Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af antiinflammatorisk behandling på insulinresistens hos raske frivillige

29. januar 2013 opdateret af: Clifton Bogardus, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekten af ​​salsalatbehandling på insulinfølsomhed og insulinsekretion hos overvægtige ikke-diabetiske individer

Denne undersøgelse, udført ved Phoenix Indian Medical Center, Phoenix, Arizona, vil afgøre, om reduktion af subklinisk inflammation mindsker insulinresistens hos raske, overvægtige frivillige. Undersøgelsens resultater kan føre til nye strategier til forebyggelse af type 2-diabetes. Ved diabetes er blodsukkeret højere end normalt og kan resultere i alvorlige medicinske problemer, såsom blindhed og nyresvigt. Mennesker med subklinisk inflammation - betændelse, der ikke giver symptomer, såsom feber, smerter eller rødme i huden - har øget risiko for diabetes. Selvom årsagerne til dette ikke er fuldstændigt forstået, er det kendt, at subklinisk inflammation forværrer insulinresistens, som er en årsag til diabetes. Insulin er et hormon, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret, og når det ikke virker ordentligt, er tilstanden kendt som insulinresistens.

Normale, raske frivillige mellem 18 og 45 år med et kropsmasseindeks på mindst 30 kg/m2 og som har subklinisk inflammation (bestemt ved blodprøver) kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater skal være ikke-rygere og må ikke have et alkohol- eller stofproblem. Kandidater vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og blod- og urinprøver. Deltagerne vil opretholde en standarddiæt og gennemgå tests og procedurer under et 14-dages indlæggelsesophold på Phoenix Indian Medical Center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos raske forsøgspersoner er lavgradig inflammation, målt ved serumniveauer af cytokiner eller akutfaseproteiner, positivt forbundet med fedt. Nylige undersøgelser peger på, at kronisk lavgradig inflammation hos ikke-diabetikere kan forårsage fald i insulinfølsomhed og øger risikoen for at udvikle type 2-diabetes. Det er blevet foreslået, at reduktion af lavgradig inflammation kan reducere risikoen for udvikling af type 2-diabetes. I overensstemmelse med denne hypotese har klassen af ​​antiinflammatoriske lægemidler kaldet salicylater (såsom aspirin), der påvirker en specifik antiinflammatorisk vej, vist sig at reducere plasmaglukoseniveauer og øge insulinfølsomheden hos gnavere såvel som hos personer med type 2-diabetes .

I den nuværende undersøgelse foreslår vi at teste, om administration af det antiinflammatoriske lægemiddel Salsalate forbedrer insulinfølsomheden hos overvægtige ikke-diabetikere, og om denne forbedring er relateret til et fald i serummarkører for inflammation. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i to behandlingsgrupper: placebo eller salsalat (3g/d). En oral glukosetolerancetest og en kombineret euglykæmisk/hyperglykæmisk klemme for at vurdere insulinfølsomhed og insulinsekretion vil blive udført før og efter syv dages behandling. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at identificere nye strategier til forebyggelse af type 2-diabetes i højrisikogrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alder: Over 18 og under 45 år.

Antal: 44 afsluttede studier (22 placebo, 22 salsalat).

Køn: 22 mænd og 22 kvinder.

BMI: Større end eller lig med 30 kg.m(2)

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder under 18 eller over 45 år for at minimere risikoen for glucoseklemme.
  • Diabetes mellitus (i henhold til 75 g OGTT, WHO 1999 kriterier)
  • Kardiovaskulær sygdom, herunder: unormalt EKG, personlig historie med koronar hjertesygdom; symptomatisk angina pectoris eller hjerteinsufficiens som defineret af NYHA; klassificering som funktionsklasse III eller IV.
  • Systolisk blodtryk større end 160 mmHG og/eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHg og/eller ved antihypertensiv behandling eller hvilepuls på mere end 90 slag/min.
  • Hæmatologisk lidelse, herunder forlænget protrombintid (normalområde 10,9-12,9 sek.) og delvis tromboplastintid (24-36 sek.) og trombocytopeni (mindre end 150.000 mm(3)).
  • Luftvejssygdomme (herunder influenza, astma)
  • Allergier (inklusive høfeber)
  • Gastrointestinal (inklusive mavesår), lever- eller nyresygdom (ALAT og AST større end 3 gange over øvre normalgrænse, kreatinin større end 1,3 mg/dl).
  • Alkoholisme, alkohol-induceret autonom neuropati.
  • Enhver endokrinologisk lidelse, herunder hypopituitarisme/hypofysedysfunktioner eller læsioner, hypo/hyperthyroidisme, insulinom.
  • CNS sygdom
  • Psykose eller personlig historie om enhver psykiatrisk lidelse.
  • Indtagelse af medicin inden for en måned før påbegyndelse af undersøgelsen, herunder medicin, der vides at have farmakologiske interaktioner med salicylater, eller som kan påvirke insulinfølsomhed og sekretion (herunder salicylater, COX 1 og COX 2 hæmmere, warfarin, betablokkere, phenothiaziner, antidepressiva, antiarytmika lægemidler, antimuskarine lægemidler).
  • Akut inflammation vurderet ved anamnese, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse (personer med C-reaktivt protein 2 standardafvigelser over populationsgennemsnittet vil ikke blive indlagt). Populationsgennemsnittet blev beregnet ud fra forsøgspersoner optaget på vores forskningsenhed.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder på hormonelle præventionsmidler.
  • Historie om metabolisk acidose.
  • Allergi over for aspirin, andre salicylater eller blødende diatese eller i øjeblikket på orale antikoagulantia.
  • Enhver nuværende viral sygdom.
  • Aktiv cancer inden for 5 år før screening for undersøgelsen.
  • Positiv urinmedicinsk screeningstest.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Identisk placebo i 7 dage.
Eksperimentel: Salsalat
Salsalat (3g/dag) i 7 dage
Medicin: Salsalat
Interventionen var salsalat (3g/dag) i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i den gennemsnitlige seruminsulinkoncentration i løbet af de sidste 40 minutter af klemme
Tidsramme: sidste 40 min af klemme
sidste 40 min af klemme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bogardus Clifton, MD, National Institues of Diabetes and Digestive and Kidney Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (Skøn)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999903121
  • 03-DK-N121 (Anden identifikator: NIHCC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salsalat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner