이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자를 치료하는 레날리도마이드

2022년 1월 13일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

관해 유도 화학 요법을 거부하는 60세 이상의 환자에서 이전에 치료받지 않은 비 M3, 결실 5q 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 레날리도마이드(REVLIMID, NSC-703813)의 제2상 연구

이 2상 시험은 비정상적인 염색체 5q를 가진 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자를 치료하는 데 레날리도마이드가 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다. 레날리도마이드와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이전에 치료를 받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 및 lenalidomide로 치료받은 del(5q) 세포유전학적 이상이 있는 고령 환자의 완전 반응률이 3상 조사를 보증할 만큼 충분히 높은지 여부를 테스트합니다.

II. 이 환자에서 이 약물의 독성 빈도와 중증도를 추정합니다.

III. 레날리도마이드에 대한 반응과 추가 세포유전학적 이상을 예비적으로 연관시킵니다.

IV. 이 환자들의 전체(완전 및 부분) 반응률과 세포유전학적 반응률을 추정합니다.

개요:

유도 요법: 환자는 1-14일, 1-21일 또는 1-28일(코스 1)에 1일 1회 경구용 레날리도마이드를 투여받습니다. 환자는 치료 효능을 평가하기 위해 28일 또는 35일에 골수 생검을 받습니다. 진행성 질환 없이 질환이 안정적이거나 호전되는(즉, 모세포 비율의 감소) 환자는 유지 요법을 진행합니다.

유지 요법: 유도 요법 완료 후 42일 이내에 시작하여 환자는 1-21일에 1일 1회 경구 레날리도마이드를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Redding, California, 미국, 96001
        • Shasta Regional Medical Center
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, 미국, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, 미국, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, 미국, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Independence, Ohio, 미국, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 14일 이내에 골수 흡인 및 생검에 의해 형태학적으로 급성 골수성 백혈병(AML) 진단이 확인된 자

    • 생검 후 잠재적인 항백혈병 치료를 받지 않은 경우 지난 28일 이내에 골수 모세포 백분율 ≥ 70%의 진단 생검이 허용됨
  • 기존의 핵형 분석 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의한 del(5q) 이상의 세포유전학적 증거

  • 이전에 치료받지 않은 질병

    • 표준 AML 세포독성 화학요법을 거부했어야 함
  • WBC ≤ 30,000/mm³
  • 이전 골수이형성 증후군(MDS) 병력 허용
  • 급성 전골수성 백혈병(FAB M3) 없음
  • 만성 골수성 백혈병의 폭발적인 변형 없음
  • Zubrod 성능 상태 0-2
  • 빌리루빈 ≤ 2.5배 정상 상한(ULN)
  • AST 및 ALT ≤ ULN의 3.5배
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
  • HIV 음성
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 완료 전, 도중, 후 4주 동안 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 탈리도마이드에 대해 알려진 알레르기 없음
  • SWOG-S9910에 동시 등록 허용(SWOG 환자의 경우)

  • 하이드록시우레아를 제외한 급성 백혈병에 대한 이전의 전신 화학 요법 없음

    • 유도 화학요법 전 또는 동시에 허용되는 단일 용량 경막내 화학요법
  • AML 유도형 항암화학요법 또는 조혈모세포를 이용한 고용량 항암치료 경험 없음
  • 이전 조혈 성장 인자, 탈리도마이드, 삼산화비소, 신호 전달 억제제, 아자시티딘 및 MDS 치료를 위한 저용량 시타라빈(즉, < 100mg/m²/일) 허용됨
  • MDS에 대한 사전 치료 후 최소 30일(성장 인자 제외)
  • MDS에 대한 사전 레날리도마이드 없음
  • 다른 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 6개월
  • 다른 악성 종양에 대한 동시 치료 없음
  • 동시 호르몬 요법 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(레날리도마이드)

유도 요법: 환자는 1-14일, 1-21일 또는 1-28일(코스 1)에 1일 1회 경구용 레날리도마이드를 투여받습니다. 환자는 치료 효능을 평가하기 위해 28일 또는 35일에 골수 생검을 받습니다. 진행성 질환 없이 질환이 안정적이거나 호전되는(즉, 모세포 비율의 감소) 환자는 유지 요법을 진행합니다.

유지 요법: 유도 요법 완료 후 42일 이내에 시작하여 환자는 1-21일에 1일 1회 경구 레날리도마이드를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 레날리도마이드
구두로 주어진
다른 이름들:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답
기간: 최대 5년
형태학적 완전 관해(CR): ANC >=1,000/mcl, 혈소판 수 >=100,000/mcl, <5% 골수 모세포, Auer 막대 없음, 골수외 질환의 증거 없음. 불완전한 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 형태학적 완전 관해: CR과 동일하지만 ANC는 <1,000/mcl 및/또는 혈소판 수 <100,000/mcl일 수 있습니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물과 관련된 3~5등급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 최대 5년
연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련된 부작용만 보고됩니다.
최대 5년
세포유전학적 이상
기간: 최대 5년
반응자(CR, CRi 및 PR) 및 비반응자에 의한 기준선 세포유전학적 이상의 수.
최대 5년
총 응답
기간: 최대 5년
형태학적 완전 관해(CR): ANC >=1,000/mcl, 혈소판 수 >=100,000/mcl, <5% 골수 모세포, Auer 막대 없음, 골수외 질환의 증거 없음. 불완전한 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 형태학적 완전 관해: CR과 동일하지만 ANC는 <1,000/mcl 및/또는 혈소판 수 <100,000/mcl일 수 있습니다. 부분 관해(PR): ANC >1,000/mcl, 혈소판 수 >100,000/mcl, 골수 흡인 모세포의 백분율이 5-25%로 최소 50% 감소하거나 지속성 Auer rods의 골수 모세포 <5%.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mikkael Sekeres, Southwest Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00785 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • SWOG-S0605
  • CDR0000484449
  • S0605 (다른: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레날리도마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다