Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av antiinflammatorisk behandling på insulinresistens hos friske frivillige

29. januar 2013 oppdatert av: Clifton Bogardus, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekten av salsalatbehandling på insulinsensitivitet og insulinsekresjon hos overvektige ikke-diabetikere

Denne studien, utført ved Phoenix Indian Medical Center, Phoenix, Arizona, vil avgjøre om reduksjon av subklinisk betennelse reduserer insulinresistens hos friske, overvektige frivillige. Studiefunnene kan føre til nye strategier for å forebygge type 2 diabetes. Ved diabetes er blodsukkeret høyere enn normalt og kan føre til alvorlige medisinske problemer, som blindhet og nyresvikt. Personer med subklinisk betennelse - betennelse som ikke gir symptomer, som feber, smerte eller rødhet i huden - har økt risiko for diabetes. Selv om årsakene til dette ikke er helt forstått, er det kjent at subklinisk betennelse forverrer insulinresistens, som er en årsak til diabetes. Insulin er et hormon som hjelper til med å kontrollere blodsukkeret, og når det ikke fungerer som det skal, er tilstanden kjent som insulinresistens.

Normale, friske frivillige mellom 18 og 45 år med en kroppsmasseindeks på minst 30 kg/m2 og som har subklinisk betennelse (bestemt ved blodprøver) kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater må være ikke-røykere og må ikke ha et alkohol- eller narkotikaproblem. Kandidater vil bli screenet med en sykehistorie og fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og blod- og urinprøver. Deltakerne vil opprettholde en standard diett og gjennomgå tester og prosedyrer under et 14-dagers døgnopphold ved Phoenix Indian Medical Center.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos friske personer er lavgradig betennelse, målt ved serumnivåer av cytokiner eller akuttfaseproteiner, positivt assosiert med fett. Nyere studier indikerer at kronisk lavgradig betennelse hos ikke-diabetikere kan forårsake reduksjon i insulinfølsomhet og øker risikoen for å utvikle type 2 diabetes. Det har blitt foreslått at reduksjon av lavgradig betennelse kan redusere risikoen for utvikling av type 2 diabetes. I samsvar med denne hypotesen har klassen av antiinflammatoriske legemidler kalt salisylater (som aspirin) som påvirker en spesifikk anti-inflammatorisk vei blitt funnet å redusere plasmaglukosenivåer og øke insulinfølsomheten hos gnagere så vel som personer med type 2 diabetes. .

I denne studien foreslår vi å teste om administrering av det antiinflammatoriske stoffet Salsalate forbedrer insulinfølsomheten hos overvektige ikke-diabetikere og om denne forbedringen er relatert til en reduksjon i serummarkører for betennelse. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i to behandlingsgrupper: placebo eller salsalat (3g/d). En oral glukosetoleransetest og en kombinert euglykemisk/hyperglykemisk klemme for å vurdere insulinfølsomhet og insulinsekresjon vil bli utført før og etter syv dagers behandling. Resultatene av denne studien kan bidra til å identifisere nye strategier for å forebygge type 2 diabetes i høyrisikogrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Alder: Over 18 og under 45 år.

Antall: 44 fullførte studier (22 placebo, 22 salsalat).

Kjønn: 22 menn og 22 kvinner.

BMI: Større enn eller lik 30 kg.m(2)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Alder under 18 eller over 45 år for å minimere risikoen for glukoseklemme.
  • Diabetes mellitus (i henhold til 75 g OGTT, WHO 1999 kriterier)
  • Kardiovaskulær sykdom inkludert: unormalt EKG, personlig historie med koronar hjertesykdom; symptomatisk angina pectoris eller hjerteinsuffisiens som definert av NYHA; klassifisering som funksjonsklasse III eller IV.
  • Systolisk blodtrykk større enn 160 mmHG og/eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg og/eller ved antihypertensiv terapi eller hvilepuls høyere enn 90 bpm.
  • Hematologisk lidelse, inkludert forlenget protrombintid (normalområde 10,9-12,9 sek) og delvis tromboplastintid (24-36 sek) og trombocytopeni (mindre enn 150 000 mm(3)).
  • Luftveissykdom (inkludert influensa, astma)
  • Allergier (inkludert høysnue)
  • Gastrointestinal (inkludert magesår), lever- eller nyresykdom (ALAT og AST større enn 3 ganger over øvre normalgrense, kreatinin større enn 1,3 mg/dl).
  • Alkoholisme, alkoholindusert autonom nevropati.
  • Enhver endokrinologisk lidelse, inkludert hypopituitarisme/hypofysedysfunksjoner eller lesjoner, hypo/hypertyreose, insulinom.
  • CNS sykdom
  • Psykose eller personlig historie om enhver psykiatrisk lidelse.
  • Inntak av medisiner innen én måned før studiestart, inkludert medisiner som er kjent for å ha farmakologiske interaksjoner med salisylater eller som kan påvirke insulinfølsomhet og sekresjon (inkludert salisylater, COX 1 og COX 2-hemmere, warfarin, betablokkere, fentiaziner, antidepressiva, antiarytmika legemidler, antimuskarine legemidler).
  • Akutt betennelse vurdert ved anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse (pasienter med C-reaktivt protein 2 standardavvik over gjennomsnittet for populasjonen vil ikke bli tatt opp). Befolkningsgjennomsnittet ble beregnet fra forsøkspersoner innlagt ved vår forskningsenhet.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner på hormonelle prevensjonsmidler.
  • Historie om metabolsk acidose.
  • Allergi mot aspirin, andre salisylater, eller blødende diatese eller bruker orale antikoagulantia.
  • Enhver nåværende viral sykdom.
  • Aktiv kreft innen 5 år før screening for studien.
  • Positiv screeningtest for urinmedisin.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Identisk placebo i 7 dager.
Eksperimentell: Salsalat
Salsalat (3g/dag) i 7 dager
Legemiddel: Salsalat
Intervensjonen var salsalat (3g/dag) i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endring i gjennomsnittlig seruminsulinkonsentrasjon i løpet av de siste 40 min med klemme
Tidsramme: siste 40 min med klemme
siste 40 min med klemme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bogardus Clifton, MD, National Institues of Diabetes and Digestive and Kidney Disease

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999903121
  • 03-DK-N121 (Annen identifikator: NIHCC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Salsalat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere