- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00347113
Infezioni da schistosomi e vermi intestinali e morbilità della malaria tra bambini in età scolare e in età prescolare in Tanzania
L'effetto dello schistosoma e delle infezioni da elminti trasmesse dal suolo su malaria, infezione, morbilità e risposta anticorpale tra i bambini in età scolare e in età prescolare a Mwanza, in Tanzania
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
l'alaria è un grave problema di salute pubblica nei paesi tropicali e subtropicali, in particolare nell'Africa subsahariana. Studi hanno dimostrato che in Tanzania la malaria, lo schistosoma e le infezioni da elminti trasmesse dal suolo (STH) (Hookworms, Ascaris lumbricoides e Trichuris trichiura) sono co-endemiche e condividono gli ospiti umani. È stato ipotizzato che la co-infezione con schistosomi e STH possa modulare la risposta immunitaria al Plasmodium falciparum portando ad una maggiore suscettibilità alla malaria clinica e alla gravità dei casi. Lo studio proposto ha come obiettivo principale quello di indagare l'effetto delle infezioni da schistosoma e STH e l'effetto di un intervento antielmintico sulla malaria da P. falciparum, sull'anemia correlata e sulle risposte anticorpali della malaria tra i bambini in età scolare e in età prescolare a Mwanza, in Tanzania. Lo studio includerà un'indagine di riferimento trasversale seguita da uno studio di intervento antielmintico della durata di due anni. Al basale, la prevalenza e l'intensità delle infezioni da malaria, schistosoma e STH e la prevalenza dell'anemia saranno determinate dall'esame di campioni di sangue, feci e urine. Le dimensioni e la consistenza della milza e del fegato saranno determinate mediante palpazione. Gli anticorpi specifici per P. falciparum saranno determinati mediante ELISA. Tutti i bambini saranno trattati con una singola dose di praziquantel 40 mg/kg e albendazolo 400 mg. I bambini selezionati per partecipare allo studio di intervento saranno randomizzati in due gruppi, un gruppo di intervento di 258 bambini che saranno seguiti con albendazolo 400 mg e praziquantel 40 mg/kg a intervalli di tre mesi e un gruppo di controllo di 258 bambini che saranno seguiti con praziquantel 40 mg/kg e albendazolo 400 mg una volta all'anno in conformità con il programma nazionale di controllo della schistosomiasi e degli elminti trasmessi dal suolo. A 12 e 24 mesi di follow-up, verranno ripetuti tutti gli esami condotti al basale. Se viene dimostrato un effetto delle infezioni da schistosomi e STH sull'infezione e la morbilità della malaria, il controllo di queste malattie potrebbe fornire un altro modo fattibile e conveniente per ridurre la morbilità della malaria. I risultati dello studio proposto contribuiranno alla comprensione dell'epidemiologia e del controllo della malaria nel contesto di altre malattie co-endemiche e potrebbero essere importanti nella pianificazione di strategie integrate di controllo delle malattie.
Parole chiave: P. falciparum, malaria, infezioni da schistosoma, infezione da elminti trasmessa dal suolo, anemia, risposta immunitaria, Tanzania
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mwanza Region
-
Mwanza, Mwanza Region, Tanzania, PO. Box 1462
- Mwanza Medical Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini in età prescolare (>5 anni) scolari standard I-V (>7 anni
Criteri di esclusione:
- Bambini con malaria o anemia grave Bambini che hanno ricevuto un trattamento antielmintico (<6 mesi fa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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incidenza dei casi di malaria
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Dimensioni della milza e del fegato
|
Emoglobina
|
Anticorpi specifici per P. falciparum (IgG3)
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Prevalenza e intensità delle infezioni da schistosomi e da elminti intestinali
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Safari M Kinung'hi, Msc, National Insitute for Medical Research, Mwanza, Tanzania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Infezioni
- Malaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Albendazolo
- Praziquantel
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAN.5.2.SAF
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