Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen einer entzündungshemmenden Behandlung auf die Insulinresistenz bei gesunden Freiwilligen

29. Januar 2013 aktualisiert von: Clifton Bogardus, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Die Wirkung der Salsalat-Behandlung auf die Insulinsensitivität und Insulinsekretion bei adipösen Nicht-Diabetikern

Diese am Phoenix Indian Medical Center in Phoenix, Arizona, durchgeführte Studie soll ermitteln, ob die Reduzierung subklinischer Entzündungen die Insulinresistenz bei gesunden, fettleibigen Freiwilligen verringert. Die Studienergebnisse könnten zu neuen Strategien zur Prävention von Typ-2-Diabetes führen. Bei Diabetes ist der Blutzuckerspiegel höher als normal und kann zu schwerwiegenden medizinischen Problemen wie Blindheit und Nierenversagen führen. Menschen mit einer subklinischen Entzündung, also einer Entzündung, die keine Symptome wie Fieber, Schmerzen oder Hautrötungen hervorruft, haben ein erhöhtes Risiko für Diabetes. Obwohl die Gründe hierfür nicht vollständig geklärt sind, ist bekannt, dass subklinische Entzündungen die Insulinresistenz verstärken, die eine Ursache für Diabetes ist. Insulin ist ein Hormon, das dabei hilft, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Wenn es nicht richtig funktioniert, spricht man von Insulinresistenz.

Normale, gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2 und einer subklinischen Entzündung (bestimmt durch Blutuntersuchungen) können für diese Studie in Frage kommen. Die Bewerber müssen Nichtraucher sein und dürfen kein Alkohol- oder Drogenproblem haben. Die Kandidaten werden anhand einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung, eines Elektrokardiogramms sowie Blut- und Urintests untersucht. Während eines 14-tägigen stationären Aufenthalts im Phoenix Indian Medical Center werden die Teilnehmer eine Standarddiät einhalten und sich Tests und Verfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei gesunden Probanden ist eine leichte Entzündung, gemessen an den Serumspiegeln von Zytokinen oder Akute-Phase-Proteinen, positiv mit Adipositas verbunden. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass chronische, leicht ausgeprägte Entzündungen bei Nicht-Diabetikern zu einer Verschlechterung der Insulinsensitivität führen und das Risiko erhöhen können, an Typ-2-Diabetes zu erkranken. Es wurde vermutet, dass die Verringerung leichter Entzündungen das Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes verringern könnte. In Übereinstimmung mit dieser Hypothese wurde festgestellt, dass die Klasse der entzündungshemmenden Medikamente namens Salicylate (wie Aspirin), die einen bestimmten entzündungshemmenden Signalweg beeinflussen, den Plasmaglukosespiegel senkt und die Insulinsensitivität bei Nagetieren sowie Menschen mit Typ-2-Diabetes erhöht .

In der vorliegenden Studie schlagen wir vor, zu testen, ob die Verabreichung des entzündungshemmenden Medikaments Salsalate die Insulinsensitivität bei adipösen Nicht-Diabetikern verbessert und ob diese Verbesserung mit einer Abnahme der Serummarker für Entzündungen zusammenhängt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: Placebo oder Salsalat (3 g/Tag). Vor und nach sieben Behandlungstagen werden ein oraler Glukosetoleranztest und eine kombinierte euglykämische/hyperglykämische Klemme zur Beurteilung der Insulinsensitivität und Insulinsekretion durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, neue Strategien zur Prävention von Typ-2-Diabetes in Hochrisikogruppen zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alter: Über 18 und unter 45 Jahre.

Anzahl: 44 abgeschlossene Studien (22 Placebo, 22 Salsalat).

Geschlecht: 22 Männer und 22 Frauen.

BMI: Größer oder gleich 30 kg.m(2)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter unter 18 oder über 45 Jahren, um das Risiko einer Glukoseklemme zu minimieren.
  • Diabetes mellitus (gemäß 75 g OGTT, Kriterien der WHO 1999)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich: abnormales EKG, persönliche koronare Herzkrankheit; symptomatische Angina pectoris oder Herzinsuffizienz gemäß NYHA; Einstufung in die Funktionsklasse III oder IV.
  • Systolischer Blutdruck über 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg und/oder unter blutdrucksenkender Therapie oder Ruheherzfrequenz über 90 Schlägen pro Minute.
  • Hämatologische Störung, einschließlich verlängerter Prothrombinzeit (Normalbereich 10,9–12,9). Sek.) und partielle Thromboplastinzeit (24-36 Sek.) und Thrombozytopenie (weniger als 150.000 mm(3)).
  • Atemwegserkrankungen (einschließlich Grippe, Asthma)
  • Allergien (einschließlich Heuschnupfen)
  • Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich Magengeschwüren), Leber- oder Nierenerkrankungen (ALT und AST mehr als das Dreifache über der Obergrenze des Normalbereichs, Kreatinin mehr als 1,3 mg/dl).
  • Alkoholismus, alkoholinduzierte autonome Neuropathie.
  • Jede endokrinologische Störung, einschließlich Hypopituitarismus/Hypophysenfunktionsstörungen oder -läsionen, Hypo/Hyperthyreose, Insulinom.
  • ZNS-Erkrankung
  • Psychose oder persönliche Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung.
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie, einschließlich Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie pharmakologische Wechselwirkungen mit Salicylaten haben oder die die Insulinsensitivität und -sekretion beeinflussen können (einschließlich Salicylate, COX-1- und COX-2-Hemmer, Warfarin, Betablocker, Phenothiazine, Antidepressiva, Antiarrhythmika). Medikamente, Antimuskarinika).
  • Akute Entzündung, beurteilt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung (Personen mit C-reaktivem Protein 2 Standardabweichungen über dem Bevölkerungsdurchschnitt werden nicht zugelassen). Der Populationsmittelwert wurde aus den an unserer Forschungseinheit aufgenommenen Probanden berechnet.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen.
  • Vorgeschichte einer metabolischen Azidose.
  • Allergie gegen Aspirin, andere Salicylate oder Blutungsdiathese oder derzeit orale Antikoagulanzien.
  • Jede aktuelle Viruserkrankung.
  • Aktiver Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening für die Studie.
  • Positiver Drogentest im Urin.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Identisches Placebo für 7 Tage.
Experimental: Salsalat
Salsalat (3g/Tag) für 7 Tage
Arzneimittel: Salsalat
Die Intervention bestand aus Salsalat (3 g/Tag) über 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Änderung der durchschnittlichen Seruminsulinkonzentration während der letzten 40 Minuten der Klemme
Zeitfenster: Letzte 40 Minuten der Klemme
Letzte 40 Minuten der Klemme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bogardus Clifton, MD, National Institues of Diabetes and Digestive and Kidney Disease

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999903121
  • 03-DK-N121 (Andere Kennung: NIHCC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Salsalat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren