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Lenalidomide nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta

13 gennaio 2022 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sulla lenalidomide (REVLIMID, NSC-703813) per la leucemia mieloide acuta (LMA) non trattata in precedenza con delezione 5q non-M3 in pazienti di età pari o superiore a 60 anni che rifiutano la chemioterapia di induzione della remissione

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della lenalidomide nel trattamento di pazienti anziani affetti da leucemia mieloide acuta con cromosoma 5q anomalo. Le terapie biologiche, come la lenalidomide, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Verificare se il tasso di risposta completa tra i pazienti più anziani con leucemia mieloide acuta (AML) precedentemente non trattata con l'anomalia citogenetica del (5q) trattati con lenalidomide sia sufficientemente alto da giustificare un'indagine di fase III.

II. Stimare la frequenza e la gravità delle tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

III. Correlare, in via preliminare, ulteriori anomalie citogenetiche con la risposta alla lenalidomide.

IV. Stimare il tasso di risposta totale (completa e parziale) e il tasso di risposta citogenetica in questi pazienti.

CONTORNO:

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono lenalidomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14, 1-21 o 1-28 (corso 1). I pazienti vengono sottoposti a biopsia del midollo osseo il giorno 28 o 35 per valutare l'efficacia del trattamento. I pazienti con malattia stabile o in miglioramento (cioè una diminuzione della percentuale di blasti) senza progressione della malattia procedono alla terapia di mantenimento.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: A partire da 42 giorni dopo il completamento della terapia di induzione, i pazienti ricevono lenalidomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Shasta Regional Medical Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter General Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison Bremerton Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi morfologicamente confermata di leucemia mieloide acuta (AML) mediante aspirazione del midollo osseo e biopsia negli ultimi 14 giorni

    • Biopsia diagnostica negli ultimi 28 giorni con percentuale di blasti midollari ≥ 70% consentita a condizione che non sia stata ricevuta alcuna terapia potenzialmente antileucemica dopo la biopsia
  • Evidenza citogenetica dell'anomalia del (5q) mediante cariotipo convenzionale o ibridazione fluorescente in situ (FISH)

  • Malattia precedentemente non trattata

    • Deve aver rifiutato i regimi chemioterapici citotossici AML standard
  • WBC ≤ 30.000/mm³
  • Anamnesi di precedenti sindromi mielodisplastiche (MDS) ammesse
  • Nessuna leucemia promielocitica acuta (FAB M3)
  • Nessuna trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica
  • Performance status Zubrod 0-2
  • Bilirubina ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (a meno che l'aumento non sia dovuto principalmente a iperbilirubinemia non coniugata elevata secondaria a sindrome di Gilbert o emolisi, ma non a disfunzione epatica)
  • AST e ALT ≤ 3,5 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare 2 forme di contraccezione efficace almeno 4 settimane prima, durante e per 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna allergia nota alla talidomide
  • Iscrizione simultanea su SWOG-S9910 consentita (per pazienti SWOG)

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per leucemia acuta ad eccezione dell'idrossiurea

    • Chemioterapia intratecale a dose singola consentita prima o in concomitanza con la chemioterapia di induzione
  • Nessuna precedente chemioterapia di tipo induzione della leucemia mieloide acuta o chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali ematopoietiche
  • Precedenti fattori di crescita ematopoietici, talidomide, triossido di arsenico, inibitori della trasduzione del segnale, azacitidina e citarabina a basso dosaggio (cioè < 100 mg/m²/die) per il trattamento delle MDS consentiti
  • Almeno 30 giorni dalla precedente terapia per MDS (esclusi i fattori di crescita)
  • Nessuna precedente lenalidomide per MDS
  • Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia o radioterapia per un altro tumore maligno
  • Nessuna terapia concomitante per un altro tumore maligno
  • Terapia ormonale concomitante consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (lenalidomide)

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono lenalidomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14, 1-21 o 1-28 (corso 1). I pazienti vengono sottoposti a biopsia del midollo osseo il giorno 28 o 35 per valutare l'efficacia del trattamento. I pazienti con malattia stabile o in miglioramento (cioè una diminuzione della percentuale di blasti) senza progressione della malattia procedono alla terapia di mantenimento.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: A partire da 42 giorni dopo il completamento della terapia di induzione, i pazienti ricevono lenalidomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: lenalidomide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • CC-5013
  • IMID-1
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Remissione morfologica completa (CR): ANC >=1.000/mcl, conta piastrinica >=100.000/mcl, <5% blasti midollari, assenza di bastoncelli di Auer, nessuna evidenza di malattia extramidollare. Remissione morfologica completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi): come CR ma ANC può essere <1.000/mcl e/o conta piastrinica <100.000/mcl.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Vengono riportati solo gli eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio.
Fino a 5 anni
Anomalie citogenetiche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di anomalie citogenetiche al basale da parte di responder (CR, CRi e PR) e non responder.
Fino a 5 anni
Risposta totale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Remissione morfologica completa (CR): ANC >=1.000/mcl, conta piastrinica >=100.000/mcl, <5% blasti midollari, assenza di bastoncelli di Auer, nessuna evidenza di malattia extramidollare. Remissione morfologica completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi): come CR ma ANC può essere <1.000/mcl e/o conta piastrinica <100.000/mcl. Remissione parziale (PR): ANC >1.000/mcl, conta piastrinica >100.000/mcl e riduzione di almeno il 50% della percentuale di blasti aspirati midollari al 5-25%, o blasti midollari <5% con bastoncelli di Auer persistenti.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikkael Sekeres, Southwest Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00785 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SWOG-S0605
  • CDR0000484449
  • S0605 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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