- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00339807
Historia naturalna zakażenia HTLV-I: prospektywna obserwacja kohorty dawców krwi na Jamajce
Historia naturalna HTVL-I: przekrojowe badanie kohorty dawców krwi na Jamajce
Ludzki wirus T-limfotroficzny typu I (HTLV-I) występuje endemicznie w południowej Japonii i na Karaibach, ale objawy choroby różnią się w zależności od regionu geograficznego. Chociaż wiek, płeć i droga zakażenia mogą determinować naturalną historię tej infekcji, obserwowane różnice geograficzne mogą również częściowo odzwierciedlać odrębne podłoże genetyczne gospodarza, o czym świadczy rozmieszczenie antygenów ludzkich leukocytów (HLA) i obecność innych czynników środowiskowych.
Badania już zakończone lub trwające wykazały znaczące różnice w częstości występowania i częstości występowania chorób związanych z HTLV-I i podkreślają potrzebę badań porównawczych i analiz w tych obszarach. To prospektywne nowe badanie dawców krwi na Jamajce daje nam możliwość odniesienia się do wielu hipotez dotyczących transmisji i patogenezy HTLV-I na Karaibach w porównaniu z trwającym badaniem kohortowym nosicieli HTLV-I w Japonii.
To badanie będzie
- zidentyfikować czynniki gospodarza związane ze statusem nosiciela HTLV-I i patogenezą HTLV-I.
- bezpośrednio obliczyć częstość występowania chorób związanych z HTLV-I w tej populacji.
- zbadać rolę HTLV-I w patogenezie innych powszechnych czynników zakaźnych.
Około 5000+ krwiodawców, którzy co roku zgłaszają się do National Blood Transfusion, zostanie poddanych badaniom serologicznym HTLV-I. Spośród tych, którzy zgodzili się wziąć udział, wszyscy nosiciele HTLV-I oraz dopasowani pod względem wieku i płci HTLV-I-ujemni zostaną zaproszeni do kliniki University of the West Indies w celu pełnego zapisania się do badania. Uczestnicy badania otrzymają wystandaryzowany kwestionariusz, zostaną poddani pełnemu badaniu przedmiotowemu i pobraniu krwi (25-30 ml), a co dwa lata będą obserwowani pod kątem tymczasowego stanu zdrowia i dodatkowego pobrania krwi. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu okulistycznemu w celu wykrycia zapalenia błony naczyniowej oka i innych chorób oczu. Niektórzy pacjenci będą dalej kierowani do neurologa, hematologa lub dermatologa, zgodnie z ich oznakami i objawami. Około 1200 nosicieli HTLV-I i 600 HTLV-I ujemnych zostanie zwerbowanych do długoterminowej obserwacji w ciągu następnych 5 lat. Przeprowadzone zostaną dwa rodzaje analiz: porównanie osobników HTLV-I-dodatnich i HTLV-I-ujemnych oraz porównanie nosicieli HTLV między tymi z wysokim i niskim poziomem miana wirusa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Południowa Japonia i Karaiby są endemiczne dla zakażenia ludzkim wirusem T-limfotropowym typu I (HTLV-I). Wydaje się jednak, że na tych obszarach epidemiologia HTLV-I jest różna. Różne obserwacje z badań populacyjnych wskazują, że różnice w odpowiedzi immunologicznej gospodarza na infekcję wirusową prawdopodobnie skutkują różną częstotliwością objawów choroby w różnych regionach geograficznych. Chociaż płeć, wiek i droga zakażenia mogą częściowo determinować odpowiedź immunologiczną gospodarza, obserwowane różnice geograficzne mogą również częściowo odzwierciedlać tło genetyczne gospodarza, o czym świadczy rozmieszczenie antygenów ludzkich leukocytów (HLA) i obecność innych czynników środowiskowych.
Zgłoszone różnice podkreślają potrzebę badań porównawczych na tych obszarach endemicznych. Ponadto potrzebne są analizy większych, zbiorczych danych nosicieli HTLV-I z różnych obszarów geograficznych, aby zapewnić moc statystyczną w badaniach interakcji gen-środowisko z rozszerzonym wykorzystaniem markerów molekularnych. Jednak istniejące badania populacyjne z Japonii i Karaibów niestety nie są porównywalne pod względem rozkładu wieku i płci badanych osób. Aby rozwiązać ten problem, zaproponowaliśmy badanie dawców krwi na Jamajce, które obejmuje dużą liczbę zarówno HTLV-I dodatnich, jak i HTLV-I ujemnych, składających się z podmiotów, które są bardziej porównywalne z istniejącymi japońskimi badaniami pod względem wieku i seks. Proponowane badania będą stanowić podstawę do badań porównawczych nosicieli HTLV-I w Japonii i na Jamajce oraz kompleksowej analizy podłoża genetycznego gospodarza chorób związanych z HTLV-I w populacji rasy czarnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kingston, Jamajka
- University of the West Indies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Zdrowi dawcy krwi w Kingston na Jamajce.
Wszyscy dawcy HTLV-I dodatni oraz dopasowani pod względem wieku i płci dawcy HTLV-1 ujemni (grupa kontrolna) zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Poiesz BJ, Ruscetti FW, Gazdar AF, Bunn PA, Minna JD, Gallo RC. Detection and isolation of type C retrovirus particles from fresh and cultured lymphocytes of a patient with cutaneous T-cell lymphoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1980 Dec;77(12):7415-9. doi: 10.1073/pnas.77.12.7415.
- Hinuma Y, Nagata K, Hanaoka M, Nakai M, Matsumoto T, Kinoshita KI, Shirakawa S, Miyoshi I. Adult T-cell leukemia: antigen in an ATL cell line and detection of antibodies to the antigen in human sera. Proc Natl Acad Sci U S A. 1981 Oct;78(10):6476-80. doi: 10.1073/pnas.78.10.6476.
- Madeleine MM, Wiktor SZ, Goedert JJ, Manns A, Levine PH, Biggar RJ, Blattner WA. HTLV-I and HTLV-II world-wide distribution: reanalysis of 4,832 immunoblot results. Int J Cancer. 1993 May 8;54(2):255-60. doi: 10.1002/ijc.2910540216.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999902112
- 02-C-N112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .