- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00339807
Natuurlijke geschiedenis van HTLV-I-infectie: prospectieve follow-up van een cohort van bloeddonoren in Jamaica
Natuurlijke historie van HTVL-I: een transversale studie van een cohort van bloeddonoren in Jamaica
Humaan T-lymfotroof virus type I (HTLV-I) is endemisch in het zuiden van Japan en het Caribisch gebied, maar ziektemanifestaties verschillen tussen geografische regio's. Hoewel leeftijd, geslacht en infectieroute de natuurlijke geschiedenis van deze infectie kunnen bepalen, kunnen de waargenomen geografische verschillen ook gedeeltelijk de specifieke genetische achtergrond van de gastheer weerspiegelen, zoals blijkt uit de verspreiding van menselijke leukocytenantigenen (HLA) en de aanwezigheid van andere omgevingsfactoren.
Reeds afgeronde of lopende studies hebben opmerkelijke verschillen in incidentie en prevalentie van HTLV-I-geassocieerde ziekten aangetoond en onderstrepen de behoefte aan vergelijkende studies en analyses op deze gebieden. Deze prospectieve nieuwe studie van bloeddonoren in Jamaica biedt ons de mogelijkheid om veel hypothesen met betrekking tot HTLV-I-overdracht en pathogenese in het Caribisch gebied te bespreken in vergelijking met een lopende cohortstudie van HTLV-I-dragers in Japan.
Deze studie zal
- identificeer gastheerfactoren geassocieerd met HTLV-I-dragerschap en HTLV-I-pathogenese.
- bereken direct de incidentie van HTLV-I-geassocieerde ziekten in deze populatie.
- onderzoek de rol van HTLV-I in de pathogenese van andere veel voorkomende infectieuze agentia.
Ongeveer 5.000+ bloeddonoren die jaarlijks naar de Nationale Bloedtransfusie kwamen, worden gescreend op HTLV-I-serologie. Van degenen die ermee instemden om deel te nemen, zullen alle HTLV-I-dragers en qua leeftijd en geslacht overeenkomende HTLV-I-negatieven worden uitgenodigd voor een volledige studie-inschrijving in de kliniek van de University of the West Indies. Studiedeelnemers krijgen een gestandaardiseerde vragenlijst, een volledig lichamelijk onderzoek en een aderlaten (25-30 ml), en zullen om de twee jaar worden gevolgd voor tussentijdse gezondheidsstatus en aanvullende aderlaten. Alle proefpersonen zullen een oftalmologisch onderzoek ondergaan om uveïtis en andere oogziekten op te sporen. Sommige proefpersonen zullen verder worden doorverwezen naar een neuroloog, hematoloog of dermatoloog, afhankelijk van hun tekenen en symptomen. Ongeveer 1200 HTLV-I-dragers en 600 HTLV-I-negatieven zullen worden aangeworven voor een longitudinale follow-up in de komende periode van 5 jaar. Er zullen twee soorten analyses worden uitgevoerd: vergelijking van HTLV-I-positieve en HTLV-I-negatieve proefpersonen, en vergelijking tussen HTLV-dragers tussen degenen met een hoge viral load en die met een lage virale belasting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zuid-Japan en het Caribisch gebied zijn beide endemisch voor infectie met humaan T-lymfotroop virus type I (HTLV-I). Op deze gebieden lijkt de epidemiologie van HTLV-I echter te verschillen. Verschillende waarnemingen uit op populaties gebaseerde onderzoeken geven aan dat verschillen in de immuunrespons van de gastheer op virusinfectie waarschijnlijk zullen resulteren in verschillende frequenties van ziektemanifestaties in geografische regio's. Hoewel geslacht, leeftijd en infectieroute gedeeltelijk de immuunrespons van de gastheer kunnen bepalen, kunnen de waargenomen geografische verschillen ook gedeeltelijk de genetische achtergrond van de gastheer weerspiegelen, zoals blijkt uit de verspreiding van menselijke leukocytenantigenen (HLA) en de aanwezigheid van andere omgevingsfactoren.
De gerapporteerde verschillen onderstrepen de noodzaak van vergelijkende studies in deze endemische gebieden. Bovendien zijn analyses van grotere, gepoolde gegevens van HTLV-I-dragers uit verschillende geografische gebieden nodig om statistische kracht te garanderen in onderzoeken naar gen-omgevingsinteracties met uitgebreid gebruik van moleculaire markers. Bestaande bevolkingsonderzoeken uit Japan en het Caribisch gebied zijn echter helaas niet vergelijkbaar met betrekking tot de leeftijds- en geslachtsverdeling van de proefpersonen. Om dit probleem aan te pakken, stelden we een studie voor van bloeddonoren in Jamaica, die een groot aantal van zowel HTLV-I-positieve als HTLV-I-negatieve personen inschrijft, bestaande uit proefpersonen die meer vergelijkbaar zijn met bestaande Japanse studies met betrekking tot leeftijd en seks. De voorgestelde studie zal een basis vormen voor een vergelijkende studie van HTLV-I-dragers in Japan en Jamaica en een uitgebreide analyse van de gastheergenetische achtergrond van HTLV-I-geassocieerde ziekten in de zwarte bevolking.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kingston, Jamaica
- University of the West Indies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Gezonde bloeddonoren in Kingston, Jamaica.
Alle HTLV-I-positieve donoren en qua leeftijd en geslacht overeenkomende HTLV-1-negatieve donoren (controles) zullen worden ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Poiesz BJ, Ruscetti FW, Gazdar AF, Bunn PA, Minna JD, Gallo RC. Detection and isolation of type C retrovirus particles from fresh and cultured lymphocytes of a patient with cutaneous T-cell lymphoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1980 Dec;77(12):7415-9. doi: 10.1073/pnas.77.12.7415.
- Hinuma Y, Nagata K, Hanaoka M, Nakai M, Matsumoto T, Kinoshita KI, Shirakawa S, Miyoshi I. Adult T-cell leukemia: antigen in an ATL cell line and detection of antibodies to the antigen in human sera. Proc Natl Acad Sci U S A. 1981 Oct;78(10):6476-80. doi: 10.1073/pnas.78.10.6476.
- Madeleine MM, Wiktor SZ, Goedert JJ, Manns A, Levine PH, Biggar RJ, Blattner WA. HTLV-I and HTLV-II world-wide distribution: reanalysis of 4,832 immunoblot results. Int J Cancer. 1993 May 8;54(2):255-60. doi: 10.1002/ijc.2910540216.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 999902112
- 02-C-N112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HTLV-I
-
Creative Testing SolutionsVoltooidHumaan T-lymfotroof virus type I en/of type IIVerenigde Staten
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.VoltooidHTLV-I-infecties | HTLV-II-infecties | Humaan T-lymfotroop virus 1 | Humaan T-lymfotroop virus 2 | HTLV I-geassocieerde T-cel leukemie lymfoom | HTLV I-geassocieerde myelopathieënVerenigde Staten
-
MP Biomedicals, LLCVital Systems Inc.OnbekendHTLV-I-infecties | HTLV-II-infecties | Humaan T-lymfotroop virus 1 | Humaan T-lymfotroop virus 2 | HTLV I-geassocieerde T-cel leukemie lymfoom | HTLV I-geassocieerde myelopathieënVerenigde Staten
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.VoltooidHTLV-I-infecties | HTLV-II-infecties | Humaan T-lymfotroop virus 1 | Humaan T-lymfotroop virus 2 | HTLV I-geassocieerde T-cel leukemie lymfoom | HTLV I-geassocieerde myelopathieënVerenigde Staten
-
Imperial College LondonMedical Research Council; Imperial College Healthcare NHS Trust; University Hospital...VoltooidHTLV I geassocieerde myelopathieVerenigd Koninkrijk
-
National Institute of Neurological Disorders and...Voltooid
-
Imperial College LondonVoltooidHTLV-I-geassocieerde myelopathieVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingHTLV-1-infectie | Lymfoproliferatie geïnduceerd door HTLV-1 | HTLV-1 Volwassen T-cellymfoom / LeukemieFrankrijk
-
Imperial College LondonMedical Research CouncilBeëindigd
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityWerving