- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00339807
Natural History of HTLV-I Infection: Prospektiv oppfølging av en kohort av blodgivere i Jamaica
Natural History of HTVL-I: En tverrsnittsstudie av en kohort av blodgivere i Jamaica
Humant T-lymfotrofisk virus type I (HTLV-I) er endemisk i Sør-Japan og Karibia, men sykdomsmanifestasjoner varierer på tvers av geografiske regioner. Selv om alder, kjønn og infeksjonsvei kan bestemme den naturlige historien til denne infeksjonen, kan de observerte geografiske forskjellene også delvis gjenspeile den distinkte genetiske bakgrunnen til verten, som fremgår av fordelingen av humane leukocyttantigener (HLA) og tilstedeværelse av andre miljøfaktorer.
Studier som allerede er fullført eller pågående har vist bemerkelsesverdige forskjeller i forekomst og prevalens av HTLV-I-assosierte sykdommer og understreker behovet for sammenlignende studier og analyser på disse områdene. Denne prospektive nye studien av blodgivere i Jamaica gir oss en mulighet til å adressere mange hypoteser angående HTLV-I-overføring og patogenese i Karibia sammenlignet med en pågående kohortstudie av HTLV-I-bærere i Japan.
Denne studien vil
- identifisere vertsfaktorer assosiert med HTLV-I-bærerstatus og HTLV-I-patogenese.
- direkte beregne forekomsten av HTLV-I-assosierte sykdommer i denne populasjonen.
- undersøke rollen til HTLV-I i patogenesen av andre vanlige smittestoffer.
Omtrent 5000+ blodgivere som kom til National Blood Transfusion hvert år vil bli screenet for HTLV-I-serologi. Av de som takket ja til å delta, vil alle HTLV-I-bærere og alders- og kjønnsmatchede HTLV-I-negative bli invitert til University of the West Indies-klinikken for en full studieregistrering. Studiedeltakere vil få et standardisert spørreskjema, en fullstendig fysisk undersøkelse og en flebotomi (25-30 ml), og vil bli fulgt annethvert år for midlertidig helsestatus og ytterligere flebotomi. Alle forsøkspersoner vil få en oftalmologisk undersøkelse for påvisning av uveitt og andre øyesykdommer. Noen forsøkspersoner vil bli videre henvist til en nevrolog, hematolog eller hudlege, i henhold til deres tegn og symptomer. Omtrent 1200 HTLV-I-bærere og 600 HTLV-I-negative vil bli rekruttert for en longitudinell oppfølging i løpet av den neste 5-årsperioden. To typer analyser vil bli utført: sammenligning av HTLV-I-positive og HTLV-I-negative forsøkspersoner, og sammenligning blant HTLV-bærere mellom de med høy virusmengde og de med lavt nivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sør-Japan og Karibia er begge endemiske for human T-lymfotropisk virus type I (HTLV-I) infeksjon. I disse områdene ser imidlertid epidemiologien til HTLV-I ut til å variere. Ulike observasjoner fra populasjonsbaserte studier indikerer at forskjeller i vertens immunrespons på virusinfeksjon sannsynligvis vil resultere i forskjellige frekvenser av sykdomsmanifestasjoner på tvers av geografiske regioner. Mens kjønn, alder og infeksjonsvei delvis kan bestemme vertens immunrespons, kan de observerte geografiske forskjellene også delvis gjenspeile vertens genetiske bakgrunn, noe som fremgår av fordelingen av humane leukocyttantigener (HLA) og tilstedeværelsen av andre miljøfaktorer.
De rapporterte forskjellene understreker behovet for komparative studier i disse endemiske områdene. I tillegg er det nødvendig med analyser av større, sammenslåtte data av HTLV-I-bærere fra ulike geografiske områder for å sikre statistisk kraft i studier av gen-miljø-interaksjoner med utvidet bruk av molekylære markører. Imidlertid er eksisterende populasjonsbaserte studier fra Japan og Karibia dessverre ikke sammenlignbare med hensyn til studieobjektets alders- og kjønnsfordelinger. For å løse dette problemet foreslo vi en studie av blodgivere i Jamaica, som registrerer et stort antall både HTLV-I-positive og HTLV-I-negative, bestående av emner som er mer sammenlignbare med eksisterende japanske studier med hensyn til alder og kjønn. Den foreslåtte studien vil gi grunnlag for en komparativ studie av HTLV-I-bærere i Japan og Jamaica og en omfattende analyse av vertsgenetisk bakgrunn for HTLV-I-assosierte sykdommer i den svarte befolkningen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kingston, Jamaica
- University of the West Indies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Friske blodgivere i Kingston, Jamaica.
Alle HTLV-I-positive givere og alders-, kjønnstilpassede HTLV-1-negative givere (kontroller) vil bli registrert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Poiesz BJ, Ruscetti FW, Gazdar AF, Bunn PA, Minna JD, Gallo RC. Detection and isolation of type C retrovirus particles from fresh and cultured lymphocytes of a patient with cutaneous T-cell lymphoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1980 Dec;77(12):7415-9. doi: 10.1073/pnas.77.12.7415.
- Hinuma Y, Nagata K, Hanaoka M, Nakai M, Matsumoto T, Kinoshita KI, Shirakawa S, Miyoshi I. Adult T-cell leukemia: antigen in an ATL cell line and detection of antibodies to the antigen in human sera. Proc Natl Acad Sci U S A. 1981 Oct;78(10):6476-80. doi: 10.1073/pnas.78.10.6476.
- Madeleine MM, Wiktor SZ, Goedert JJ, Manns A, Levine PH, Biggar RJ, Blattner WA. HTLV-I and HTLV-II world-wide distribution: reanalysis of 4,832 immunoblot results. Int J Cancer. 1993 May 8;54(2):255-60. doi: 10.1002/ijc.2910540216.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 999902112
- 02-C-N112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HTLV-I
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringHTLV-1 Infeksjon | Lymfoproliferasjon indusert av HTLV-1 | HTLV-1 voksen T-celle lymfom/leukemiFrankrike
-
Pedreira, Érika, M.D.Fullført
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.FullførtHTLV-I infeksjoner | HTLV-II infeksjoner | Humant T-lymfotropt virus 1 | Humant T-lymfotropt virus 2 | HTLV I assosiert T-celleleukemi lymfom | HTLV I Associated MyelopathiesForente stater
-
MP Biomedicals, LLCVital Systems Inc.UkjentHTLV-I infeksjoner | HTLV-II infeksjoner | Humant T-lymfotropt virus 1 | Humant T-lymfotropt virus 2 | HTLV I assosiert T-celleleukemi lymfom | HTLV I Associated MyelopathiesForente stater
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtHTLV-1-assosiert myelopati (HAM)Japan
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.FullførtHTLV-I infeksjoner | HTLV-II infeksjoner | Humant T-lymfotropt virus 1 | Humant T-lymfotropt virus 2 | HTLV I assosiert T-celleleukemi lymfom | HTLV I Associated MyelopathiesForente stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvsluttetHTLV-1 assosiert myelopatiJapan
-
Imperial College LondonFullførtHTLV-I-assosiert myelopatiStorbritannia
-
Imperial College LondonMedical Research Council; Imperial College Healthcare NHS Trust; University...FullførtHTLV I assosiert myelopatiStorbritannia