- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00347113
Infekce schistosomou a střevními červy a nemocnost na malárii mezi školními a předškolními dětmi v Tanzanii
Vliv schistosomy a hlístových infekcí přenášených půdou na malárii, infekci, nemocnost a protilátkovou odezvu mezi školními a předškolními dětmi v Mwanze, Tanzanie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alaria je hlavním problémem veřejného zdraví v tropických a subtropických zemích, zejména v subsaharské Africe. Studie ukázaly, že v Tanzanii jsou malárie, schistosomy a hlístové infekce (STH) přenášené půdou (háčkovci, Ascaris lumbricoides a Trichuris trichiura) koendemické a že sdílejí lidské hostitele. Byla vyslovena hypotéza, že koinfekce schistosomami a STH může modulovat imunitní odpověď na Plasmodium falciparum, což vede ke zvýšené náchylnosti ke klinické malárii a závažnosti případů. Navrhovaná studie má za hlavní cíl prozkoumat účinek schistosomových a STH infekcí a účinek anthelmintické intervence na malárii P. falciparum, související anémii a protilátkové odpovědi proti malárii u školních a předškolních dětí v Mwanze, Tanzanie. Studie bude zahrnovat průřezový základní průzkum, po kterém bude následovat dvouletá studie anthelmintické intervence. Na začátku studie bude prevalence a intenzita malárie, schistosomy a STH infekcí a prevalence anémie stanovena vyšetřením vzorků krve, stolice a moči. Velikost a konzistence sleziny a jater se určí palpací. Specifické protilátky proti P. falciparum budou stanoveny pomocí ELISA. Všechny děti budou léčeny jednorázovou dávkou praziquantelu 40 mg/kg a albendazolu 400 mg. Děti vybrané k účasti v intervenční studii budou randomizovány do dvou skupin, do intervenční skupiny 258 dětí, která bude sledována albendazolem 400 mg a praziquantelu 40 mg/kg v tříměsíčních intervalech, a do kontrolní skupiny 258 dětí, která bude sledována. s praziquantelem 40 mg/kg a albendazolem 400 mg jednou ročně v souladu s Národním programem pro kontrolu schistosomiázy a půdních helmintů. Po 12 a 24 měsících sledování budou všechna vyšetření provedená při základním průzkumu opakována. Pokud se prokáže vliv infekcí schistosomy a STH na infekci a morbiditu malárie, kontrola těchto onemocnění by mohla poskytnout další proveditelný a dostupný způsob snížení morbidity malárie. Výsledky navrhované studie přispějí k pochopení epidemiologie a kontroly malárie v kontextu jiných koendemických onemocnění a mohou být důležité při plánování integrovaných strategií kontroly onemocnění.
Klíčová slova: P. falciparum, malárie, infekce schistosomami, infekce půdními hlísty, anémie, imunitní odpověď, Tanzanie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mwanza Region
-
Mwanza, Mwanza Region, Tanzanie, PO. Box 1462
- Mwanza Medical Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předškolní děti (>5 let) školní děti standard I-V (>7 let věku
Kritéria vyloučení:
- Děti s těžkou malárií nebo anémií Děti, které byly léčeny anthelmintiky (před < 6 měsíci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
výskyt případů malárie
|
|
Velikost sleziny a jater
|
|
Hemoglobin
|
|
Specifické protilátky proti P. falciparum (IgG3)
|
|
Prevalence a intenzita schistosomálních a střevních helmintových infekcí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Safari M Kinung'hi, Msc, National Insitute for Medical Research, Mwanza, Tanzania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Infekce
- Malárie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Albendazol
- Praziquantel
Další identifikační čísla studie
- TAN.5.2.SAF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .