Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia przeciwzapalnego na insulinooporność u zdrowych ochotników

29 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Clifton Bogardus, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Wpływ leczenia salsalatem na wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny u osób otyłych bez cukrzycy

To badanie, przeprowadzone w Phoenix Indian Medical Center w Phoenix w Arizonie, określi, czy zmniejszenie subklinicznego stanu zapalnego zmniejsza oporność na insulinę u zdrowych, otyłych ochotników. Wyniki badań mogą prowadzić do nowych strategii zapobiegania cukrzycy typu 2. W cukrzycy poziom cukru we krwi jest wyższy niż normalnie i może powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak ślepota i niewydolność nerek. Osoby z subklinicznym stanem zapalnym, który nie daje objawów, takich jak gorączka, ból lub zaczerwienienie skóry, są bardziej narażone na cukrzycę. Chociaż przyczyny tego nie są do końca poznane, wiadomo, że subkliniczny stan zapalny nasila oporność na insulinę, która jest przyczyną cukrzycy. Insulina jest hormonem, który pomaga kontrolować poziom cukru we krwi, a gdy nie działa prawidłowo, stan ten nazywany jest insulinoopornością.

Normalni, zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat, o wskaźniku masy ciała co najmniej 30 kg/m2 i u których występuje subkliniczny stan zapalny (określony na podstawie badań krwi), mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci muszą być niepalący i nie mogą mieć problemu z alkoholem lub narkotykami. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, elektrokardiogramem oraz badaniami krwi i moczu. Uczestnicy będą przestrzegać standardowej diety oraz poddawać się badaniom i zabiegom podczas 14-dniowego pobytu w Phoenix Indian Medical Center.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U zdrowych ochotników zapalenie o niskim stopniu złośliwości, mierzone poziomem cytokin lub białek ostrej fazy w surowicy, jest dodatnio związane z otyłością. Ostatnie badania wskazują, że przewlekły stan zapalny o niskim stopniu złośliwości u osób bez cukrzycy może powodować spadek wrażliwości na insulinę i zwiększać ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2. Zaproponowano, że zmniejszenie stanu zapalnego niskiego stopnia może zmniejszyć ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2. Zgodnie z tą hipotezą stwierdzono, że klasa leków przeciwzapalnych zwanych salicylanami (takich jak aspiryna), które wpływają na określony szlak przeciwzapalny, obniża poziom glukozy w osoczu i zwiększa wrażliwość na insulinę u gryzoni, a także osób z cukrzycą typu 2 .

W niniejszym badaniu proponujemy zbadanie, czy podawanie leku przeciwzapalnego Salsalate poprawia wrażliwość na insulinę u osób otyłych bez cukrzycy i czy ta poprawa jest związana ze spadkiem surowiczych markerów stanu zapalnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych: placebo lub Salsalate (3g/d). Doustny test tolerancji glukozy i połączona klamra euglikemiczna/hiperglikemiczna w celu oceny wrażliwości na insulinę i wydzielania insuliny zostaną przeprowadzone przed i po siedmiu dniach leczenia. Wyniki tego badania mogą pomóc w identyfikacji nowych strategii zapobiegania cukrzycy typu 2 w grupach wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wiek: więcej niż 18 i mniej niż 45 lat.

Liczba: 44 zakończone badania (22 placebo, 22 salsalat).

Płeć: 22 samce i 22 samice.

BMI: Większy lub równy 30 kg.m(2)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat, aby zminimalizować ryzyko klamry glukozy.
  • Cukrzyca (zgodnie z kryteriami 75 g OGTT, WHO 1999)
  • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym: nieprawidłowy zapis EKG, choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, objawowa dusznica bolesna lub niewydolność serca zgodnie z definicją NYHA; klasyfikację do klasy funkcjonalnej III lub IV.
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg i/lub leczenie przeciwnadciśnieniowe lub tętno spoczynkowe większe niż 90 uderzeń na minutę.
  • Zaburzenia hematologiczne, w tym wydłużony czas protrombinowy (prawidłowy zakres 10,9-12,9 s) i czas częściowej tromboplastyny ​​(24-36 s) oraz małopłytkowość (mniej niż 150 000 mm(3)).
  • Choroby układu oddechowego (w tym grypa, astma)
  • Alergie (w tym katar sienny)
  • Zaburzenia żołądka i jelit (w tym wrzód trawienny), choroby wątroby lub nerek (AlAT i AspAT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, kreatynina powyżej 1,3 mg/dl).
  • Alkoholizm, neuropatia autonomiczna wywołana alkoholem.
  • Wszelkie zaburzenia endokrynologiczne, w tym niedoczynność/dysfunkcje lub uszkodzenia przysadki, niedoczynność/nadczynność tarczycy, insulinoma.
  • choroba OUN
  • Psychoza lub osobista historia jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego.
  • Przyjmowanie leków w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania, w tym leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje farmakologiczne z salicylanami lub mogą wpływać na wrażliwość i wydzielanie insuliny (w tym salicylany, inhibitory COX 1 i COX 2, warfaryna, beta-blokery, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwarytmiczne) leki przeciwmuskarynowe).
  • Ostre zapalenie oceniane na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i laboratoryjnego (pacjenci z białkiem C-reaktywnym 2 odchylenia standardowe powyżej średniej populacji nie będą przyjmowani). Średnia populacji została obliczona na podstawie osób przyjętych do naszej jednostki badawczej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne.
  • Historia kwasicy metabolicznej.
  • Alergia na aspirynę, inne salicylany lub skaza krwotoczna lub obecne doustne leki przeciwzakrzepowe.
  • Jakakolwiek obecna choroba wirusowa.
  • Aktywny rak w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Identyczne placebo przez 7 dni.
Eksperymentalny: Salsalat
Salsalat (3 g dziennie) przez 7 dni
Lek: Salsalat
Interwencją był salsalat (3 g/dzień) przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana średniego stężenia insuliny w surowicy podczas ostatnich 40 minut zacisku
Ramy czasowe: ostatnie 40 min zacisku
ostatnie 40 min zacisku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bogardus Clifton, MD, National Institues of Diabetes and Digestive and Kidney Disease

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999903121
  • 03-DK-N121 (Inny identyfikator: NIHCC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj