Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide bij de behandeling van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie

13 januari 2022 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van lenalidomide (REVLIMID, NSC-703813) voor niet eerder behandelde niet-M3, deletie 5q acute myeloïde leukemie (AML) bij patiënten van 60 jaar of ouder die afzien van remissie-inductiechemotherapie

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed lenalidomide werkt bij de behandeling van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie met abnormaal chromosoom 5q. Biologische therapieën, zoals lenalidomide, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van kankercellen stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Test of het volledige responspercentage bij oudere patiënten met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie (AML) met de del (5q) cytogenetische afwijking die met lenalidomide zijn behandeld, voldoende hoog is om een ​​fase III-onderzoek te rechtvaardigen.

II. Schat de frequentie en ernst van de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

III. Correleer, op een voorlopige manier, aanvullende cytogenetische afwijkingen met respons op lenalidomide.

IV. Schat het totale (volledige en gedeeltelijke) responspercentage en het cytogenetische responspercentage bij deze patiënten.

OVERZICHT:

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal lenalidomide op dag 1-14, 1-21 of 1-28 (kuur 1). Patiënten ondergaan beenmergbiopsie op dag 28 of 35 om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen. Patiënten met stabiele of verbeterende ziekte (d.w.z. een afname van het blastenpercentage) zonder progressieve ziekte gaan over op onderhoudstherapie.

ONDERHOUDSTHERAPIE: beginnend binnen 42 dagen na voltooiing van de inductietherapie, krijgen patiënten op dag 1-21 eenmaal daags oraal lenalidomide. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Shasta Regional Medical Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Morfologisch bevestigde diagnose van acute myeloïde leukemie (AML) door beenmergaspiratie en biopsie in de afgelopen 14 dagen

    • Diagnostische biopsie in de afgelopen 28 dagen met mergblastpercentage ≥ 70% toegestaan, op voorwaarde dat er na de biopsie geen potentieel antileukemische therapie is ontvangen
  • Cytogenetisch bewijs van del (5q) afwijking door conventionele karyotypering of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)

  • Eerder onbehandelde ziekte

    • Moet standaard AML cytotoxische chemotherapieregimes hebben afgewezen
  • WBC ≤ 30.000/mm³
  • Geschiedenis van eerdere myelodysplastische syndromen (MDS) toegestaan
  • Geen acute promyelocytische leukemie (FAB M3)
  • Geen blastische transformatie van chronische myeloïde leukemie
  • Prestatiestatus Zubrod 0-2
  • Bilirubine ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (tenzij de verhoging voornamelijk het gevolg is van verhoogde ongeconjugeerde hyperbilirubinemie secundair aan het syndroom van Gilbert of hemolyse, maar niet aan leverdisfunctie)
  • ASAT en ALAT ≤ 3,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Hiv-negatief
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten 2 vormen van effectieve anticonceptie gebruiken ten minste 4 weken voorafgaand aan, tijdens en gedurende 4 weken na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen bekende allergie voor thalidomide
  • Gelijktijdige inschrijving op SWOG-S9910 toegestaan ​​(voor SWOG-patiënten)

  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor acute leukemie behalve hydroxyurea

    • Eenmalige intrathecale chemotherapie is toegestaan ​​vóór of gelijktijdig met inductiechemotherapie
  • Geen eerdere AML-inductiechemotherapie of hooggedoseerde chemotherapie met hematopoëtische stamcelondersteuning
  • Eerdere hematopoëtische groeifactoren, thalidomide, arseentrioxide, signaaltransductieremmers, azacitidine en lage dosis cytarabine (d.w.z. < 100 mg/m²/dag) voor de behandeling van MDS toegestaan
  • Ten minste 30 dagen sinds eerdere behandeling voor MDS (exclusief groeifactoren)
  • Geen eerdere lenalidomide voor MDS
  • Minstens 6 maanden geleden sinds eerdere chemotherapie of radiotherapie voor een andere maligniteit
  • Geen gelijktijdige therapie voor een andere maligniteit
  • Gelijktijdige hormonale therapie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (lenalidomide)

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal lenalidomide op dag 1-14, 1-21 of 1-28 (kuur 1). Patiënten ondergaan beenmergbiopsie op dag 28 of 35 om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen. Patiënten met stabiele of verbeterende ziekte (d.w.z. een afname van het blastenpercentage) zonder progressieve ziekte gaan over op onderhoudstherapie.

ONDERHOUDSTHERAPIE: beginnend binnen 42 dagen na voltooiing van de inductietherapie, krijgen patiënten op dag 1-21 eenmaal daags oraal lenalidomide. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: lenalidomide
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Morfologische complete remissie (CR): ANC >=1.000/mcl, aantal bloedplaatjes >=100.000/mcl, <5% beenmergontploffingen, geen Auer-staafjes, geen bewijs van extramedullaire ziekte. Morfologische volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi): Hetzelfde als CR maar ANC kan <1.000/mcl zijn en/of het aantal bloedplaatjes <100.000/mcl.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met 5 die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd.
Tot 5 jaar
Cytogenetische afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aantal baseline cytogenetische afwijkingen per responder (CR, CRi en PR) en non-responder.
Tot 5 jaar
Totale respons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Morfologische complete remissie (CR): ANC >=1.000/mcl, aantal bloedplaatjes >=100.000/mcl, <5% beenmergontploffingen, geen Auer-staafjes, geen bewijs van extramedullaire ziekte. Morfologische volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi): Hetzelfde als CR maar ANC kan <1.000/mcl zijn en/of het aantal bloedplaatjes <100.000/mcl. Gedeeltelijke remissie (PR): ANC >1.000/mcl, aantal bloedplaatjes >100.000/mcl, en ten minste 50% afname van het percentage beenmergontploffing tot 5-25%, of beenmergontploffing <5% met aanhoudende Auer-staven.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikkael Sekeres, Southwest Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00785 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SWOG-S0605
  • CDR0000484449
  • S0605 (ANDER: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren