Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II lenalidomidu (REVLIMID, NSC-703813) u wcześniej nieleczonej ostrej białaczki szpikowej (AML) innej niż M3, z delecją 5q u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych, którzy odmówili chemioterapii indukującej remisję

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności lenalidomidu w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową z nieprawidłowym chromosomem 5q. Terapie biologiczne, takie jak lenalidomid, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadać, czy odsetek całkowitej odpowiedzi u starszych pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową (AML) z nieprawidłowością cytogenetyczną del (5q) leczonych lenalidomidem jest wystarczająco wysoki, aby uzasadnić badanie III fazy.

II. Oszacuj częstość i nasilenie toksyczności tego leku u tych pacjentów.

III. Wstępnie skorelować dodatkowe nieprawidłowości cytogenetyczne z odpowiedzią na lenalidomid.

IV. Oszacuj całkowity odsetek odpowiedzi (całkowitej i częściowej) oraz odsetek odpowiedzi cytogenetycznych u tych pacjentów.

ZARYS:

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują doustnie lenalidomid raz dziennie w dniach 1-14, 1-21 lub 1-28 (kurs 1). Pacjenci poddawani są biopsji szpiku kostnego w dniu 28 lub 35 w celu oceny skuteczności leczenia. Pacjenci ze stabilną lub poprawiającą się chorobą (tj. zmniejszeniem odsetka blastów) bez progresji choroby przechodzą do leczenia podtrzymującego.

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Rozpoczynając w ciągu 42 dni po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjenci otrzymują doustnie lenalidomid raz dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Shasta Regional Medical Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone morfologicznie rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML) na podstawie aspiracji szpiku kostnego i biopsji w ciągu ostatnich 14 dni

    • Dozwolona biopsja diagnostyczna w ciągu ostatnich 28 dni z odsetkiem blastów w szpiku ≥ 70%, pod warunkiem, że po biopsji nie zastosowano leczenia potencjalnie przeciwbiałaczkowego
  • Cytogenetyczne dowody nieprawidłowości del (5q) za pomocą konwencjonalnego kariotypowania lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)

  • Wcześniej nieleczona choroba

    • Musiał odrzucić standardowe schematy chemioterapii cytotoksycznej AML
  • WBC ≤ 30 000/mm³
  • Dopuszczalna historia wcześniejszych zespołów mielodysplastycznych (MDS).
  • Brak ostrej białaczki promielocytowej (FAB M3)
  • Brak transformacji blastycznej przewlekłej białaczki szpikowej
  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Bilirubina ≤ 2,5-krotna górna granica normy (GGN) (chyba że podwyższenie jest spowodowane głównie podwyższoną hiperbilirubinemią niezwiązaną wtórną do zespołu Gilberta lub hemolizy, ale nie do dysfunkcji wątroby)
  • AspAT i AlAT ≤ 3,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • HIV-ujemny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 formy skutecznej antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Brak znanej alergii na talidomid
  • Jednoczesna rejestracja na SWOG-S9910 dozwolona (dla pacjentów SWOG)

  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii ostrej białaczki z wyjątkiem hydroksymocznika

    • Chemioterapia dooponowa w pojedynczej dawce dozwolona przed chemioterapią indukcyjną lub jednocześnie z chemioterapią indukcyjną
  • Brak wcześniejszej chemioterapii indukcyjnej typu AML lub chemioterapii wysokodawkowej z wspomaganiem hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Wcześniejsze hematopoetyczne czynniki wzrostu, talidomid, trójtlenek arsenu, inhibitory przewodzenia sygnału, azacytydyna i cytarabina w małej dawce (tj. < 100 mg/m²/dobę) w leczeniu MDS dozwolone
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego leczenia MDS (z wyłączeniem czynników wzrostu)
  • Brak wcześniejszego leczenia lenalidomidem z powodu MDS
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii z powodu innego nowotworu złośliwego
  • Brak jednoczesnego leczenia innego nowotworu złośliwego
  • Dozwolona jednoczesna terapia hormonalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (lenalidomid)

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują doustnie lenalidomid raz dziennie w dniach 1-14, 1-21 lub 1-28 (kurs 1). Pacjenci poddawani są biopsji szpiku kostnego w dniu 28 lub 35 w celu oceny skuteczności leczenia. Pacjenci ze stabilną lub poprawiającą się chorobą (tj. zmniejszeniem odsetka blastów) bez progresji choroby przechodzą do leczenia podtrzymującego.

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Rozpoczynając w ciągu 42 dni po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjenci otrzymują doustnie lenalidomid raz dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: lenalidomid
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowita remisja morfologiczna (CR): ANC >=1000/mcl, liczba płytek krwi >=100 000/mcl, <5% blastów w szpiku kostnym, brak pręcików Auera, brak cech choroby pozaszpikowej. Całkowita remisja morfologiczna z niepełnym przywróceniem morfologii krwi (CRi): Taka sama jak CR, ale ANC może wynosić <1000/mcl i/lub liczba płytek krwi <100 000/mcl.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 do 5, które są związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Do 5 lat
Nieprawidłowości cytogenetyczne
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba wyjściowych nieprawidłowości cytogenetycznych według osób odpowiadających (CR, CRi i PR) i osób niereagujących.
Do 5 lat
Całkowita odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowita remisja morfologiczna (CR): ANC >=1000/mcl, liczba płytek krwi >=100 000/mcl, <5% blastów w szpiku kostnym, brak pręcików Auera, brak cech choroby pozaszpikowej. Całkowita remisja morfologiczna z niepełnym przywróceniem morfologii krwi (CRi): Taka sama jak CR, ale ANC może wynosić <1000/mcl i/lub liczba płytek krwi <100 000/mcl. Remisja częściowa (PR): ANC >1000/mcl, liczba płytek krwi >100 000/mcl i co najmniej 50% spadek odsetka blastów z aspiratu szpiku do 5-25% lub blastów szpiku <5% z przetrwałymi pręcikami Auera.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikkael Sekeres, Southwest Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00785 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • SWOG-S0605
  • CDR0000484449
  • S0605 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj