Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid v léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií

13. ledna 2022 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II lenalidomidu (REVLIMID, NSC-703813) pro dříve neléčenou non-M3, deleci 5q akutní myeloidní leukémii (AML) u pacientů ve věku 60 let nebo starších, kteří odmítají chemoterapii indukcí remise

Tato studie fáze II studuje, jak dobře lenalidomid působí při léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií s abnormálním chromozomem 5q. Biologické terapie, jako je lenalidomid, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Otestujte, zda je míra kompletní odpovědi u starších pacientů s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií (AML) s cytogenetickou abnormalitou del (5q) léčenou lenalidomidem dostatečně vysoká, aby zaručila vyšetření fáze III.

II. Odhadněte frekvenci a závažnost toxicit tohoto léku u těchto pacientů.

III. Předběžně korelujte další cytogenetické abnormality s odpovědí na lenalidomid.

IV. Odhadněte míru celkové (úplné a částečné) odpovědi a míru cytogenetické odpovědi u těchto pacientů.

OBRYS:

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají perorálně lenalidomid jednou denně ve dnech 1-14, 1-21 nebo 1-28 (kurz 1). Pacienti podstoupí biopsii kostní dřeně v den 28 nebo 35, aby se vyhodnotila účinnost léčby. Pacienti se stabilním nebo zlepšujícím se onemocněním (tj. snížením procenta blastů) bez progresivního onemocnění pokračují v udržovací léčbě.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Počínaje 42 dny po dokončení indukční terapie dostávají pacienti perorální lenalidomid jednou denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Shasta Regional Medical Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morfologicky potvrzená diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML) aspirací kostní dřeně a biopsií během posledních 14 dnů

    • Diagnostická biopsie během posledních 28 dnů s procentem blastů v kostní dřeni ≥ 70 % povolena za předpokladu, že po biopsii nebyla podána žádná potenciálně antileukemická léčba
  • Cytogenetický průkaz del (5q) abnormality konvenční karyotypizací nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH)

  • Dříve neléčená nemoc

    • Musel odmítnout standardní režimy cytotoxické chemoterapie AML
  • WBC ≤ 30 000/mm³
  • Anamnéza předchozích myelodysplastických syndromů (MDS) povolena
  • Žádná akutní promyelocytární leukémie (FAB M3)
  • Žádná blastická transformace chronické myeloidní leukémie
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2
  • Bilirubin ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (pokud není zvýšení způsobeno primárně zvýšenou nekonjugovanou hyperbilirubinémií sekundární ke Gilbertovu syndromu nebo hemolýze, ale ne dysfunkcí jater)
  • AST a ALT ≤ 3,5 násobek ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat 2 formy účinné antikoncepce alespoň 4 týdny před, během a 4 týdny po ukončení studijní léčby
  • Žádná známá alergie na thalidomid
  • Souběžná registrace na SWOG-S9910 povolena (pro pacienty SWOG)

  • Žádná předchozí systémová chemoterapie pro akutní leukémii kromě hydroxyurey

    • Jednodávková intratekální chemoterapie povolená před nebo současně s indukční chemoterapií
  • Žádná předchozí chemoterapie indukčního typu AML nebo vysokodávkovaná chemoterapie s podporou hematopoetických kmenových buněk
  • Předchozí hematopoetické růstové faktory, thalidomid, oxid arsenitý, inhibitory přenosu signálu, azacitidin a nízké dávky cytarabinu (tj. < 100 mg/m²/den) pro léčbu MDS povoleny
  • Nejméně 30 dní od předchozí léčby MDS (kromě růstových faktorů)
  • Žádný předchozí lenalidomid pro MDS
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí chemoterapie nebo radioterapie jiné malignity
  • Žádná souběžná léčba jiného zhoubného nádoru
  • Souběžná hormonální terapie povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (lenalidomid)

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají perorálně lenalidomid jednou denně ve dnech 1-14, 1-21 nebo 1-28 (kurz 1). Pacienti podstoupí biopsii kostní dřeně v den 28 nebo 35, aby se vyhodnotila účinnost léčby. Pacienti se stabilním nebo zlepšujícím se onemocněním (tj. snížením procenta blastů) bez progresivního onemocnění pokračují v udržovací léčbě.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Počínaje 42 dny po dokončení indukční terapie dostávají pacienti perorální lenalidomid jednou denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: lenalidomid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: Až 5 let
Morfologická kompletní remise (CR): ANC >=1 000/mcl, počet krevních destiček >=100 000/mcl, <5 % blastů v kostní dřeni, žádné Auerovy tyčinky, žádné známky extramedulárního onemocnění. Morfologická kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi): Stejné jako CR, ale ANC může být <1 000/mcl a/nebo počet krevních destiček <100 000/mcl.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3 až 5, které souvisejí se studovaným lékem
Časové okno: Až 5 let
Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem.
Až 5 let
Cytogenetické abnormality
Časové okno: Až 5 let
Počet výchozích cytogenetických abnormalit u respondérů (CR, CRi a PR) a nonrespondérů.
Až 5 let
Celková odezva
Časové okno: Až 5 let
Morfologická kompletní remise (CR): ANC >=1 000/mcl, počet krevních destiček >=100 000/mcl, <5 % blastů v kostní dřeni, žádné Auerovy tyčinky, žádné známky extramedulárního onemocnění. Morfologická kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi): Stejné jako CR, ale ANC může být <1 000/mcl a/nebo počet krevních destiček <100 000/mcl. Částečná remise (PR): ANC > 1 000/mcl, počet krevních destiček > 100 000/mcl a alespoň 50% pokles procenta blastů aspirátu dřeně na 5–25 %, nebo blastů dřeně < 5 % s přetrvávajícími Auerovými tyčinkami.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikkael Sekeres, Southwest Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

14. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00785 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SWOG-S0605
  • CDR0000484449
  • S0605 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit