- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00347113
Infeksjoner med skistosomer og innvollsorm og malariasykelighet blant skole- og førskolebarn i Tanzania
Effekten av skistosom- og jordoverførte helminthinfeksjoner på malaria, infeksjon, sykelighet og antistoffrespons blant skole- og førskolebarn i Mwanza, Tanzania
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
alaria er et stort folkehelseproblem i tropiske og subtropiske land, spesielt Afrika sør for Sahara. Studier har vist at i Tanzania er malaria, schistosome og jordoverførte helminth-infeksjoner (STH) (hakeorm, Ascaris lumbricoides og Trichuris trichiura) ko-endemiske og at de deler de menneskelige verter. Det har vært antatt at samtidig infeksjon med schistosomer og STH kan modulere immunresponsen mot Plasmodium falciparum, noe som fører til økt mottakelighet for klinisk malaria og alvorlighetsgraden av tilfellene. Den foreslåtte studien har som hovedmål å undersøke effekten av schistosom- og STH-infeksjoner og effekten av en anthelmintisk intervensjon på P. falciparum malaria, relatert anemi og malariaantistoffresponser blant skole- og førskolebarn i Mwanza, Tanzania. Studien vil inkludere en tverrsnittsundersøkelse etterfulgt av et anthelmintisk intervensjonsforsøk av to års varighet. Ved baseline vil prevalens og intensitet av malaria-, schistosom- og STH-infeksjoner og prevalensen av anemi bli bestemt ved undersøkelse av blod-, avførings- og urinprøver. Milt- og leverstørrelse og konsistens vil bli bestemt ved palpasjon. P. falciparum spesifikke antistoffer vil bli bestemt ved ELISA. Alle barn vil bli behandlet med en enkelt dose praziquantel 40 mg/kg og albendazol 400 mg. Barn som velges ut til å delta i intervensjonsforsøket vil bli randomisert i to grupper, en intervensjonsgruppe på 258 barn som vil bli fulgt opp med albendazol 400 mg og praziquantel 40 mg/kg med tre måneders intervall og en kontrollgruppe på 258 barn som vil bli fulgt opp med praziquantel 40mg/kg og albendazol 400mg en gang i året i samsvar med National Schistosomiasis and Soil-transmitted Helminths Control Program. Ved 12 måneders og 24 måneders oppfølging vil alle undersøkelser utført ved baseline-undersøkelsen bli gjentatt. Hvis en effekt av schistosom- og STH-infeksjoner på malariainfeksjon og sykelighet påvises, kan kontroll av disse sykdommene gi en annen gjennomførbar og rimelig måte å redusere malariasykelighet. Resultatene av den foreslåtte studien vil bidra til forståelsen av epidemiologien og kontroll av malaria i sammenheng med andre ko-endemiske sykdommer og kan være viktige i planleggingen av integrerte sykdomskontrollstrategier.
Nøkkelord: P. falciparum, malaria, schistosominfeksjoner, jordoverført helminthsinfeksjon, anemi, immunrespons, Tanzania
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mwanza Region
-
Mwanza, Mwanza Region, Tanzania, PO. Box 1462
- Mwanza Medical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- førskolebarn (>5 år) skolebarn standard I-V (>7 år
Ekskluderingskriterier:
- Barn med alvorlig malaria eller anemi Barn som har fått anthelmintisk behandling (< 6 måneder siden)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
forekomst av malariatilfeller
|
Størrelse på milt og lever
|
Hæmoglobin
|
P. falciparum spesifikke antistoffer (IgG3)
|
Prevalens og intensitet av schistosome og intestinale helminthinfeksjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Safari M Kinung'hi, Msc, National Insitute for Medical Research, Mwanza, Tanzania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Infeksjoner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Albendazol
- Praziquantel
Andre studie-ID-numre
- TAN.5.2.SAF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Albendazol og praziquantel
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaAvsluttet
-
Navrongo Health Research Centre, GhanaDBL -Institute for Health Research and DevelopmentUkjentAnemi | Malaria | Helminthiasis | Schistosomiasis | Endring i vedvarende oppmerksomhetGhana
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentFullført
-
Catholic University of Health and Allied SciencesUniversity of Cambridge; National Institute for Medical Research, TanzaniaUkjentHematologiske sykdommer | Anemi | Opportunistiske infeksjoner | Humant immunsviktvirus I Infeksjon | Intestinal Helminthiasis | Intestinal SchistosomiasisTanzania
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University Hospital Inselspital, Berne; Ifakara...AvsluttetHIV-infeksjoner | HelminthiasisTanzania
-
R-Evolution Worldwide S.r.l. Impresa SocialeUniversity Ghent; National Institute for Medical Research, Tanzania; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullført
-
Leiden University Medical CenterSwiss Tropical & Public Health Institute; Centre Suisse de Recherches Scientifiques...FullførtSchistosomiasisElfenbenskysten
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversité Catholique de Louvain; University Ghent; Ministry of Health, Zambia og andre samarbeidspartnereFullførtTaenia Solium-infeksjonZambia