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急性骨髄性白血病の高齢患者の治療におけるレナリドマイド

2022年1月13日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

寛解導入化学療法を拒否する60歳以上の患者における未治療の非M3、欠失5q急性骨髄性白血病（AML）に対するレナリドミド（REVLIMID、NSC-703813）の第II相試験

この第 II 相試験では、異常な染色体 5q を伴う急性骨髄性白血病の高齢患者の治療において、レナリドミドがどの程度有効かを研究しています。 レナリドミドなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. レナリドマイドで治療された del (5q) 細胞遺伝学的異常を伴う未治療の急性骨髄性白血病 (AML) の高齢患者における完全奏効率が、第 III 相調査を正当化するのに十分に高いかどうかをテストします。

Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の毒性の頻度と重症度を推定します。

III.予備的な方法で、追加の細胞遺伝学的異常とレナリドミドへの反応を関連付けます。

IV.これらの患者の合計 (完全および部分) 奏効率と細胞遺伝学的奏効率を推定します。

概要：

寛解導入療法: 患者は、1～14 日目、1～21 日目、または 1～28 日目に 1 日 1 回経口レナリドミドを投与されます (コース 1)。 治療の有効性を評価するために、患者は 28 日目または 35 日目に骨髄生検を受けます。 疾患が安定しているか改善している（すなわち、芽球の割合が減少している）疾患が進行していない患者は、維持療法に進む。

維持療法: 導入療法の完了後 42 日以内に開始し、患者は 1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回経口レナリドミドを受けます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は最大5年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Shasta Regional Medical Center
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter General Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings、Montana、アメリカ、59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Oncology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University Of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • United General Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去14日以内の骨髄穿刺および生検による形態学的に確認された急性骨髄性白血病（AML）の診断

    • -過去28日以内の診断用生検で、骨髄芽球の割合が70％以上であっても、生検後に抗白血病の可能性のある治療を受けていない場合は許可されます
  • 従来の核型分析または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による del (5q) 異常の細胞遺伝学的証拠

  • 未治療の疾患

    • -標準AML細胞毒性化学療法レジメンを辞退している必要があります
  • WBC ≤ 30,000/mm³
  • -以前の骨髄異形成症候群（MDS）の病歴が許可されている
  • 急性前骨髄球性白血病（FAB M3）ではない
  • 慢性骨髄性白血病の芽球転換なし
  • ズブロド性能ステータス 0-2
  • -ビリルビン≤正常上限（ULN）の2.5倍（上昇が主にギルバート症候群または溶血に続発する非抱合型高ビリルビン血症の上昇によるものであるが、肝機能障害によるものではない場合を除く）
  • ASTおよびALTがULNの3.5倍以下
  • クレアチニン≦ULNの1.5倍
  • HIV陰性
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -妊娠可能な患者は、研究治療の少なくとも4週間前、最中、および完了後4週間、2つの形式の効果的な避妊を使用する必要があります
  • サリドマイドに対する既知のアレルギーなし
  • SWOG-S9910への同時登録可（SWOG患者向け）

  • -ヒドロキシ尿素以外の急性白血病に対する以前の全身化学療法なし

    • 導入化学療法の前または同時の単回髄腔内化学療法が許可されている
  • -以前のAML誘導型化学療法または造血幹細胞サポートを伴う大量化学療法はありません
  • -以前の造血成長因子、サリドマイド、三酸化ヒ素、シグナル伝達阻害剤、アザシチジン、およびMDSの治療のための低用量シタラビン（すなわち、<100 mg / m² /日）は許可されています
  • MDSの前治療から少なくとも30日（成長因子を除く）
  • MDSに対する以前のレナリドミドなし
  • -別の悪性腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法から少なくとも6か月
  • 別の悪性腫瘍に対する同時治療なし
  • 同時ホルモン療法が許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（レナリドミド）

寛解導入療法: 患者は、1～14 日目、1～21 日目、または 1～28 日目に 1 日 1 回経口レナリドミドを投与されます (コース 1)。 治療の有効性を評価するために、患者は 28 日目または 35 日目に骨髄生検を受けます。 疾患が安定しているか改善している（すなわち、芽球の割合が減少している）疾患が進行していない患者は、維持療法に進む。

維持療法: 導入療法の完了後 42 日以内に開始し、患者は 1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回経口レナリドミドを受けます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
薬：レナリドミド
経口投与
他の名前：
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • レブラミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答
時間枠：5年まで
形態学的完全寛解 (CR): ANC >=1,000/mcl、血小板数 >=100,000/mcl、骨髄芽球が 5% 未満、Auer 桿体なし、髄外疾患の証拠なし。 血球数の回復が不完全な形態学的完全寛解（CRi）：CRと同じですが、ANCが1,000/mcl未満および/または血小板数が100,000/mcl未満の場合があります。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬に関連するグレード 3 ～ 5 の有害事象が発生した患者数
時間枠：5年まで
治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する有害事象のみが報告されています。
5年まで
細胞遺伝学的異常
時間枠：5年まで
応答者 (CR、CRi、および PR) および非応答者によるベースラインの細胞遺伝学的異常の数。
5年まで
トータルレスポンス
時間枠：5年まで
形態学的完全寛解 (CR): ANC >=1,000/mcl、血小板数 >=100,000/mcl、骨髄芽球が 5% 未満、Auer 桿体なし、髄外疾患の証拠なし。 血球数の回復が不完全な形態学的完全寛解（CRi）：CRと同じですが、ANCが1,000/mcl未満および/または血小板数が100,000/mcl未満の場合があります。 部分寛解 (PR): ANC > 1,000/mcl、血小板数 > 100,000/mcl、および骨髄吸引芽球の割合が少なくとも 50% 減少して 5 ～ 25%、または骨髄芽球が永続的なアウアー桿状体で 5% 未満。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Mikkael Sekeres、Southwest Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00785 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • SWOG-S0605
  • CDR0000484449
  • S0605 (他の：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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