Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние противовоспалительного лечения на резистентность к инсулину у здоровых добровольцев

29 января 2013 г. обновлено: Clifton Bogardus, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Влияние лечения сальсалатом на чувствительность к инсулину и секрецию инсулина у людей с ожирением, не страдающих диабетом

Это исследование, проведенное в Индийском медицинском центре Феникса, Феникс, штат Аризона, определит, снижает ли уменьшение субклинического воспаления резистентность к инсулину у здоровых добровольцев с ожирением. Результаты исследования могут привести к новым стратегиям профилактики диабета 2 типа. При диабете уровень сахара в крови выше нормы и может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как слепота и почечная недостаточность. Люди с субклиническим воспалением — воспалением, которое не вызывает симптомов, таких как лихорадка, боль или покраснение кожи, — подвергаются повышенному риску развития диабета. Хотя причины этого до конца не выяснены, известно, что субклиническое воспаление усугубляет резистентность к инсулину, которая является причиной диабета. Инсулин — это гормон, который помогает контролировать уровень сахара в крови, и когда он не работает должным образом, это состояние известно как резистентность к инсулину.

В этом исследовании могут участвовать нормальные здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет с индексом массы тела не менее 30 кг/м2 и с субклиническим воспалением (определяемым по анализам крови). Кандидаты должны быть некурящими и не иметь проблем с алкоголем или наркотиками. Кандидаты будут проверены с историей болезни и физическим осмотром, электрокардиограммой, анализами крови и мочи. Участники будут придерживаться стандартной диеты и проходить анализы и процедуры во время 14-дневного стационарного пребывания в Индийском медицинском центре Феникса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У здоровых субъектов слабовыраженное воспаление, определяемое уровнями цитокинов или белков острой фазы в сыворотке, положительно связано с ожирением. Недавние исследования показывают, что хроническое слабовыраженное воспаление у людей без диабета может вызывать снижение чувствительности к инсулину и увеличивать риск развития диабета 2 типа. Было высказано предположение, что уменьшение слабовыраженного воспаления может снизить риск развития диабета 2 типа. В соответствии с этой гипотезой было обнаружено, что класс противовоспалительных препаратов, называемых салицилатами (например, аспирин), которые влияют на специфический противовоспалительный путь, снижает уровень глюкозы в плазме и повышает чувствительность к инсулину у грызунов, а также у людей с диабетом 2 типа. .

В настоящем исследовании мы предлагаем проверить, улучшает ли введение противовоспалительного препарата салсалат чувствительность к инсулину у людей с ожирением, не страдающих диабетом, и связано ли это улучшение со снижением сывороточных маркеров воспаления. Субъекты будут случайным образом разделены на две группы лечения: плацебо или сальсалат (3 г/день). Пероральный тест на толерантность к глюкозе и комбинированный эугликемический/гипергликемический клэмп для оценки чувствительности к инсулину и секреции инсулина будут проводиться до и после семи дней лечения. Результаты этого исследования могут помочь определить новые стратегии профилактики диабета 2 типа в группах высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Возраст: от 18 до 45 лет.

Количество: 44 завершенных исследования (22 плацебо, 22 сальсалат).

Пол: 22 самца и 22 самки.

ИМТ: Больше или равно 30 кг.м(2)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Возраст младше 18 или старше 45 лет, чтобы свести к минимуму риск клэмп-глюкозы.
  • Сахарный диабет (по 75 г OGTT, критериям ВОЗ 1999 г.)
  • Сердечно-сосудистые заболевания, в том числе: аномальная ЭКГ, ишемическая болезнь сердца в анамнезе; симптоматическая стенокардия или сердечная недостаточность по определению NYHA; классификация по функциональному классу III или IV.
  • Систолическое артериальное давление выше 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт.ст. и/или на антигипертензивной терапии или частота сердечных сокращений в покое выше 90 ударов в минуту.
  • Гематологические нарушения, включая удлинение протромбинового времени (нормальный диапазон 10,9-12,9 сек) и частичное тромбопластиновое время (24-36 сек) и тромбоцитопения (менее 150000 мм(3)).
  • Респираторные заболевания (включая грипп, астму)
  • Аллергии (включая сенную лихорадку)
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта (включая пептическую язву), заболевания печени или почек (АЛТ и АСТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы, креатинин превышает 1,3 мг/дл).
  • Алкоголизм, алкогольная вегетативная нейропатия.
  • Любое эндокринологическое расстройство, включая гипопитуитаризм/дисфункции или поражения гипофиза, гипо/гипертиреоз, инсулиному.
  • заболевание ЦНС
  • Психоз или личная история любого психического расстройства.
  • Прием лекарств в течение одного месяца до начала исследования, включая лекарства, которые, как известно, фармакологически взаимодействуют с салицилатами или могут влиять на чувствительность и секрецию инсулина (включая салицилаты, ингибиторы ЦОГ-1 и ЦОГ-2, варфарин, бета-блокаторы, фенотиазины, антидепрессанты, антиаритмические препараты, антимускариновые препараты).
  • Острое воспаление по оценке анамнеза, физикального и лабораторного обследования (субъекты с С-реактивным белком на 2 стандартных отклонения выше среднего для популяции не допускаются). Среднее значение населения было рассчитано по субъектам, допущенным в наше исследовательское подразделение.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, принимающие гормональные контрацептивы.
  • Метаболический ацидоз в анамнезе.
  • Аллергия на аспирин, другие салицилаты или геморрагический диатез или прием пероральных антикоагулянтов в настоящее время.
  • Любое текущее вирусное заболевание.
  • Активный рак в течение 5 лет до скрининга для исследования.
  • Положительный тест мочи на наркотики.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Курильщики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Идентичное плацебо на 7 дней.
Экспериментальный: Сальсалат
Сальсалат (3 г/день) в течение 7 дней
Лекарство: Сальсалат
Вмешательство включало сальсалат (3 г/день) в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентрации глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Изменение средней концентрации инсулина в сыворотке за последние 40 мин клэмп-теста
Временное ограничение: последние 40 минут зажима
последние 40 минут зажима

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Bogardus Clifton, MD, National Institues of Diabetes and Digestive and Kidney Disease

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 999903121
  • 03-DK-N121 (Другой идентификатор: NIHCC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сальсалат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться