Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av antiinflammatorisk behandling på insulinresistens hos friska frivilliga

29 januari 2013 uppdaterad av: Clifton Bogardus, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekten av salsalatbehandling på insulinkänslighet och insulinsekretion hos överviktiga icke-diabetes individer

Denna studie, utförd vid Phoenix Indian Medical Center, Phoenix, Arizona, kommer att avgöra om en minskning av subklinisk inflammation minskar insulinresistens hos friska, överviktiga frivilliga. Studiens resultat kan leda till nya strategier för att förebygga typ 2-diabetes. Vid diabetes är blodsockret högre än normalt och kan resultera i allvarliga medicinska problem, såsom blindhet och njursvikt. Personer med subklinisk inflammation - inflammation som inte ger symtom, såsom feber, smärta eller hudrodnad - löper ökad risk för diabetes. Även om orsakerna till detta inte är helt klarlagda är det känt att subklinisk inflammation förvärrar insulinresistens, vilket är en orsak till diabetes. Insulin är ett hormon som hjälper till att kontrollera blodsockret, och när det inte fungerar korrekt kallas tillståndet för insulinresistens.

Normala, friska frivilliga mellan 18 och 45 år med ett kroppsmassaindex på minst 30 kg/m2 och som har subklinisk inflammation (bestämd av blodprov) kan vara berättigade till denna studie. Kandidater måste vara icke-rökare och får inte ha alkohol- eller drogproblem. Kandidater kommer att screenas med en medicinsk historia och fysisk undersökning, elektrokardiogram och blod- och urinprov. Deltagarna kommer att upprätthålla en standarddiet och genomgå tester och procedurer under en 14-dagars slutenvård på Phoenix Indian Medical Center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos friska försökspersoner är låggradig inflammation, mätt med serumnivåer av cytokiner eller akutfasproteiner, positivt associerad med fett. Nyligen genomförda studier tyder på att kronisk låggradig inflammation hos icke-diabetiker kan orsaka minskad insulinkänslighet och ökar risken för att utveckla typ 2-diabetes. Det har föreslagits att minskning av låggradig inflammation kan minska risken för utveckling av typ 2-diabetes. I överensstämmelse med denna hypotes har den klass av antiinflammatoriska läkemedel som kallas salicylater (som acetylsalicylsyra) som påverkar en specifik antiinflammatorisk väg visat sig minska plasmaglukosnivåerna och öka insulinkänsligheten hos gnagare såväl som personer med typ 2-diabetes .

I den aktuella studien föreslår vi att testa om administrering av det antiinflammatoriska läkemedlet Salsalate förbättrar insulinkänsligheten hos överviktiga icke-diabetiker och om denna förbättring är relaterad till en minskning av serummarkörer för inflammation. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas två behandlingsgrupper: placebo eller salsalat (3g/d). Ett oralt glukostoleranstest och en kombinerad euglykemisk/hyperglykemisk klämma för att bedöma insulinkänslighet och insulinutsöndring kommer att utföras före och efter sju dagars behandling. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att identifiera nya strategier för att förebygga typ 2-diabetes i högriskgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Ålder: Över 18 år och yngre än 45 år.

Antal: 44 genomförda studier (22 placebo, 22 salsalat).

Kön: 22 män och 22 kvinnor.

BMI: Större än eller lika med 30 kg.m(2)

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Ålder under 18 eller över 45 år för att minimera risken för glukosklämma.
  • Diabetes mellitus (enligt 75 g OGTT, WHO 1999 kriterier)
  • Kardiovaskulär sjukdom inklusive: onormalt EKG, personlig historia av kranskärlssjukdom; symptomatisk angina pectoris eller hjärtinsufficiens enligt NYHA; klassificering som funktionsklass III eller IV.
  • Systoliskt blodtryck högre än 160 mmHG och/eller diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg och/eller vid antihypertensiv behandling eller vilopuls högre än 90 slag/min.
  • Hematologisk störning, inklusive förlängd protrombintid (normalområde 10,9-12,9 sek) och partiell tromboplastintid (24-36 sek) och trombocytopeni (mindre än 150 000 mm(3)).
  • Luftvägssjukdomar (inklusive influensa, astma)
  • Allergier (inklusive hösnuva)
  • Gastrointestinal (inklusive magsår), lever- eller njursjukdom (ALAT och ASAT mer än 3 gånger över den övre normalgränsen, kreatinin högre än 1,3 mg/dl).
  • Alkoholism, alkoholinducerad autonom neuropati.
  • Alla endokrinologiska störningar, inklusive hypopituitarism/hypofysdysfunktioner eller lesioner, hypo/hypertyreos, insulinom.
  • CNS-sjukdom
  • Psykos eller personlig historia av någon psykiatrisk störning.
  • Att ta mediciner inom en månad innan studien påbörjas, inklusive mediciner som är kända för att ha farmakologiska interaktioner med salicylater eller som kan påverka insulinkänslighet och utsöndring (inklusive salicylater, COX 1 och COX 2-hämmare, warfarin, betablockerare, fenotiaziner, antidepressiva, antiarytmika läkemedel, antimuskarina läkemedel).
  • Akut inflammation bedömd genom anamnes, fysisk undersökning och laboratorieundersökning (försökspersoner med C-reaktivt protein 2 standardavvikelser över populationsmedelvärdet kommer inte att tas in). Populationsmedelvärdet beräknades från försökspersoner som antagits vid vår forskningsenhet.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som använder hormonella preventivmedel.
  • Historik om metabolisk acidos.
  • Allergi mot acetylsalicylsyra, andra salicylater eller blödande diates eller för närvarande på orala antikoagulantia.
  • Alla aktuella virussjukdomar.
  • Aktiv cancer inom 5 år före screening för studien.
  • Positivt test för urinläkemedelsscreening.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Identisk placebo i 7 dagar.
Experimentell: Salsalat
Salsalat (3g/dag) i 7 dagar
Läkemedel: Salsalat
Interventionen var salsalat (3g/dag) under 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i fastande plasmaglukoskoncentration
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Förändring i den genomsnittliga seruminsulinkoncentrationen under de senaste 40 minuterna av klämman
Tidsram: sista 40 min av klämman
sista 40 min av klämman

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Bogardus Clifton, MD, National Institues of Diabetes and Digestive and Kidney Disease

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999903121
  • 03-DK-N121 (Annan identifierare: NIHCC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salsalat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera