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Historia natural de la infección por HTLV-I: seguimiento prospectivo de una cohorte de donantes de sangre en Jamaica

30 de junio de 2017 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Historia natural de HTVL-I: un estudio transversal de una cohorte de donantes de sangre en Jamaica

El virus linfotrófico T humano tipo I (HTLV-I) es endémico en el sur de Japón y el Caribe, pero las manifestaciones de la enfermedad difieren según las regiones geográficas. Aunque la edad, el sexo y la vía de infección pueden determinar la historia natural de esta infección, las diferencias geográficas observadas también pueden, en parte, reflejar los distintos antecedentes genéticos del huésped, como lo demuestra la distribución de los antígenos leucocitarios humanos (HLA) y la presencia de otros factores ambientales.

Los estudios ya completados o en curso han mostrado diferencias notables en la incidencia y prevalencia de enfermedades asociadas al HTLV-I y subrayan la necesidad de estudios y análisis comparativos en estas áreas. Este nuevo estudio prospectivo de donantes de sangre en Jamaica nos brinda la oportunidad de abordar muchas hipótesis sobre la transmisión y la patogenia del HTLV-I en el Caribe en comparación con un estudio de cohorte en curso de portadores de HTLV-I en Japón.

Este estudio

  • identificar los factores del huésped asociados con el estado de portador de HTLV-I y la patogénesis de HTLV-I.
  • calcular directamente la incidencia de enfermedades asociadas al HTLV-I en esta población.
  • examinar el papel de HTLV-I en la patogenia de otros agentes infecciosos comunes.

Aproximadamente más de 5000 donantes de sangre que asistieron a la Transfusión Nacional de Sangre cada año serán examinados para la serología HTLV-I. De aquellos que aceptaron participar, todos los portadores de HTLV-I y los HTLV-I negativos de la misma edad y sexo serán invitados a la clínica de la Universidad de West Indies para una inscripción completa en el estudio. Los participantes del estudio recibirán un cuestionario estandarizado, un examen físico completo y una flebotomía (25-30 ml), y se les hará un seguimiento cada dos años para determinar el estado de salud provisional y la flebotomía adicional. Todos los sujetos recibirán un examen oftalmológico para la detección de uveítis y otras enfermedades oculares. Algunos sujetos serán remitidos además a un neurólogo, hematólogo o dermatólogo, según sus signos y síntomas. Aproximadamente 1200 portadores de HTLV-I y 600 HTLV-I negativos serán reclutados para un seguimiento longitudinal durante los próximos 5 años. Se realizarán dos tipos de análisis: comparación de sujetos HTLV-I-positivos y HTLV-I-negativos, y comparación entre portadores de HTLV entre aquellos con un nivel alto de carga viral y aquellos con un nivel bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El sur de Japón y el Caribe son endémicos para la infección por el virus linfotrópico T humano tipo I (HTLV-I). En estas áreas, sin embargo, la epidemiología del HTLV-I parece diferir. Diversas observaciones de estudios basados ​​en la población indican que es probable que las diferencias en la respuesta inmunitaria del huésped a la infección por el virus den como resultado diferentes frecuencias de manifestaciones de la enfermedad en todas las regiones geográficas. Si bien el sexo, la edad y la vía de infección pueden determinar en parte la respuesta inmunitaria del huésped, las diferencias geográficas observadas también pueden reflejar, en parte, los antecedentes genéticos del huésped, como lo demuestra la distribución de los antígenos leucocitarios humanos (HLA) y la presencia de otros factores ambientales.

Las diferencias reportadas subrayan la necesidad de estudios comparativos en estas áreas endémicas. Además, se necesitan análisis de datos agrupados más grandes de portadores de HTLV-I de diferentes áreas geográficas para garantizar el poder estadístico en estudios de interacciones gen-ambiente con un uso extendido de marcadores moleculares. Sin embargo, los estudios existentes basados ​​en la población de Japón y el Caribe lamentablemente no son comparables con respecto a las distribuciones de edad y género del sujeto de estudio. Para abordar este problema, propusimos un estudio de donantes de sangre en Jamaica, que inscribe a un gran número de HTLV-I positivos y HTLV-I negativos, que consta de sujetos que son más comparables al estudio japonés existente con respecto a la edad y sexo. El estudio propuesto proporcionará una base para un estudio comparativo de portadores de HTLV-I en Japón y Jamaica y un análisis exhaustivo de los antecedentes genéticos del huésped de enfermedades asociadas al HTLV-I en la población negra.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kingston, Jamaica
        • University of the West Indies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Donantes de sangre sanos en Kingston, Jamaica.

Se inscribirán todos los donantes positivos para HTLV-I y los donantes negativos para HTLV-1 de la misma edad y sexo (controles).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

17 de enero de 2002

Finalización del estudio

11 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

11 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 999902112
  • 02-C-N112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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