Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky protizánětlivé léčby na inzulínovou rezistenci u zdravých dobrovolníků

29. ledna 2013 aktualizováno: Clifton Bogardus, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vliv léčby salsalátem na citlivost na inzulín a sekreci inzulínu u obézních nediabetických jedinců

Tato studie provedená ve Phoenix Indian Medical Center, Phoenix, Arizona, určí, zda snížení subklinického zánětu snižuje inzulínovou rezistenci u zdravých, obézních dobrovolníků. Výsledky studie mohou vést k novým strategiím prevence diabetu 2. typu. Při cukrovce je hladina cukru v krvi vyšší než normálně a může mít za následek vážné zdravotní problémy, jako je slepota a selhání ledvin. Lidé se subklinickým zánětem – zánětem, který nevyvolává příznaky, jako je horečka, bolest nebo zarudnutí kůže – jsou vystaveni zvýšenému riziku cukrovky. Ačkoli důvody pro to nejsou zcela pochopeny, je známo, že subklinický zánět zhoršuje inzulinovou rezistenci, která je příčinou cukrovky. Inzulin je hormon, který pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi, a když nefunguje správně, stav je známý jako inzulínová rezistence.

Pro tuto studii mohou být způsobilí normální zdraví dobrovolníci ve věku mezi 18 a 45 lety s indexem tělesné hmotnosti alespoň 30 kg/m2, kteří mají subklinický zánět (stanovený krevními testy). Uchazeči musí být nekuřáci a nesmí mít problém s alkoholem nebo drogami. Kandidáti budou vyšetřeni s anamnézou a fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem a testy krve a moči. Účastníci budou dodržovat standardní dietu a podstoupí testy a procedury během 14denního pobytu na lůžku ve Phoenix Indian Medical Center.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U zdravých jedinců je zánět nízkého stupně, měřený hladinami cytokinů nebo proteinů akutní fáze v séru, pozitivně spojen s adipozitou. Nedávné studie naznačují, že chronický zánět nízkého stupně u nediabetických jedinců může způsobit pokles citlivosti na inzulín a zvyšuje riziko rozvoje diabetu 2. typu. Bylo navrženo, že snížení zánětu nízkého stupně může snížit riziko rozvoje diabetu 2. typu. V souladu s touto hypotézou bylo zjištěno, že třída protizánětlivých léků nazývaných salicyláty (jako je aspirin), které ovlivňují specifickou protizánětlivou dráhu, snižují hladiny glukózy v plazmě a zvyšují citlivost na inzulín u hlodavců a také u lidí s diabetem 2. .

V této studii navrhujeme otestovat, zda podávání protizánětlivého léku Salsalate zlepšuje inzulínovou senzitivitu u obézních nediabetiků a zda toto zlepšení souvisí se snížením sérových markerů zánětu. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou léčebných skupin: placebo nebo salsalát (3 g/den). Před a po sedmi dnech léčby bude proveden orální glukózový toleranční test a kombinovaná euglykemická/hyperglykemická svorka k posouzení citlivosti na inzulín a sekrece inzulínu. Výsledky této studie mohou pomoci identifikovat nové strategie prevence diabetu 2. typu u vysoce rizikových skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Věk: více než 18 a méně než 45 let.

Počet: 44 dokončených studií (22 placebo, 22 salsalát).

Pohlaví: 22 mužů a 22 žen.

BMI: větší nebo rovno 30 kg.m(2)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Věk pod 18 nebo nad 45 let, aby se minimalizovalo riziko glukózového clampu.
  • Diabetes mellitus (podle 75 g OGTT, kritéria WHO 1999)
  • Kardiovaskulární onemocnění zahrnující: abnormální EKG, osobní anamnézu ischemické choroby srdeční;symptomatická angina pectoris nebo srdeční nedostatečnost podle definice NYHA; klasifikace jako funkční třída III nebo IV.
  • Systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHG a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg a/nebo při antihypertenzní léčbě nebo klidová srdeční frekvence vyšší než 90 tepů/min.
  • Hematologická porucha, včetně prodlouženého protrombinového času (normální rozmezí 10,9-12,9 sec) a parciální tromboplastinový čas (24-36 sec) a trombocytopenie (méně než 150 000 mm(3)).
  • Respirační onemocnění (včetně chřipky, astmatu)
  • Alergie (včetně senné rýmy)
  • Gastrointestinální (včetně peptického vředu), onemocnění jater nebo ledvin (ALT a AST více než 3krát nad horní hranicí normálního rozmezí, kreatinin vyšší než 1,3 mg/dl).
  • Alkoholismus, alkoholem indukovaná autonomní neuropatie.
  • Jakákoli endokrinologická porucha, včetně hypopituitarismu/hypofyzární dysfunkce nebo lézí, hypo/hypertyreóza, inzulinom.
  • onemocnění CNS
  • Psychóza nebo osobní anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy.
  • Užívání léků během jednoho měsíce před zahájením studie, včetně léků, o kterých je známo, že mají farmakologické interakce se salicyláty nebo které mohou ovlivnit citlivost a sekreci inzulínu (včetně salicylátů, inhibitorů COX 1 a COX 2, warfarinu, beta-blokátorů, fenothiazinů, antidepresiv, antiarytmik léky, antimuskarinika).
  • Akutní zánět podle anamnézy, fyzikálního a laboratorního vyšetření (subjekty se standardní odchylkou C-reaktivního proteinu 2 nad průměrem populace nebudou přijaty). Průměr populace byl vypočten ze subjektů přijatých do naší výzkumné jednotky.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy užívající hormonální antikoncepci.
  • Anamnéza metabolické acidózy.
  • Alergie na aspirin, jiné salicyláty nebo krvácivá diatéza nebo v současné době na perorální antikoagulancia.
  • Jakékoli aktuální virové onemocnění.
  • Aktivní rakovina během 5 let před screeningem pro studii.
  • Pozitivní močový screeningový test na drogy.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Identické placebo po dobu 7 dnů.
Experimentální: Salsalát
Salsalát (3 g/den) po dobu 7 dnů
Lék: Salsalát
Intervencí byl salsalát (3g/den) po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna průměrné koncentrace inzulínu v séru během posledních 40 minut Clamp
Časové okno: posledních 40 minut svorky
posledních 40 minut svorky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bogardus Clifton, MD, National Institues of Diabetes and Digestive and Kidney Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999903121
  • 03-DK-N121 (Jiný identifikátor: NIHCC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit