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Lénalidomide dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë

13 janvier 2022 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur le lénalidomide (REVLIMID, NSC-703813) pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) non M3, délétion 5q précédemment non traitée chez les patients âgés de 60 ans ou plus qui refusent la chimiothérapie d'induction de la rémission

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du lénalidomide dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë avec une anomalie du chromosome 5q. Les thérapies biologiques, telles que le lénalidomide, peuvent stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester si le taux de réponse complète chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) non traitée précédemment avec l'anomalie cytogénétique del (5q) traités avec le lénalidomide est suffisamment élevé pour justifier une enquête de phase III.

II. Estimer la fréquence et la sévérité des toxicités de ce médicament chez ces patients.

III. Corréler, de manière préliminaire, des anomalies cytogénétiques supplémentaires avec la réponse au lénalidomide.

IV. Estimer le taux de réponse totale (complète et partielle) et le taux de réponse cytogénétique chez ces patients.

CONTOUR:

THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14, 1 à 21 ou 1 à 28 (cycle 1). Les patients subissent une biopsie de la moelle osseuse au jour 28 ou 35 pour évaluer l'efficacité du traitement. Les patients dont la maladie est stable ou en voie d'amélioration (c'est-à-dire une diminution du pourcentage de blastes) sans progression de la maladie passent à un traitement d'entretien.

THÉRAPIE D'ENTRETIEN : Commençant dans les 42 jours suivant la fin du traitement d'induction, les patients reçoivent du lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Shasta Regional Medical Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic morphologiquement confirmé de leucémie myéloïde aiguë (LMA) par ponction et biopsie de la moelle osseuse au cours des 14 derniers jours

    • Biopsie diagnostique au cours des 28 derniers jours avec un pourcentage de blastes médullaires ≥ 70 % autorisé à condition qu'aucun traitement potentiellement antileucémique n'ait été reçu après la biopsie
  • Preuve cytogénétique de l'anomalie del (5q) par caryotypage conventionnel ou hybridation in situ par fluorescence (FISH)

  • Maladie non traitée auparavant

    • Doit avoir refusé les régimes de chimiothérapie cytotoxique AML standard
  • GB ≤ 30 000/mm³
  • Antécédents de syndromes myélodysplasiques (SMD) autorisés
  • Pas de leucémie aiguë promyélocytaire (FAB M3)
  • Pas de transformation blastique de la leucémie myéloïde chronique
  • Statut de performance de Zubrod 0-2
  • Bilirubine ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si l'élévation est due principalement à une hyperbilirubinémie non conjuguée élevée secondaire au syndrome de Gilbert ou à une hémolyse, mais pas à un dysfonctionnement hépatique)
  • AST et ALT ≤ 3,5 fois la LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • VIH négatif
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser 2 formes de contraception efficace au moins 4 semaines avant, pendant et pendant 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
  • Aucune allergie connue à la thalidomide
  • Inscription simultanée sur SWOG-S9910 autorisée (pour les patients SWOG)

  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour la leucémie aiguë, à l'exception de l'hydroxyurée

    • Chimiothérapie intrathécale à dose unique autorisée avant ou en même temps qu'une chimiothérapie d'induction
  • Aucun antécédent de chimiothérapie d'induction de type AML ou de chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches hématopoïétiques
  • Facteurs de croissance hématopoïétiques antérieurs, thalidomide, trioxyde d'arsenic, inhibiteurs de la transduction du signal, azacitidine et cytarabine à faible dose (c'est-à-dire < 100 mg/m²/jour) pour le traitement du SMD autorisés
  • Au moins 30 jours depuis un traitement antérieur pour le SMD (à l'exclusion des facteurs de croissance)
  • Aucun antécédent de lénalidomide pour le SMD
  • Au moins 6 mois depuis une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure pour une autre tumeur maligne
  • Pas de traitement concomitant pour une autre tumeur maligne
  • Hormonothérapie concomitante autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (lénalidomide)

THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14, 1 à 21 ou 1 à 28 (cycle 1). Les patients subissent une biopsie de la moelle osseuse au jour 28 ou 35 pour évaluer l'efficacité du traitement. Les patients dont la maladie est stable ou en voie d'amélioration (c'est-à-dire une diminution du pourcentage de blastes) sans progression de la maladie passent à un traitement d'entretien.

THÉRAPIE D'ENTRETIEN : Commençant dans les 42 jours suivant la fin du traitement d'induction, les patients reçoivent du lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: lénalidomide
Donné oralement
Autres noms:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète
Délai: Jusqu'à 5 ans
Rémission morphologique complète (RC) : NAN > = 1 000/mcl, numération plaquettaire >= 100 000/mcl, <5 % de blastes médullaires, pas de bâtonnets d'Auer, aucun signe de maladie extramédullaire. Rémission morphologique complète avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi) : Identique à la RC, mais l'ANC peut être < 1 000/mcl et/ou la numération plaquettaire < 100 000/mcl.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés.
Jusqu'à 5 ans
Anomalies cytogénétiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre d'anomalies cytogénétiques initiales par répondeurs (CR, CRi et PR) et non-répondeurs.
Jusqu'à 5 ans
Réponse totale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Rémission morphologique complète (RC) : NAN > = 1 000/mcl, numération plaquettaire >= 100 000/mcl, <5 % de blastes médullaires, pas de bâtonnets d'Auer, aucun signe de maladie extramédullaire. Rémission morphologique complète avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi) : Identique à la RC, mais l'ANC peut être < 1 000/mcl et/ou la numération plaquettaire < 100 000/mcl. Rémission partielle (PR) : ANC > 1 000/mcl, numération plaquettaire > 100 000/mcl et diminution d'au moins 50 % du pourcentage de blastes d'aspiration de moelle à 5-25 %, ou de blastes de moelle < 5 % avec des bâtonnets d'Auer persistants.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikkael Sekeres, Southwest Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2006

Première publication (ESTIMATION)

14 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00785 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SWOG-S0605
  • CDR0000484449
  • S0605 (AUTRE: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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