- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00347113
Infecções esquistossômicas e por vermes intestinais e morbidade por malária entre crianças em idade escolar e pré-escolar na Tanzânia
O efeito das infecções por esquistossoma e helmintos transmitidos pelo solo na malária, infecção, morbidade e resposta de anticorpos entre crianças em idade escolar e pré-escolar em Mwanza, Tanzânia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A malária é um importante problema de saúde pública em países tropicais e subtropicais, particularmente na África subsaariana. Estudos demonstraram que na Tanzânia, a malária, o esquistossomo e as infecções por helmintos transmitidos pelo solo (STH) (Ancilostomídeos, Ascaris lumbricoides e Trichuris trichiura) são co-endêmicas e compartilham os hospedeiros humanos. Foi levantada a hipótese de que a co-infecção com esquistossomos e STH pode modular a resposta imune ao Plasmodium falciparum, levando ao aumento da suscetibilidade à malária clínica e à gravidade dos casos. O estudo proposto tem como objetivo principal investigar o efeito das infecções por esquistossoma e STH e o efeito de uma intervenção anti-helmíntica na malária P. falciparum, anemia relacionada e respostas de anticorpos contra a malária entre crianças em idade escolar e pré-escolar em Mwanza, Tanzânia. O estudo incluirá uma pesquisa de linha de base transversal seguida por um ensaio de intervenção anti-helmíntica de dois anos de duração. No início do estudo, a prevalência e intensidade das infecções por malária, esquistossomo e STH e a prevalência de anemia serão determinadas por exame de amostras de sangue, fezes e urina. O tamanho e a consistência do baço e do fígado serão determinados por palpação. Anticorpos específicos de P. falciparum serão determinados por ELISA. Todas as crianças serão tratadas com dose única de praziquantel 40mg/kg e albendazol 400mg. As crianças selecionadas para participar do estudo de intervenção serão randomizadas em dois grupos, um grupo de intervenção de 258 crianças que serão acompanhadas com albendazol 400mg e praziquantel 40mg/kg em um intervalo de três meses e um grupo controle de 258 crianças que serão acompanhadas com praziquantel 40mg/kg e albendazol 400mg uma vez ao ano de acordo com o Programa Nacional de Controle da Esquistossomose e Helmintos Transmitidos pelo Solo. Aos 12 meses e 24 meses de acompanhamento, todos os exames realizados na pesquisa inicial serão repetidos. Se for demonstrado um efeito das infecções por esquistossomose e STH na infecção e morbidade da malária, o controle dessas doenças poderia fornecer outra maneira viável e acessível de reduzir a morbidade da malária. Os resultados do estudo proposto contribuirão para a compreensão da epidemiologia e controle da malária no contexto de outras doenças co-endêmicas e podem ser importantes no planejamento de estratégias integradas de controle da doença.
Palavras-chave: P. falciparum, malária, esquistossomose, infecção por helmintos transmitidos pelo solo, anemia, resposta imune, Tanzânia
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mwanza Region
-
Mwanza, Mwanza Region, Tanzânia, PO. Box 1462
- Mwanza Medical Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-escolares (>5 anos de idade) escolares padrão I-V (>7 anos de idade)
Critério de exclusão:
- Crianças com malária grave ou anemia Crianças que receberam tratamento anti-helmíntico (< 6 meses atrás)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
incidência de casos de malária
|
Tamanho do baço e do fígado
|
Hemoglobina
|
Anticorpos específicos de P. falciparum (IgG3)
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Prevalência e intensidade das infecções por helmintos intestinais esquistossomose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Safari M Kinung'hi, Msc, National Insitute for Medical Research, Mwanza, Tanzania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Infecções
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Albendazol
- Praziquantel
Outros números de identificação do estudo
- TAN.5.2.SAF
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