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Lenalidomida en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda

13 de enero de 2022 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de lenalidomida (REVLIMID, NSC-703813) para la leucemia mieloide aguda (LMA) no M3 con deleción 5q no tratada previamente en pacientes de 60 años o más que rechazan la quimioterapia de inducción a la remisión

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la lenalidomida en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda con cromosoma 5q anormal. Las terapias biológicas, como la lenalidomida, pueden estimular el sistema inmunológico de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar si la tasa de respuesta completa entre pacientes mayores con leucemia mieloide aguda (LMA) no tratada previamente con la anomalía citogenética del (5q) tratada con lenalidomida es lo suficientemente alta como para justificar una investigación de fase III.

II. Estimar la frecuencia y gravedad de las toxicidades de este fármaco en estos pacientes.

tercero Correlacionar, de manera preliminar, anomalías citogenéticas adicionales con la respuesta a la lenalidomida.

IV. Estime la tasa de respuesta total (completa y parcial) y la tasa de respuesta citogenética en estos pacientes.

DESCRIBIR:

TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben lenalidomida oral una vez al día los días 1 a 14, 1 a 21 o 1 a 28 (curso 1). Los pacientes se someten a una biopsia de médula ósea el día 28 o 35 para evaluar la eficacia del tratamiento. Los pacientes con enfermedad estable o que mejora (es decir, una disminución en el porcentaje de blastos) sin enfermedad progresiva continúan con la terapia de mantenimiento.

TERAPIA DE MANTENIMIENTO: A partir de los 42 días posteriores a la finalización de la terapia de inducción, los pacientes reciben lenalidomida oral una vez al día en los días 1 a 21. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Shasta Regional Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico morfológicamente confirmado de leucemia mieloide aguda (LMA) mediante aspiración de médula ósea y biopsia en los últimos 14 días

    • Biopsia diagnóstica en los últimos 28 días con porcentaje de blastos en la médula ≥ 70% permitido siempre que no se haya recibido una terapia potencialmente antileucémica después de la biopsia
  • Evidencia citogenética de anomalía del (5q) mediante cariotipado convencional o hibridación in situ con fluorescencia (FISH)

  • Enfermedad no tratada previamente

    • Debe haber rechazado los regímenes estándar de quimioterapia citotóxica para la AML
  • WBC ≤ 30.000/mm³
  • Se permiten antecedentes de síndromes mielodisplásicos (SMD) previos
  • Sin leucemia promielocítica aguda (FAB M3)
  • Sin transformación blástica de la leucemia mielógena crónica
  • Estado funcional de Zubrod 0-2
  • Bilirrubina ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (a menos que la elevación se deba principalmente a hiperbilirrubinemia no conjugada elevada secundaria al síndrome de Gilbert o hemólisis, pero no a disfunción hepática)
  • AST y ALT ≤ 3,5 veces ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
  • VIH negativo
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos al menos 4 semanas antes, durante y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • Sin alergia conocida a la talidomida
  • Se permite la inscripción simultánea en SWOG-S9910 (para pacientes SWOG)

  • Sin quimioterapia sistémica previa para leucemia aguda excepto hidroxiurea

    • Quimioterapia intratecal de dosis única permitida antes o al mismo tiempo que la quimioterapia de inducción
  • Sin quimioterapia previa de tipo de inducción de AML o quimioterapia de dosis alta con apoyo de células madre hematopoyéticas
  • Se permiten factores de crecimiento hematopoyéticos previos, talidomida, trióxido de arsénico, inhibidores de la transducción de señales, azacitidina y citarabina en dosis bajas (es decir, < 100 mg/m²/día) para el tratamiento de MDS
  • Al menos 30 días desde la terapia previa para MDS (excluyendo factores de crecimiento)
  • Sin lenalidomida previa para SMD
  • Al menos 6 meses desde la quimioterapia o radioterapia previa por otra neoplasia maligna
  • Sin terapia concurrente para otra neoplasia maligna
  • Se permite la terapia hormonal concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (lenalidomida)

TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben lenalidomida oral una vez al día los días 1 a 14, 1 a 21 o 1 a 28 (curso 1). Los pacientes se someten a una biopsia de médula ósea el día 28 o 35 para evaluar la eficacia del tratamiento. Los pacientes con enfermedad estable o que mejora (es decir, una disminución en el porcentaje de blastos) sin enfermedad progresiva continúan con la terapia de mantenimiento.

TERAPIA DE MANTENIMIENTO: A partir de los 42 días posteriores a la finalización de la terapia de inducción, los pacientes reciben lenalidomida oral una vez al día en los días 1 a 21. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: lenalidomida
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Remisión morfológica completa (CR): ANC >=1000/mcl, recuento de plaquetas >=100 000/mcl, <5 % de blastos en la médula ósea, sin bastones de Auer, sin evidencia de enfermedad extramedular. Remisión morfológica completa con recuperación incompleta del hemograma (CRi): Igual que CR, pero el ANC puede ser <1000/mcl y/o el recuento de plaquetas <100 000/mcl.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a 5 que están relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Solo se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio.
Hasta 5 años
Anomalías citogenéticas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Número de anomalías citogenéticas basales por respondedores (CR, CRi y PR) y no respondedores.
Hasta 5 años
Respuesta total
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Remisión morfológica completa (CR): ANC >=1000/mcl, recuento de plaquetas >=100 000/mcl, <5 % de blastos en la médula ósea, sin bastones de Auer, sin evidencia de enfermedad extramedular. Remisión morfológica completa con recuperación incompleta del hemograma (CRi): Igual que CR, pero el ANC puede ser <1000/mcl y/o el recuento de plaquetas <100 000/mcl. Remisión parcial (RP): ANC >1000/mcl, recuento de plaquetas >100 000/mcl y al menos 50 % de disminución en el porcentaje de blastos de aspirado de médula a 5-25 %, o blastos de médula <5 % con bastoncillos de Auer persistentes.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mikkael Sekeres, Southwest Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00785 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • SWOG-S0605
  • CDR0000484449
  • S0605 (OTRO: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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