Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus lenalidomidista (REVLIMID, NSC-703813) aiemmin hoitamattoman ei-M3-deleetio 5q:n akuutin myelooisen leukemian (AML) osalta 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, jotka kieltäytyivät remission induktiokemoterapiasta

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lenalidomidi toimii hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia, jonka kromosomi 5q on epänormaali. Biologiset hoidot, kuten lenalidomidi, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Testaa, onko täydellinen vasteprosentti iäkkäillä potilailla, joilla on aikaisemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (AML), joilla on del (5q) sytogeneettinen poikkeavuus hoidettu lenalidomidilla, riittävän korkea faasin III tutkimuksen perusteeksi.

II. Arvioi tämän lääkkeen toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus näillä potilailla.

III. Korreloi alustavasti muita sytogeneettisiä poikkeavuuksia lenalidomidivasteen kanssa.

IV. Arvioi näiden potilaiden kokonaisvaste (täydellinen ja osittainen) ja sytogeneettinen vaste.

YHTEENVETO:

INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat suun kautta annettavaa lenalidomidia kerran päivässä päivinä 1-14, 1-21 tai 1-28 (kurssi 1). Potilaille tehdään luuydinbiopsia päivänä 28 tai 35 hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Potilaat, joilla on vakaa tai paraneva sairaus (eli blastiprosentin lasku) ilman etenevää sairautta, jatkavat ylläpitohoitoon.

YLLÄPITOHOITO: Alkaen 42 päivän kuluessa induktiohoidon päättymisestä, potilaat saavat suun kautta annettavaa lenalidomidia kerran päivässä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Shasta Regional Medical Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Morfologisesti vahvistettu akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi luuytimen aspiraatiolla ja biopsialla viimeisen 14 päivän aikana

    • Diagnostinen biopsia viimeisten 28 päivän aikana luuytimen blastiprosentin ollessa ≥ 70 % sallittu edellyttäen, että biopsian jälkeen ei ole saatu mahdollisesti leukemiahoitoa
  • Sytogeneettiset todisteet del (5q) poikkeavuudesta tavanomaisen karyotyypityksen tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)

  • Aiemmin hoitamaton sairaus

    • On täytynyt kieltäytyä tavanomaisista AML:n sytotoksisista kemoterapia-ohjelmista
  • WBC ≤ 30 000/mm³
  • Aiemmat myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) sallitaan
  • Ei akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa (FAB M3)
  • Ei kroonisen myelooisen leukemian blastista transformaatiota
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-2
  • Bilirubiini ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (ellei nousu johdu ensisijaisesti kohonneesta konjugoimattomasta hyperbilirubinemiasta, joka on seurausta Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyysistä, mutta ei maksan toimintahäiriöstä)
  • AST ja ALT ≤ 3,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen
  • Talidomidille ei tiedetä allergiaa
  • Samanaikainen rekisteröinti SWOG-S9910:een sallittu (SWOG-potilaille)

  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa akuuttiin leukemiaan lukuun ottamatta hydroksiureaa

    • Yhden annoksen intratekaalinen kemoterapia sallittu ennen induktiokemoterapiaa tai samanaikaisesti sen kanssa
  • Ei aikaisempaa AML-induktiotyyppistä kemoterapiaa tai suuriannoksista kemoterapiaa hematopoieettisten kantasolutukien kanssa
  • Aikaisemmat hematopoieettiset kasvutekijät, talidomidi, arseenitrioksidi, signaalinsiirron estäjät, atsasitidiini ja pieniannoksinen sytarabiini (eli < 100 mg/m²/vrk) MDS:n hoitoon sallittuja
  • Vähintään 30 päivää edellisestä MDS-hoidosta (pois lukien kasvutekijät)
  • Ei aikaisempaa lenalidomidia MDS:n hoitoon
  • Vähintään 6 kuukautta aiemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • Ei samanaikaista hoitoa toiselle pahanlaatuiselle kasvaimelle
  • Samanaikainen hormonihoito sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (lenalidomidi)

INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat suun kautta annettavaa lenalidomidia kerran päivässä päivinä 1-14, 1-21 tai 1-28 (kurssi 1). Potilaille tehdään luuydinbiopsia päivänä 28 tai 35 hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Potilaat, joilla on vakaa tai paraneva sairaus (eli blastiprosentin lasku) ilman etenevää sairautta, jatkavat ylläpitohoitoon.

YLLÄPITOHOITO: Alkaen 42 päivän kuluessa induktiohoidon päättymisestä, potilaat saavat suun kautta annettavaa lenalidomidia kerran päivässä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: lenalidomidi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Morfologinen täydellinen remissio (CR): ANC >=1000/mcl, verihiutaleiden määrä >=100000/mcl, <5 % luuytimen blasteja, ei Auer-sauvoja, ei merkkejä ekstramedullaarisesta sairaudesta. Morfologinen täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi): Sama kuin CR, mutta ANC voi olla <1 000/mcl ja/tai verihiutaleiden määrä <100 000/mcl.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on luokka 3 - 5 tutkimuslääkkeeseen liittyvää haittatapahtumaa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vain haitalliset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan.
Jopa 5 vuotta
Sytogeneettiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Sytogeneettisten poikkeavuuksien lukumäärä lähtötilanteessa vasteen (CR, CRi ja PR) ja ei-responsiivisten mukaan.
Jopa 5 vuotta
Total Response
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Morfologinen täydellinen remissio (CR): ANC >=1000/mcl, verihiutaleiden määrä >=100000/mcl, <5 % luuytimen blasteja, ei Auer-sauvoja, ei merkkejä ekstramedullaarisesta sairaudesta. Morfologinen täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi): Sama kuin CR, mutta ANC voi olla <1 000/mcl ja/tai verihiutaleiden määrä <100 000/mcl. Osittainen remissio (PR): ANC > 1 000/mcl, verihiutaleiden määrä > 100 000/mcl ja vähintään 50 %:n lasku luuytimen aspiraattiräjähdysten prosenttiosuudessa 5-25 %:iin tai luuytimen blastien < 5 % pysyvillä Auer-sauvoilla.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mikkael Sekeres, Southwest Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00785 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • SWOG-S0605
  • CDR0000484449
  • S0605 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa