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Lenalidomida no tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda

13 de janeiro de 2022 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase II de lenalidomida (REVLIMID, NSC-703813) para leucemia mieloide aguda (LMA) não tratada anteriormente não tratada previamente, em pacientes com 60 anos ou mais que recusam a quimioterapia de indução de remissão

Este estudo de fase II está estudando o desempenho da lenalidomida no tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda com cromossomo 5q anormal. As terapias biológicas, como a lenalidomida, podem estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento das células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Testar se a taxa de resposta completa entre pacientes idosos com leucemia mielóide aguda (LMA) não tratada anteriormente com a anormalidade citogenética del (5q) tratada com lenalidomida é suficientemente alta para justificar uma investigação de fase III.

II. Estime a frequência e a gravidade das toxicidades dessa droga nesses pacientes.

III. Correlacionar, de forma preliminar, anormalidades citogenéticas adicionais com a resposta à lenalidomida.

4. Estime a taxa de resposta total (completa e parcial) e a taxa de resposta citogenética nesses pacientes.

CONTORNO:

TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem lenalidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-14, 1-21 ou 1-28 (ciclo 1). Os pacientes são submetidos a biópsia de medula óssea no dia 28 ou 35 para avaliar a eficácia do tratamento. Pacientes com doença estável ou melhorando (ou seja, uma diminuição na porcentagem de blastos) sem doença progressiva procedem à terapia de manutenção.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Começando dentro de 42 dias após a conclusão da terapia de indução, os pacientes recebem lenalidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-21. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Shasta Regional Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico morfologicamente confirmado de leucemia mielóide aguda (LMA) por aspiração e biópsia de medula óssea nos últimos 14 dias

    • Biópsia diagnóstica nos últimos 28 dias com porcentagem de blastos de medula ≥ 70% permitida desde que nenhuma terapia potencialmente antileucêmica tenha sido recebida após a biópsia
  • Evidência citogenética de anormalidade del (5q) por cariótipo convencional ou hibridização in situ fluorescente (FISH)

  • Doença não tratada anteriormente

    • Deve ter recusado regimes padrão de quimioterapia citotóxica para LMA
  • WBC ≤ 30.000/mm³
  • História de síndromes mielodisplásicas (SMD) prévias permitidas
  • Sem leucemia promielocítica aguda (FAB M3)
  • Sem transformação blástica de leucemia mielóide crônica
  • Status de desempenho Zubrod 0-2
  • Bilirrubina ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (a menos que a elevação se deva principalmente a hiperbilirrubinemia não conjugada elevada secundária à síndrome de Gilbert ou hemólise, mas não a disfunção hepática)
  • AST e ALT ≤ 3,5 vezes LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
  • HIV negativo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar 2 formas de contracepção eficazes pelo menos 4 semanas antes, durante e por 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
  • Nenhuma alergia conhecida à talidomida
  • Inscrição simultânea em SWOG-S9910 permitida (para pacientes SWOG)

  • Sem quimioterapia sistêmica prévia para leucemia aguda, exceto hidroxiureia

    • Quimioterapia intratecal em dose única permitida antes ou concomitantemente com a quimioterapia de indução
  • Sem quimioterapia anterior do tipo indução de LMA ou quimioterapia de alta dose com suporte de células-tronco hematopoiéticas
  • Fatores de crescimento hematopoiéticos anteriores, talidomida, trióxido de arsênico, inibidores de transdução de sinal, azacitidina e citarabina em baixa dose (ou seja, < 100 mg/m²/dia) para tratamento de SMD são permitidos
  • Pelo menos 30 dias desde a terapia anterior para MDS (excluindo fatores de crescimento)
  • Sem lenalidomida anterior para MDS
  • Pelo menos 6 meses desde quimioterapia ou radioterapia anterior para outra malignidade
  • Nenhuma terapia concomitante para outra malignidade
  • Terapia hormonal concomitante permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (lenalidomida)

TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem lenalidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-14, 1-21 ou 1-28 (ciclo 1). Os pacientes são submetidos a biópsia de medula óssea no dia 28 ou 35 para avaliar a eficácia do tratamento. Pacientes com doença estável ou melhorando (ou seja, uma diminuição na porcentagem de blastos) sem doença progressiva procedem à terapia de manutenção.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Começando dentro de 42 dias após a conclusão da terapia de indução, os pacientes recebem lenalidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-21. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: lenalidomida
Dado oralmente
Outros nomes:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa
Prazo: Até 5 anos
Remissão morfológica completa (CR): CAN >=1.000/mcl, contagem de plaquetas >=100.000/mcl, <5% de blastos de medula óssea, sem bastonetes de Auer, sem evidência de doença extramedular. Remissão morfológica completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi): O mesmo que CR, mas a CAN pode ser <1.000/mcl e/ou contagem de plaquetas <100.000/mcl.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos de grau 3 a 5 relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Até 5 anos
Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados.
Até 5 anos
Anormalidades citogenéticas
Prazo: Até 5 anos
Número de anormalidades citogenéticas basais por respondedores (CR, CRi e PR) e não respondedores.
Até 5 anos
Resposta Total
Prazo: Até 5 anos
Remissão morfológica completa (CR): CAN >=1.000/mcl, contagem de plaquetas >=100.000/mcl, <5% de blastos de medula óssea, sem bastonetes de Auer, sem evidência de doença extramedular. Remissão morfológica completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi): O mesmo que CR, mas a CAN pode ser <1.000/mcl e/ou contagem de plaquetas <100.000/mcl. Remissão parcial (RP): CAN >1.000/mcl, contagem de plaquetas >100.000/mcl e redução de pelo menos 50% na porcentagem de blastos aspirados da medula para 5-25%, ou blastos de medula <5% com bastonetes de Auer persistentes.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mikkael Sekeres, Southwest Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00785 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • SWOG-S0605
  • CDR0000484449
  • S0605 (OUTRO: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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