Vliv doplňku konjugované kyseliny linolové na složení těla
30. června 2006 aktualizováno: University of North Carolina
Konjugovaná kyselina linolová a hmotnost tělesného tuku u obézních lidí
Účelem této klinické studie je zkoumat účinky nízké a vysoké dávky doplňku konjugované kyseliny linolové na složení těla u obézních lidí.
Jedinci s indexem tělesné hmotnosti mezi 30 a 35 kg/m2 jsou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo, 3,2 g CLA, nebo 6,4 g CLA denně po dobu dvanácti týdnů.
Změny tělesného složení, hmotnosti a klinických laboratorních hodnot se porovnávají mezi těmito třemi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šedesát zdravých obézních dospělých dobrovolníků bude zařazeno a randomizováno buď do: 1) skupiny s placebem, 2) 3,2 g CLA nebo 3) 6,4 g CLA a suplementováno po dobu 12 týdnů.
Hmotnost tělesného tuku (BFM) a svalová hmota budou stanoveny pomocí DEXA na začátku a dvanáct týdnů během intervence.
Kromě toho bude na začátku a po dvanácti týdnech provedena nepřímá kalorimetrie k měření změn ve výdeji energie.
Účinek suplementace CLA na váhu, měření pasu a boků a BMI bude také stanoven ve 12. týdnu.
Plazmatická CLA a počty pilulek budou měřeny jako ukazatel shody.
Během studie bude sledováno několik krevních parametrů a pět náhodných 24hodinových průzkumů bude použito ke sledování dietního příjmu potravin bohatých na CLA, energie, mikroživin a antioxidantů.
Typ studie
Intervenční
Zápis
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 30 a 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- anamnéza chronického onemocnění
- potravinové alergie nebo intolerance
- medikamentózní terapie pro diagnostikované onemocnění nebo snížení hladiny lipidů
- užívání léků na snížení hmotnosti nebo diety
- užívání tabákových výrobků
- současné nebo plánované těhotenství
- užívání doplňku CLA v předchozích 3 měsících
- současné zneužívání návykových látek
- abnormální klinické laboratorní hodnoty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna hmotnosti tělesného tuku ve 12. týdnu
|
|
Změna svalové hmoty ve 12. týdnu
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
|
|
Změna tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
|
|
Změna energetického výdeje ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna lipidového profilu po 6 týdnech a 12 týdnech
|
|
Změna klinických laboratorních hodnot po 6 týdnech a 12 týdnech (bezpečnost)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan E Steck, PhD, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Dokončení studie
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2006
První zveřejněno (ODHAD)
4. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. července 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2006
Naposledy ověřeno
1. června 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCRC2166
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .