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Lenalidomid bei der Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

13. Januar 2022 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu Lenalidomid (REVLIMID, NSC-703813) bei zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) ohne M3, Deletion 5q bei Patienten ab 60 Jahren, die eine Chemotherapie zur Remissionsinduktion ablehnen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Lenalidomid bei der Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit abnormem Chromosom 5q wirkt. Biologische Therapien wie Lenalidomid können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Krebszellen stoppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Testen Sie, ob die vollständige Ansprechrate bei älteren Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit der del (5q) zytogenetischen Anomalie, die mit Lenalidomid behandelt wurden, ausreichend hoch ist, um eine Phase-III-Untersuchung zu rechtfertigen.

II. Schätzen Sie die Häufigkeit und Schwere der Toxizitäten dieses Medikaments bei diesen Patienten ab.

III. Korrelieren Sie vorläufig zusätzliche zytogenetische Anomalien mit dem Ansprechen auf Lenalidomid.

IV. Schätzen Sie die Gesamtansprechrate (vollständig und teilweise) und die zytogenetische Ansprechrate bei diesen Patienten.

UMRISS:

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten einmal täglich Lenalidomid oral an den Tagen 1–14, 1–21 oder 1–28 (Zyklus 1). Die Patienten unterziehen sich an Tag 28 oder 35 einer Knochenmarkbiopsie, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. Patienten mit stabiler oder besser werdender Erkrankung (d. h. einem Rückgang des Blastenanteils) ohne fortschreitende Erkrankung fahren mit der Erhaltungstherapie fort.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Beginnend innerhalb von 42 Tagen nach Abschluss der Induktionstherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-21 einmal täglich Lenalidomid oral. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Shasta Regional Medical Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morphologisch bestätigte Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) durch Knochenmarkpunktion und Biopsie innerhalb der letzten 14 Tage

    • Diagnostische Biopsie innerhalb der letzten 28 Tage mit Markblastenanteil ≥ 70 % erlaubt, sofern nach der Biopsie keine potenziell antileukämische Therapie erhalten wurde
  • Zytogenetischer Nachweis einer del (5q)-Anomalie durch konventionelle Karyotypisierung oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)

  • Zuvor unbehandelte Krankheit

    • Muss Standard-AML-zytotoxische Chemotherapieschemata abgelehnt haben
  • WBC ≤ 30.000/mm³
  • Vorgeschichte von myelodysplastischen Syndromen (MDS) erlaubt
  • Keine akute Promyelozytenleukämie (FAB M3)
  • Keine blastische Transformation der chronischen myeloischen Leukämie
  • Zubrod Leistungsstand 0-2
  • Bilirubin ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, die Erhöhung ist hauptsächlich auf eine erhöhte unkonjugierte Hyperbilirubinämie als Folge des Gilbert-Syndroms oder einer Hämolyse, aber nicht auf eine Leberfunktionsstörung zurückzuführen)
  • AST und ALT ≤ 3,5 mal ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen mindestens 4 Wochen vor, während und 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung 2 Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine bekannte Allergie gegen Thalidomid
  • Gleichzeitige Registrierung für SWOG-S9910 erlaubt (für SWOG-Patienten)

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei akuter Leukämie außer Hydroxyharnstoff

    • Eine intrathekale Einzeldosis-Chemotherapie ist vor oder gleichzeitig mit einer Induktionschemotherapie erlaubt
  • Keine vorherige AML-Induktionschemotherapie oder Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzellenunterstützung
  • Vorherige hämatopoetische Wachstumsfaktoren, Thalidomid, Arsentrioxid, Signaltransduktionshemmer, Azacitidin und niedrig dosiertes Cytarabin (d. h. < 100 mg/m²/Tag) zur Behandlung von MDS erlaubt
  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger Behandlung von MDS (ohne Wachstumsfaktoren)
  • Kein vorheriges Lenalidomid für MDS
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen einer anderen bösartigen Erkrankung
  • Keine gleichzeitige Therapie für eine andere Malignität
  • Begleitende Hormontherapie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Lenalidomid)

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten einmal täglich Lenalidomid oral an den Tagen 1–14, 1–21 oder 1–28 (Zyklus 1). Die Patienten unterziehen sich an Tag 28 oder 35 einer Knochenmarkbiopsie, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. Patienten mit stabiler oder besser werdender Erkrankung (d. h. einem Rückgang des Blastenanteils) ohne fortschreitende Erkrankung fahren mit der Erhaltungstherapie fort.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Beginnend innerhalb von 42 Tagen nach Abschluss der Induktionstherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-21 einmal täglich Lenalidomid oral. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Lenalidomid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Morphologische Komplettremission (CR): ANC >=1.000/mcl, Thrombozytenzahl >=100.000/mcl, <5% Knochenmarkblasten, keine Auer-Stäbchen, kein Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung. Morphologische vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi): Wie CR, aber ANC kann < 1.000/µl und/oder Thrombozytenzahl < 100.000/µl sein.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen der Grade 3 bis 5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Bis zu 5 Jahre
Zytogenetische Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anzahl der zytogenetischen Anomalien zu Studienbeginn nach Respondern (CR, CRi und PR) und Non-Respondern.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Morphologische Komplettremission (CR): ANC >=1.000/mcl, Thrombozytenzahl >=100.000/mcl, <5% Knochenmarkblasten, keine Auer-Stäbchen, kein Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung. Morphologische vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi): Wie CR, aber ANC kann < 1.000/µl und/oder Thrombozytenzahl < 100.000/µl sein. Partielle Remission (PR): ANC > 1.000/µl, Thrombozytenzahl > 100.000/µl und mindestens 50 %ige Abnahme des Anteils an Markaspiratblasten auf 5–25 % oder Markblasten < 5 % mit persistierenden Auer-Stäbchen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikkael Sekeres, Southwest Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00785 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SWOG-S0605
  • CDR0000484449
  • S0605 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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