- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00347113
Schistosomy i infekcje robakami jelitowymi oraz zachorowalność na malarię wśród dzieci w wieku szkolnym i przedszkolnym w Tanzanii
Wpływ infekcji robaczycami przenoszonymi przez schistosomy i glebę na malarię, infekcje, zachorowalność i odpowiedź przeciwciał wśród dzieci w wieku szkolnym i przedszkolnym w Mwanza w Tanzanii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
alaria jest poważnym problemem zdrowia publicznego w krajach tropikalnych i subtropikalnych, zwłaszcza w Afryce Subsaharyjskiej. Badania wykazały, że w Tanzanii malaria, schistosomy i zakażenia robakami pasożytniczymi przenoszonymi przez glebę (STH) (tęgoryjce, Ascaris lumbricoides i Trichuris trichiura) są współendemiczne i mają wspólnych żywicieli ludzkich. Postawiono hipotezę, że współzakażenie schistosomami i STH może modulować odpowiedź immunologiczną na Plasmodium falciparum, prowadząc do zwiększonej podatności na malarię kliniczną i ciężkości przypadków. Głównym celem proponowanego badania jest zbadanie wpływu infekcji schistosomem i STH oraz wpływu interwencji przeciw robakom na malarię wywołaną przez P. falciparum, związaną z nią anemię i odpowiedzi przeciwciał przeciwko malarii wśród dzieci w wieku szkolnym i przedszkolnym w Mwanza w Tanzanii. Badanie obejmie przekrojowe badanie podstawowe, po którym nastąpi dwuletnia próba interwencyjna przeciwko robakom. Wyjściowo częstość występowania i nasilenie zakażeń malarią, schistosomami i STH oraz częstość występowania niedokrwistości zostaną określone na podstawie badania próbek krwi, kału i moczu. Wielkość i konsystencja śledziony i wątroby zostaną określone przez badanie dotykowe. Przeciwciała swoiste dla P. falciparum zostaną określone metodą ELISA. Wszystkie dzieci otrzymają pojedynczą dawkę prazikwantelu 40 mg/kg i albendazolu 400 mg. Dzieci wybrane do udziału w badaniu interwencyjnym zostaną losowo podzielone na dwie grupy, grupę interwencyjną złożoną z 258 dzieci, której poda się następnie albendazol w dawce 400 mg i prazykwantel w dawce 40 mg/kg w odstępie trzech miesięcy, oraz grupę kontrolną złożoną z 258 dzieci, która będzie objęta obserwacją z prazykwantelem 40mg/kg i albendazolem 400mg raz w roku zgodnie z Krajowym Programem Zwalczania Schistosomatozy i Robaków przenoszonych przez glebę. Po 12 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji wszystkie badania przeprowadzone podczas badania podstawowego zostaną powtórzone. Jeśli zostanie wykazany wpływ infekcji schistosomami i STH na infekcje i zachorowalność na malarię, kontrola tych chorób może zapewnić inny wykonalny i niedrogi sposób zmniejszenia zachorowalności na malarię. Wyniki proponowanych badań przyczynią się do zrozumienia epidemiologii i zwalczania malarii w kontekście innych współistniejących chorób i mogą być ważne w planowaniu zintegrowanych strategii zwalczania chorób.
Słowa kluczowe: P. falciparum, malaria, infekcje schistosomów, infekcja robakami przenoszonymi przez glebę, anemia, odpowiedź immunologiczna, Tanzania
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mwanza Region
-
Mwanza, Mwanza Region, Tanzania, PO. Box 1462
- Mwanza Medical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku przedszkolnym (>5 lat) dzieci w wieku szkolnym I-V (>7 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z ciężką malarią lub niedokrwistością Dzieci, które otrzymały leczenie przeciwrobacze (< 6 miesięcy temu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
zachorowań na malarię
|
|
Wielkość śledziony i wątroby
|
|
Hemoglobina
|
|
Przeciwciała swoiste dla P. falciparum (IgG3)
|
|
Częstość występowania i intensywność infekcji robakami pasożytniczymi schistosomów i jelit
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Safari M Kinung'hi, Msc, National Insitute for Medical Research, Mwanza, Tanzania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Infekcje
- Malaria
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciw robakom
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Środki antycestodalne
- Albendazol
- Prazikwantel
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAN.5.2.SAF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .