Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леналидомид в лечении пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом

13 января 2022 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II леналидомида (REVLIMID, NSC-703813) для ранее нелеченного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) без M3, делеции 5q у пациентов в возрасте 60 лет и старше, которые отказываются от индукционной химиотерапии ремиссии

Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо леналидомид действует при лечении пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом с аномальной хромосомой 5q. Биологические методы лечения, такие как леналидомид, могут различными способами стимулировать иммунную систему и останавливать рост раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверьте, достаточно ли высока частота полного ответа среди пожилых пациентов с ранее нелеченым острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с цитогенетической аномалией del (5q), получавших лечение леналидомидом, чтобы оправдать исследование фазы III.

II. Оцените частоту и тяжесть токсичности этого препарата у этих пациентов.

III. Предварительно сопоставьте дополнительные цитогенетические аномалии с реакцией на леналидомид.

IV. Оцените общую (полную и частичную) частоту ответа и частоту цитогенетического ответа у этих пациентов.

КОНТУР:

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают леналидомид перорально один раз в день в дни 1-14, 1-21 или 1-28 (курс 1). Пациентам проводят биопсию костного мозга на 28 или 35 день для оценки эффективности лечения. Пациенты со стабильным или улучшающимся заболеванием (т. е. со снижением процентного содержания бластов) без прогрессирования заболевания переходят к поддерживающей терапии.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Начиная с 42 дня после завершения индукционной терапии, пациенты получают пероральный леналидомид один раз в день с 1 по 21 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Shasta Regional Medical Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Морфологически подтвержденный диагноз острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) аспирацией и биопсией костного мозга в течение последних 14 дней

    • Диагностическая биопсия в течение последних 28 дней с процентным содержанием бластов костного мозга ≥ 70% разрешена при условии, что после биопсии не проводилась потенциально противолейкемическая терапия.
  • Цитогенетические доказательства аномалии del (5q) с помощью обычного кариотипирования или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)

  • Ранее не леченное заболевание

    • Должен отказаться от стандартных схем цитотоксической химиотерапии ОМЛ.
  • WBC ≤ 30 000/мм³
  • История предшествующих миелодиспластических синдромов (МДС) разрешена
  • Отсутствие острого промиелоцитарного лейкоза (FAB M3)
  • Отсутствие бластной трансформации хронического миелогенного лейкоза
  • Статус Зуброда 0-2
  • Билирубин ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (за исключением случаев, когда повышение связано главным образом с повышенной неконъюгированной гипербилирубинемией, вторичной по отношению к синдрому Жильбера или гемолизу, но не из-за дисфункции печени)
  • АСТ и АЛТ ≤ 3,5 раза выше ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • ВИЧ-отрицательный
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать 2 формы эффективной контрацепции по крайней мере за 4 недели до, во время и в течение 4 недель после завершения исследуемого лечения.
  • Отсутствие известной аллергии на талидомид
  • Разрешена одновременная регистрация на SWOG-S9910 (для пациентов SWOG)

  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии острого лейкоза, за исключением гидроксимочевины.

    • Однократная интратекальная химиотерапия разрешена до или одновременно с индукционной химиотерапией.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии индукционного ОМЛ или высокодозной химиотерапии с поддержкой гемопоэтическими стволовыми клетками
  • Предшествующие гемопоэтические факторы роста, талидомид, триоксид мышьяка, ингибиторы передачи сигнала, азацитидин и низкие дозы цитарабина (т.е. < 100 мг/м²/день) для лечения МДС разрешены
  • Не менее 30 дней после предшествующей терапии МДС (за исключением факторов роста)
  • Нет предшествующего леналидомида для лечения МДС
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей химиотерапии или лучевой терапии по поводу другого злокачественного новообразования
  • Отсутствие сопутствующей терапии другого злокачественного новообразования
  • Допускается одновременная гормональная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (леналидомид)

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают леналидомид перорально один раз в день в дни 1-14, 1-21 или 1-28 (курс 1). Пациентам проводят биопсию костного мозга на 28 или 35 день для оценки эффективности лечения. Пациенты со стабильным или улучшающимся заболеванием (т. е. со снижением процентного содержания бластов) без прогрессирования заболевания переходят к поддерживающей терапии.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Начиная с 42 дня после завершения индукционной терапии, пациенты получают пероральный леналидомид один раз в день с 1 по 21 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: леналидомид
Дается устно
Другие имена:
  • CC-5013
  • ИМиД-1
  • Ревлимид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ
Временное ограничение: До 5 лет
Морфологическая полная ремиссия (ПР): АЧН >=1000/мкл, количество тромбоцитов >=100000/мкл, <5% бластов в костном мозге, палочек Ауэра нет, признаков экстрамедуллярного заболевания нет. Морфологическая полная ремиссия с неполным восстановлением анализа крови (CRi): То же, что и CR, но ANC может быть <1000/мкл и/или количество тромбоцитов <100 000/мкл.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: До 5 лет
Сообщается только о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом.
До 5 лет
Цитогенетические аномалии
Временное ограничение: До 5 лет
Количество исходных цитогенетических аномалий у респондеров (CR, CRi и PR) и нереспондеров.
До 5 лет
Общий ответ
Временное ограничение: До 5 лет
Морфологическая полная ремиссия (ПР): АЧН >=1000/мкл, количество тромбоцитов >=100000/мкл, <5% бластов в костном мозге, палочек Ауэра нет, признаков экстрамедуллярного заболевания нет. Морфологическая полная ремиссия с неполным восстановлением анализа крови (CRi): То же, что и CR, но ANC может быть <1000/мкл и/или количество тромбоцитов <100 000/мкл. Частичная ремиссия (ЧР): АЧН > 1000/мкл, количество тромбоцитов > 100 000/мкл и не менее чем на 50% снижение процента бластов аспирата костного мозга до 5-25% или бластов костного мозга <5% с персистирующими палочками Ауэра.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mikkael Sekeres, Southwest Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00785 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • SWOG-S0605
  • CDR0000484449
  • S0605 (ДРУГОЙ: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться