Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid til behandling af ældre patienter med akut myeloid leukæmi

13. januar 2022 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af lenalidomid (REVLIMID, NSC-703813) til tidligere ubehandlet ikke-M3, deletion 5q akut myeloid leukæmi (AML) hos patienter i alderen 60 år eller ældre, der afviser remissionsinduktionskemoterapi

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt lenalidomid virker til behandling af ældre patienter med akut myeloid leukæmi med unormalt kromosom 5q. Biologiske terapier, såsom lenalidomid, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Test, om den fuldstændige responsrate blandt ældre patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML) med del (5q) cytogenetisk abnormitet behandlet med lenalidomid er tilstrækkelig høj til at berettige en fase III undersøgelse.

II. Estimer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

III. Korreler på en foreløbig måde yderligere cytogenetiske abnormiteter med respons på lenalidomid.

IV. Estimer den samlede (komplete og delvise) responsrate og den cytogenetiske responsrate hos disse patienter.

OMRIDS:

INDUKTIONSTERAPI: Patienterne får oralt lenalidomid én gang dagligt på dag 1-14, 1-21 eller 1-28 (kursus 1). Patienter gennemgår knoglemarvsbiopsi på dag 28 eller 35 for at vurdere behandlingens effektivitet. Patienter med stabil eller forbedret sygdom (dvs. et fald i blastprocent) uden progressiv sygdom fortsætter til vedligeholdelsesterapi.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Begyndende inden for 42 dage efter afslutning af induktionsterapi, får patienterne oralt lenalidomid én gang dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Shasta Regional Medical Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Morfologisk bekræftet diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) ved knoglemarvsaspiration og biopsi inden for de seneste 14 dage

    • Diagnostisk biopsi inden for de seneste 28 dage med marvblastprocent ≥ 70 % tilladt, forudsat at der ikke blev modtaget potentielt antileukæmisk behandling efter biopsi
  • Cytogenetisk bevis for del (5q) abnormitet ved konventionel karyotyping eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)

  • Tidligere ubehandlet sygdom

    • Skal have afvist standard AML cytotoksiske kemoterapi regimer
  • WBC ≤ 30.000/mm³
  • Anamnese med tidligere myelodysplastiske syndromer (MDS) tilladt
  • Ingen akut promyelocytisk leukæmi (FAB M3)
  • Ingen blastisk transformation af kronisk myelogen leukæmi
  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • Bilirubin ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (medmindre stigningen primært skyldes forhøjet ukonjugeret hyperbilirubinæmi sekundært til Gilberts syndrom eller hæmolyse, men ikke leverdysfunktion)
  • AST og ALT ≤ 3,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 former for effektiv prævention mindst 4 uger før, under og i 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen kendt allergi over for thalidomid
  • Samtidig tilmelding på SWOG-S9910 tilladt (for SWOG-patienter)

  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi for akut leukæmi undtagen hydroxyurinstof

    • Enkeltdosis intratekal kemoterapi tilladt før eller samtidig med induktionskemoterapi
  • Ingen tidligere kemoterapi af AML-induktionstypen eller højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcellestøtte
  • Tidligere hæmatopoietiske vækstfaktorer, thalidomid, arsentrioxid, signaltransduktionshæmmere, azacitidin og lavdosis cytarabin (dvs. < 100 mg/m²/dag) til behandling af MDS tilladt
  • Mindst 30 dage siden tidligere behandling for MDS (eksklusive vækstfaktorer)
  • Ingen tidligere lenalidomid til MDS
  • Mindst 6 måneder siden tidligere kemoterapi eller strålebehandling for en anden malignitet
  • Ingen samtidig behandling for en anden malignitet
  • Samtidig hormonbehandling tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (lenalidomid)

INDUKTIONSTERAPI: Patienterne får oralt lenalidomid én gang dagligt på dag 1-14, 1-21 eller 1-28 (kursus 1). Patienter gennemgår knoglemarvsbiopsi på dag 28 eller 35 for at vurdere behandlingens effektivitet. Patienter med stabil eller forbedret sygdom (dvs. et fald i blastprocent) uden progressiv sygdom fortsætter til vedligeholdelsesterapi.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Begyndende inden for 42 dage efter afslutning af induktionsterapi, får patienterne oralt lenalidomid én gang dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: lenalidomid
Gives oralt
Andre navne:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: Op til 5 år
Morfologisk fuldstændig remission (CR): ANC >=1.000/mcl, blodpladetal >=100.000/mcl, <5 % knoglemarvsblaster, ingen Auer-stave, ingen tegn på ekstramedullær sygdom. Morfologisk fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi): Samme som CR, men ANC kan være <1.000/mcl og/eller blodpladetal <100.000/mcl.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med grad 3 til 5 bivirkninger, der er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 5 år
Kun uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
Op til 5 år
Cytogenetiske abnormiteter
Tidsramme: Op til 5 år
Antal cytogenetiske abnormiteter ved baseline af respondere (CR, CRi og PR) og non-responders.
Op til 5 år
Samlet svar
Tidsramme: Op til 5 år
Morfologisk fuldstændig remission (CR): ANC >=1.000/mcl, blodpladetal >=100.000/mcl, <5 % knoglemarvsblaster, ingen Auer-stave, ingen tegn på ekstramedullær sygdom. Morfologisk fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi): Samme som CR, men ANC kan være <1.000/mcl og/eller blodpladetal <100.000/mcl. Partiel remission (PR): ANC >1.000/mcl, trombocyttal >100.000/mcl og mindst 50 % fald i procentdelen af ​​marvaspiratblaster til 5-25 %, eller marvblaster <5 % med vedvarende Auer-stænger.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikkael Sekeres, Southwest Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2006

Først opslået (SKØN)

14. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00785 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SWOG-S0605
  • CDR0000484449
  • S0605 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner