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Infecciones por esquistosomas y gusanos intestinales y morbilidad por malaria entre niños en edad escolar y preescolar en Tanzania

22 de septiembre de 2014 actualizado por: DBL -Institute for Health Research and Development

El efecto de esquistosomas y helmintos transmitidos por el suelo sobre la malaria, la infección, la morbilidad y la respuesta de anticuerpos entre niños en edad escolar y preescolar en Mwanza, Tanzania

El estudio propuesto tiene como objetivo principal investigar el efecto de las infecciones por esquistosomas y geohelmintos y el efecto de una intervención antihelmíntica en la malaria por P. falciparum, la anemia relacionada y las respuestas de anticuerpos contra la malaria entre niños en edad escolar y preescolar en Mwanza, Tanzania. El estudio incluirá una encuesta de referencia transversal seguida de un ensayo de intervención antihelmíntica de dos años de duración. Al inicio del estudio, la prevalencia y la intensidad de las infecciones por paludismo, esquistosomas y geohelmintiasis y la prevalencia de la anemia se determinarán mediante el examen de muestras de sangre, heces y orina. El tamaño y la consistencia del bazo y el hígado se determinarán mediante palpación. Los anticuerpos específicos contra P. falciparum se determinarán mediante ELISA. Todos los niños serán tratados con una dosis única de praziquantel 40 mg/kg y albendazol 400 mg. Los niños seleccionados para participar en el ensayo de intervención se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, un grupo de intervención de 258 niños al que se le dará seguimiento con albendazol 400 mg y praziquantel 40 mg/kg en un intervalo de tres meses y un grupo de control de 258 niños al que se le dará seguimiento con praziquantel 40 mg/kg y albendazol 400 mg una vez al año de acuerdo con el Programa Nacional de Control de Esquistosomiasis y Helmintas Transmitidas por el Suelo. A los 12 y 24 meses de seguimiento, se repetirán todos los exámenes realizados en la encuesta inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La malaria es un importante problema de salud pública en los países tropicales y subtropicales, particularmente en el África subsahariana. Los estudios han demostrado que en Tanzania la malaria, el esquistosoma y las infecciones por geohelmintos (STH) (anquilostomiasis, Ascaris lumbricoides y Trichuris trichiura) son coendémicas y comparten los huéspedes humanos. Se ha planteado la hipótesis de que la coinfección con esquistosomas y STH puede modular la respuesta inmunitaria a Plasmodium falciparum, lo que conduce a una mayor susceptibilidad a la malaria clínica y a la gravedad de los casos. El estudio propuesto tiene como objetivo principal investigar el efecto de las infecciones por esquistosomas y geohelmintos y el efecto de una intervención antihelmíntica en la malaria por P. falciparum, la anemia relacionada y las respuestas de anticuerpos contra la malaria entre niños en edad escolar y preescolar en Mwanza, Tanzania. El estudio incluirá una encuesta de referencia transversal seguida de un ensayo de intervención antihelmíntica de dos años de duración. Al inicio del estudio, la prevalencia y la intensidad de las infecciones por paludismo, esquistosomas y geohelmintiasis y la prevalencia de la anemia se determinarán mediante el examen de muestras de sangre, heces y orina. El tamaño y la consistencia del bazo y el hígado se determinarán mediante palpación. Los anticuerpos específicos contra P. falciparum se determinarán mediante ELISA. Todos los niños serán tratados con una dosis única de praziquantel 40 mg/kg y albendazol 400 mg. Los niños seleccionados para participar en el ensayo de intervención se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, un grupo de intervención de 258 niños al que se le dará seguimiento con albendazol 400 mg y praziquantel 40 mg/kg en un intervalo de tres meses y un grupo de control de 258 niños al que se le dará seguimiento con praziquantel 40 mg/kg y albendazol 400 mg una vez al año de acuerdo con el Programa Nacional de Control de Esquistosomiasis y Helmintas Transmitidas por el Suelo. A los 12 y 24 meses de seguimiento, se repetirán todos los exámenes realizados en la encuesta inicial. Si se demuestra un efecto de las infecciones por esquistosomas y geohelmintos sobre la infección y la morbilidad por paludismo, el control de estas enfermedades podría proporcionar otra forma factible y económica de reducir la morbilidad por paludismo. Los resultados del estudio propuesto contribuirán a la comprensión de la epidemiología y el control de la malaria en el contexto de otras enfermedades coendémicas y pueden ser importantes en la planificación de estrategias integradas de control de enfermedades.

Palabras clave: P. falciparum, paludismo, esquistosomas, geohelmintiasis, anemia, respuesta inmunitaria, Tanzania

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

620

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mwanza Region
      • Mwanza, Mwanza Region, Tanzania, PO. Box 1462
        • Mwanza Medical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- niños en edad preescolar (> 5 años) niños en edad escolar estándar I-V (> 7 años)

Criterio de exclusión:

- Niños con malaria severa o anemia Niños que han recibido tratamiento antihelmíntico (hace < 6 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
incidencia de casos de paludismo
Tamaño del bazo y el hígado
Hemoglobina
Anticuerpos específicos de P. falciparum (IgG3)
Prevalencia e intensidad de esquistosomas y helmintos intestinales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Safari M Kinung'hi, Msc, National Insitute for Medical Research, Mwanza, Tanzania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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