- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00339807
Naturgeschichte der HTLV-I-Infektion: Prospektive Nachsorge einer Kohorte von Blutspendern in Jamaika
Naturgeschichte von HTVL-I: Eine Querschnittsstudie einer Kohorte von Blutspendern in Jamaika
Das humane T-lymphotrope Virus Typ I (HTLV-I) ist in Südjapan und der Karibik endemisch, aber die Krankheitsmanifestationen unterscheiden sich in den geografischen Regionen. Obwohl Alter, Geschlecht und Infektionsweg den natürlichen Verlauf dieser Infektion bestimmen können, können die beobachteten geografischen Unterschiede teilweise auch den unterschiedlichen genetischen Hintergrund des Wirts widerspiegeln, wie durch die Verteilung von humanen Leukozyten-Antigenen (HLA) und den Vorhandensein anderer Umweltfaktoren.
Bereits abgeschlossene oder laufende Studien haben bemerkenswerte Unterschiede in der Inzidenz und Prävalenz von HTLV-I-assoziierten Erkrankungen gezeigt und unterstreichen die Notwendigkeit vergleichender Studien und Analysen in diesen Bereichen. Diese prospektive neue Studie über Blutspender in Jamaika bietet uns die Gelegenheit, viele Hypothesen zur Übertragung und Pathogenese von HTLV-I in der Karibik im Vergleich zu einer laufenden Kohortenstudie von HTLV-I-Trägern in Japan zu untersuchen.
Diese Studie wird
- Identifizierung von Wirtsfaktoren, die mit dem HTLV-I-Trägerstatus und der HTLV-I-Pathogenese assoziiert sind.
- direkt die Inzidenz von HTLV-I-assoziierten Erkrankungen in dieser Population berechnen.
- untersuchen die Rolle von HTLV-I bei der Pathogenese anderer häufiger Infektionserreger.
Etwa 5.000+ Blutspender, die jedes Jahr zur National Blood Transfusion kamen, werden auf HTLV-I-Serologie untersucht. Von denjenigen, die einer Teilnahme zugestimmt haben, werden alle HTLV-I-Träger und alters- und geschlechtsentsprechende HTLV-I-Negative zur vollständigen Studieneinschreibung in die Klinik der University of the West Indies eingeladen. Die Studienteilnehmer erhalten einen standardisierten Fragebogen, eine vollständige körperliche Untersuchung und eine Phlebotomie (25-30 ml) und werden alle zwei Jahre auf den vorläufigen Gesundheitszustand und eine zusätzliche Phlebotomie untersucht. Alle Probanden erhalten eine augenärztliche Untersuchung zum Nachweis von Uveitis und anderen Augenerkrankungen. Einige Personen werden entsprechend ihrer Anzeichen und Symptome weiter an einen Neurologen, Hämatologen oder Dermatologen überwiesen. Ungefähr 1200 HTLV-I-Träger und 600 HTLV-I-Negative werden für eine Längsschnitt-Nachbeobachtung über den nächsten 5-Jahres-Zeitraum rekrutiert. Es werden zwei Arten von Analysen durchgeführt: Vergleich von HTLV-I-positiven und HTLV-I-negativen Probanden und Vergleich zwischen HTLV-Trägern zwischen solchen mit einer hohen Viruslast und solchen mit einer niedrigen Viruslast.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Südjapan und die Karibik sind beide endemisch für Infektionen mit dem humanen T-lymphotropen Virus Typ I (HTLV-I). In diesen Bereichen scheint sich die Epidemiologie von HTLV-I jedoch zu unterscheiden. Verschiedene Beobachtungen aus populationsbasierten Studien weisen darauf hin, dass Unterschiede in der Immunantwort des Wirts auf eine Virusinfektion wahrscheinlich zu unterschiedlichen Häufigkeiten von Krankheitsmanifestationen in den geografischen Regionen führen. Während Geschlecht, Alter und Infektionsweg die Immunantwort des Wirts teilweise bestimmen können, können die beobachteten geografischen Unterschiede teilweise auch den genetischen Hintergrund des Wirts widerspiegeln, der durch die Verteilung von humanen Leukozytenantigenen (HLA) und das Vorhandensein anderer Umweltfaktoren belegt wird.
Die berichteten Unterschiede unterstreichen die Notwendigkeit vergleichender Studien in diesen endemischen Gebieten. Darüber hinaus sind Analysen größerer, gepoolter Daten von HTLV-I-Trägern aus verschiedenen geografischen Gebieten erforderlich, um die statistische Aussagekraft bei Studien zu Gen-Umwelt-Interaktionen mit erweiterter Verwendung molekularer Marker sicherzustellen. Bestehende populationsbasierte Studien aus Japan und der Karibik sind jedoch hinsichtlich der Alters- und Geschlechtsverteilung der Studienteilnehmer leider nicht vergleichbar. Um dieses Problem anzugehen, haben wir eine Studie mit Blutspendern in Jamaika vorgeschlagen, die eine große Anzahl von sowohl HTLV-I-positiven als auch HTLV-I-negativen Personen einschreibt, bestehend aus Probanden, die in Bezug auf Alter und besser mit bestehenden japanischen Studien vergleichbar sind Sex. Die vorgeschlagene Studie wird eine Grundlage für eine vergleichende Studie von HTLV-I-Trägern in Japan und Jamaika und eine umfassende Analyse des genetischen Hintergrunds des Wirts von HTLV-I-assoziierten Krankheiten in der schwarzen Bevölkerung liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kingston, Jamaika
- University of the West Indies
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Gesunde Blutspender in Kingston, Jamaika.
Alle HTLV-I-positiven Spender und alters- und geschlechtsangepasste HTLV-1-negative Spender (Kontrollen) werden aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Poiesz BJ, Ruscetti FW, Gazdar AF, Bunn PA, Minna JD, Gallo RC. Detection and isolation of type C retrovirus particles from fresh and cultured lymphocytes of a patient with cutaneous T-cell lymphoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1980 Dec;77(12):7415-9. doi: 10.1073/pnas.77.12.7415.
- Hinuma Y, Nagata K, Hanaoka M, Nakai M, Matsumoto T, Kinoshita KI, Shirakawa S, Miyoshi I. Adult T-cell leukemia: antigen in an ATL cell line and detection of antibodies to the antigen in human sera. Proc Natl Acad Sci U S A. 1981 Oct;78(10):6476-80. doi: 10.1073/pnas.78.10.6476.
- Madeleine MM, Wiktor SZ, Goedert JJ, Manns A, Levine PH, Biggar RJ, Blattner WA. HTLV-I and HTLV-II world-wide distribution: reanalysis of 4,832 immunoblot results. Int J Cancer. 1993 May 8;54(2):255-60. doi: 10.1002/ijc.2910540216.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 999902112
- 02-C-N112
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