- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00347113
Infecciones por esquistosomas y gusanos intestinales y morbilidad por malaria entre niños en edad escolar y preescolar en Tanzania
El efecto de esquistosomas y helmintos transmitidos por el suelo sobre la malaria, la infección, la morbilidad y la respuesta de anticuerpos entre niños en edad escolar y preescolar en Mwanza, Tanzania
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La malaria es un importante problema de salud pública en los países tropicales y subtropicales, particularmente en el África subsahariana. Los estudios han demostrado que en Tanzania la malaria, el esquistosoma y las infecciones por geohelmintos (STH) (anquilostomiasis, Ascaris lumbricoides y Trichuris trichiura) son coendémicas y comparten los huéspedes humanos. Se ha planteado la hipótesis de que la coinfección con esquistosomas y STH puede modular la respuesta inmunitaria a Plasmodium falciparum, lo que conduce a una mayor susceptibilidad a la malaria clínica y a la gravedad de los casos. El estudio propuesto tiene como objetivo principal investigar el efecto de las infecciones por esquistosomas y geohelmintos y el efecto de una intervención antihelmíntica en la malaria por P. falciparum, la anemia relacionada y las respuestas de anticuerpos contra la malaria entre niños en edad escolar y preescolar en Mwanza, Tanzania. El estudio incluirá una encuesta de referencia transversal seguida de un ensayo de intervención antihelmíntica de dos años de duración. Al inicio del estudio, la prevalencia y la intensidad de las infecciones por paludismo, esquistosomas y geohelmintiasis y la prevalencia de la anemia se determinarán mediante el examen de muestras de sangre, heces y orina. El tamaño y la consistencia del bazo y el hígado se determinarán mediante palpación. Los anticuerpos específicos contra P. falciparum se determinarán mediante ELISA. Todos los niños serán tratados con una dosis única de praziquantel 40 mg/kg y albendazol 400 mg. Los niños seleccionados para participar en el ensayo de intervención se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, un grupo de intervención de 258 niños al que se le dará seguimiento con albendazol 400 mg y praziquantel 40 mg/kg en un intervalo de tres meses y un grupo de control de 258 niños al que se le dará seguimiento con praziquantel 40 mg/kg y albendazol 400 mg una vez al año de acuerdo con el Programa Nacional de Control de Esquistosomiasis y Helmintas Transmitidas por el Suelo. A los 12 y 24 meses de seguimiento, se repetirán todos los exámenes realizados en la encuesta inicial. Si se demuestra un efecto de las infecciones por esquistosomas y geohelmintos sobre la infección y la morbilidad por paludismo, el control de estas enfermedades podría proporcionar otra forma factible y económica de reducir la morbilidad por paludismo. Los resultados del estudio propuesto contribuirán a la comprensión de la epidemiología y el control de la malaria en el contexto de otras enfermedades coendémicas y pueden ser importantes en la planificación de estrategias integradas de control de enfermedades.
Palabras clave: P. falciparum, paludismo, esquistosomas, geohelmintiasis, anemia, respuesta inmunitaria, Tanzania
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mwanza Region
-
Mwanza, Mwanza Region, Tanzania, PO. Box 1462
- Mwanza Medical Research Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños en edad preescolar (> 5 años) niños en edad escolar estándar I-V (> 7 años)
Criterio de exclusión:
- Niños con malaria severa o anemia Niños que han recibido tratamiento antihelmíntico (hace < 6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
incidencia de casos de paludismo
|
Tamaño del bazo y el hígado
|
Hemoglobina
|
Anticuerpos específicos de P. falciparum (IgG3)
|
Prevalencia e intensidad de esquistosomas y helmintos intestinales
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Safari M Kinung'hi, Msc, National Insitute for Medical Research, Mwanza, Tanzania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Infecciones
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Albendazol
- Praziquantel
Otros números de identificación del estudio
- TAN.5.2.SAF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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