.
- esaminare il ruolo dell'HTLV-I nella patogenesi di altri comuni agenti infettivi.
Circa 5.000+ donatori di sangue che vengono alla National Blood Transfusion ogni anno saranno sottoposti a screening per la sierologia HTLV-I. Di coloro che hanno accettato di partecipare, tutti i portatori di HTLV-I e i negativi HTLV-I abbinati per età e sesso saranno invitati alla clinica dell'Università delle Indie Occidentali per un'iscrizione completa allo studio. I partecipanti allo studio riceveranno un questionario standardizzato, un esame fisico completo e una flebotomia (25-30 ml) e saranno seguiti ogni due anni per stato di salute provvisorio e ulteriore flebotomia. Tutti i soggetti riceveranno un esame oftalmologico per il rilevamento di uveite e altre malattie oculari. Alcuni soggetti saranno ulteriormente indirizzati a un neurologo, ematologo o dermatologo, in base ai loro segni e sintomi. Saranno reclutati circa 1200 portatori di HTLV-I e 600 negativi a HTLV-I per un follow-up longitudinale nel prossimo periodo di 5 anni. Verranno condotte due tipologie di analisi: confronto tra soggetti HTLV-I-positivi e HTLV-I-negativi, e confronto tra portatori di HTLV tra quelli con un alto livello di carica virale e quelli con un basso livello.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Giappone meridionale e i Caraibi sono entrambi endemici per l'infezione da virus T-linfotropico umano di tipo I (HTLV-I). In queste aree, tuttavia, l'epidemiologia dell'HTLV-I sembra differire. Varie osservazioni da studi basati sulla popolazione indicano che le differenze nella risposta immunitaria dell'ospite all'infezione da virus possono tradursi in diverse frequenze di manifestazioni della malattia tra le regioni geografiche. Mentre il sesso, l'età e la via dell'infezione possono in parte determinare la risposta immunitaria dell'ospite, le differenze geografiche osservate possono anche riflettere, in parte, il background genetico dell'ospite, come evidenziato dalla distribuzione degli antigeni leucocitari umani (HLA) e dalla presenza di altri fattori ambientali.
Le differenze riportate sottolineano la necessità di studi comparativi in queste aree endemiche. Inoltre, sono necessarie analisi di dati più ampi e aggregati di portatori di HTLV-I provenienti da diverse aree geografiche per garantire il potere statistico negli studi sulle interazioni gene-ambiente con un uso esteso di marcatori molecolari. Tuttavia, gli studi esistenti basati sulla popolazione dal Giappone e dai Caraibi non sono purtroppo comparabili per quanto riguarda l'età del soggetto di studio e le distribuzioni di genere. Per affrontare questo problema, abbiamo proposto uno studio sui donatori di sangue in Giamaica, che arruola un gran numero di HTLV-I positivi e HTLV-I negativi, costituito da soggetti che sono più paragonabili allo studio giapponese esistente rispetto all'età e sesso. Lo studio proposto fornirà una base per uno studio comparativo dei portatori di HTLV-I in Giappone e Giamaica e un'analisi completa del background genetico dell'ospite delle malattie associate a HTLV-I nella popolazione nera.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kingston, Giamaica
- University of the West Indies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Donatori di sangue sani a Kingston, in Giamaica.
Verranno arruolati tutti i donatori positivi per HTLV-I e i donatori negativi per HTLV-1 di pari età e sesso (controlli).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Poiesz BJ, Ruscetti FW, Gazdar AF, Bunn PA, Minna JD, Gallo RC. Detection and isolation of type C retrovirus particles from fresh and cultured lymphocytes of a patient with cutaneous T-cell lymphoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1980 Dec;77(12):7415-9. doi: 10.1073/pnas.77.12.7415.
- Hinuma Y, Nagata K, Hanaoka M, Nakai M, Matsumoto T, Kinoshita KI, Shirakawa S, Miyoshi I. Adult T-cell leukemia: antigen in an ATL cell line and detection of antibodies to the antigen in human sera. Proc Natl Acad Sci U S A. 1981 Oct;78(10):6476-80. doi: 10.1073/pnas.78.10.6476.
- Madeleine MM, Wiktor SZ, Goedert JJ, Manns A, Levine PH, Biggar RJ, Blattner WA. HTLV-I and HTLV-II world-wide distribution: reanalysis of 4,832 immunoblot results. Int J Cancer. 1993 May 8;54(2):255-60. doi: 10.1002/ijc.2910540216.
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Parole chiave
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- 999902112
- 02-C-N112
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Prove cliniche su HTLV-I
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamentoInfezione da HTLV-1 | Linfoproliferazione indotta da HTLV-1 | Linfoma / leucemia a cellule T dell'adulto HTLV-1Francia
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MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.CompletatoInfezioni da HTLV-I | Infezioni da HTLV-II | Virus T-linfotropo umano 1 | Virus T-linfotropo umano 2 | Linfoma leucemico a cellule T associato a HTLV I | Mielopatie associate a HTLV IStati Uniti
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MP Biomedicals, LLCVital Systems Inc.SconosciutoInfezioni da HTLV-I | Infezioni da HTLV-II | Virus T-linfotropo umano 1 | Virus T-linfotropo umano 2 | Linfoma leucemico a cellule T associato a HTLV I | Mielopatie associate a HTLV IStati Uniti
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MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.CompletatoInfezioni da HTLV-I | Infezioni da HTLV-II | Virus T-linfotropo umano 1 | Virus T-linfotropo umano 2 | Linfoma leucemico a cellule T associato a HTLV I | Mielopatie associate a HTLV IStati Uniti
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationCompletatoMielopatia associata a HTLV-1 (HAM)Giappone
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Kyowa Kirin Co., Ltd.TerminatoMielopatia associata a HTLV-1Giappone
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