- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00339807
Historia natural de la infección por HTLV-I: seguimiento prospectivo de una cohorte de donantes de sangre en Jamaica
Historia natural de HTVL-I: un estudio transversal de una cohorte de donantes de sangre en Jamaica
El virus linfotrófico T humano tipo I (HTLV-I) es endémico en el sur de Japón y el Caribe, pero las manifestaciones de la enfermedad difieren según las regiones geográficas. Aunque la edad, el sexo y la vía de infección pueden determinar la historia natural de esta infección, las diferencias geográficas observadas también pueden, en parte, reflejar los distintos antecedentes genéticos del huésped, como lo demuestra la distribución de los antígenos leucocitarios humanos (HLA) y la presencia de otros factores ambientales.
Los estudios ya completados o en curso han mostrado diferencias notables en la incidencia y prevalencia de enfermedades asociadas al HTLV-I y subrayan la necesidad de estudios y análisis comparativos en estas áreas. Este nuevo estudio prospectivo de donantes de sangre en Jamaica nos brinda la oportunidad de abordar muchas hipótesis sobre la transmisión y la patogenia del HTLV-I en el Caribe en comparación con un estudio de cohorte en curso de portadores de HTLV-I en Japón.
Este estudio
- identificar los factores del huésped asociados con el estado de portador de HTLV-I y la patogénesis de HTLV-I.
- calcular directamente la incidencia de enfermedades asociadas al HTLV-I en esta población.
- examinar el papel de HTLV-I en la patogenia de otros agentes infecciosos comunes.
Aproximadamente más de 5000 donantes de sangre que asistieron a la Transfusión Nacional de Sangre cada año serán examinados para la serología HTLV-I. De aquellos que aceptaron participar, todos los portadores de HTLV-I y los HTLV-I negativos de la misma edad y sexo serán invitados a la clínica de la Universidad de West Indies para una inscripción completa en el estudio. Los participantes del estudio recibirán un cuestionario estandarizado, un examen físico completo y una flebotomía (25-30 ml), y se les hará un seguimiento cada dos años para determinar el estado de salud provisional y la flebotomía adicional. Todos los sujetos recibirán un examen oftalmológico para la detección de uveítis y otras enfermedades oculares. Algunos sujetos serán remitidos además a un neurólogo, hematólogo o dermatólogo, según sus signos y síntomas. Aproximadamente 1200 portadores de HTLV-I y 600 HTLV-I negativos serán reclutados para un seguimiento longitudinal durante los próximos 5 años. Se realizarán dos tipos de análisis: comparación de sujetos HTLV-I-positivos y HTLV-I-negativos, y comparación entre portadores de HTLV entre aquellos con un nivel alto de carga viral y aquellos con un nivel bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El sur de Japón y el Caribe son endémicos para la infección por el virus linfotrópico T humano tipo I (HTLV-I). En estas áreas, sin embargo, la epidemiología del HTLV-I parece diferir. Diversas observaciones de estudios basados en la población indican que es probable que las diferencias en la respuesta inmunitaria del huésped a la infección por el virus den como resultado diferentes frecuencias de manifestaciones de la enfermedad en todas las regiones geográficas. Si bien el sexo, la edad y la vía de infección pueden determinar en parte la respuesta inmunitaria del huésped, las diferencias geográficas observadas también pueden reflejar, en parte, los antecedentes genéticos del huésped, como lo demuestra la distribución de los antígenos leucocitarios humanos (HLA) y la presencia de otros factores ambientales.
Las diferencias reportadas subrayan la necesidad de estudios comparativos en estas áreas endémicas. Además, se necesitan análisis de datos agrupados más grandes de portadores de HTLV-I de diferentes áreas geográficas para garantizar el poder estadístico en estudios de interacciones gen-ambiente con un uso extendido de marcadores moleculares. Sin embargo, los estudios existentes basados en la población de Japón y el Caribe lamentablemente no son comparables con respecto a las distribuciones de edad y género del sujeto de estudio. Para abordar este problema, propusimos un estudio de donantes de sangre en Jamaica, que inscribe a un gran número de HTLV-I positivos y HTLV-I negativos, que consta de sujetos que son más comparables al estudio japonés existente con respecto a la edad y sexo. El estudio propuesto proporcionará una base para un estudio comparativo de portadores de HTLV-I en Japón y Jamaica y un análisis exhaustivo de los antecedentes genéticos del huésped de enfermedades asociadas al HTLV-I en la población negra.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kingston, Jamaica
- University of the West Indies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Donantes de sangre sanos en Kingston, Jamaica.
Se inscribirán todos los donantes positivos para HTLV-I y los donantes negativos para HTLV-1 de la misma edad y sexo (controles).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Poiesz BJ, Ruscetti FW, Gazdar AF, Bunn PA, Minna JD, Gallo RC. Detection and isolation of type C retrovirus particles from fresh and cultured lymphocytes of a patient with cutaneous T-cell lymphoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1980 Dec;77(12):7415-9. doi: 10.1073/pnas.77.12.7415.
- Hinuma Y, Nagata K, Hanaoka M, Nakai M, Matsumoto T, Kinoshita KI, Shirakawa S, Miyoshi I. Adult T-cell leukemia: antigen in an ATL cell line and detection of antibodies to the antigen in human sera. Proc Natl Acad Sci U S A. 1981 Oct;78(10):6476-80. doi: 10.1073/pnas.78.10.6476.
- Madeleine MM, Wiktor SZ, Goedert JJ, Manns A, Levine PH, Biggar RJ, Blattner WA. HTLV-I and HTLV-II world-wide distribution: reanalysis of 4,832 immunoblot results. Int J Cancer. 1993 May 8;54(2):255-60. doi: 10.1002/ijc.2910540216.
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- 999902112
- 02-C-N112
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