Observační studie dětské potravinové alergie
26. září 2016 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Prospektivní kohortová studie imunitních mechanismů, genetických faktorů a klinických a environmentálních charakteristik spojených s výskytem a klinickým výsledkem potravinové alergie (CoFAR2)
Účelem této studie je sledovat přirozený průběh potravinové alergie, včetně jak rozvoje alergie na arašídy u kojenců s vysokým rizikem rozvoje této alergie, tak vymizení alergie na vejce a kravské mléko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato observační studie bude zkoumat vývojovou imunologii alergie na arašídy, vejce a mléko u kohorty dětí alergických na mléko nebo vejce, které jsou ohroženy alergií na arašídy.
Tato strategie pomůže vymezit, porovnat a porovnat biologické markery a imunologické změny spojené s rozvojem alergie na arašídy a ztrátou alergie na vejce a mléko a současně vyhodnotit důležité klinické a environmentální vlivy, které pravděpodobně odpovídají za nedávný nárůst prevalence tyto alergie.
Charakteristickým znakem potravinové alergie je produkce protilátek proti imunoglobulinu E (IgE) specifických pro potraviny, které představují konečný výsledek imunitní odpovědi ovlivněné T helper 2 (Th2).
V současné době existuje pouze omezené chápání mechanismů podílejících se na vývojovém průběhu potravinových alergií.
K účinné prevenci nebo zvrácení progrese potravinové alergie bude zapotřebí imunitních intervencí.
Kromě toho je pravděpodobné, že úspěšné strategie budou muset být zaměřeny na osoby s identifikovatelným rizikem (např. ty, které mají biomarkery spojené s rozvojem alergie na arašídy).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
515
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s alergií na mléko nebo vejce, které jsou ohroženy alergií na arašídy
Popis
Kritéria pro zařazení dětí s potravinovou alergií: Účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria, se mohou zapsat jako účastníci studie:
- Hodnocení atopické dermatitidy
Buď
- Přesvědčivá klinická anamnéza alergie na kravské mléko (a/nebo vejce) a pozitivní prick kožní test (≥ 3 mm větší než negativní kontrola) na kravské mléko (a/nebo vejce, pokud je alergie na vejce v anamnéze), nebo
- Středně těžká až těžká atopická dermatitida v době zařazení do studie (nebo anamnézou před odebráním mléka a/nebo vajíčka z mateřské (je-li kojené) nebo kojenecké stravy) a pozitivním prick kožním testem na mléko nebo vejce, nebo
- Pozitivní orální potravinová provokace před vstupem do studie na mléko nebo vejce s pozitivním kožním testem
- Písemný informovaný souhlas od rodiče/zákonného zástupce
- Ochota předložit vzorek pro centrální laboratorní plazmu arašídové IgE
Kritéria vyloučení pro děti s potravinovou alergií:
- Účastníci, kteří splňují některé z těchto kritérií, nejsou způsobilí k zápisu jako účastníci studie:
- Chronické onemocnění (jiné než astma, atopická dermatitida, rýma) vyžadující léčbu (např.
- Účast v intervenční studii*
- Neschopnost vysadit antihistaminika pro rutinní testy
- Děti (jiné než sourozenecké kontroly) z rodin s jedním dítětem, které se již účastní observační studie
- Potvrzený nebo přesvědčivý důkaz alergie na arašídy
Kritéria pro začlenění sourozenců do mechanistických studií:
- Žádná anamnéza potravinové alergie (neomezená dieta), astma, atopická dermatitida, alergická rýma (pro odběr krve)
- Úplný sourozenec dítěte zapsaného do studia
- Podepsaný informovaný souhlas/souhlas podle potřeby
Kritéria vyloučení sourozenců v mechanistických studiích:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
- Chronická anémie v anamnéze
- Nemoc nebo léky, které narušují imunitní reakce
Kritéria pro zahrnutí sourozenců pro genetické testování:
- Úplný sourozenec dítěte zapsaného do studia
- Podepsaný informovaný souhlas/souhlas podle potřeby
Kritéria vyloučení sourozenců pro genetické testování:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti s potravinovou alergií
340 dlouhodobě sledovaných dětí s alergií na vejce a/nebo mléko bez zvýšeného specifického imunoglobulinu E (IgE) na arašídy, méně než 5 kUA/l
|
|
Úplné kontroly sourozenců pro genetické studie
Přibližně 250 věkově neodpovídajících úplných sourozenců (tj. nevlastní sourozenci, nevlastní sourozenci) bude přijato jako další kontrolní skupina pro genetické studie.
|
|
Úplné sourozenecké kontroly pro mechanistické studie
Přibližně 50 věkově neodpovídajících úplných sourozenců (tj. nevlastní sourozenci, nevlastní sourozenci) bude přijato jako další kontrolní skupina pro mechanistické studie.
Podskupina této kohorty bude bez potravinové alergie,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alergie na arašídy po dosažení věku tří let
Časové okno: Rok 10
|
diagnostikována podle obecně uznávaných, > 95% přesných klinických kritérií, jako je orální potravinová provokace.
|
Rok 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstranění alergie na mléko po 3 letech věku
Časové okno: Rok 10
|
stanoveno podle dobře zavedených kritérií s > 95% diagnostickou přesností.
U mladších dětí budou zkoumány další (intervalová analýza) koncové body alergie na vejce a mléko, protože tyto alergie mohou vymizet dříve.
Budou provedena běžná klinická hodnocení alergií (např. prick kožní testy a potravinově specifické IgE protilátky na 3 cílené potraviny a běžné environmentální alergeny) a budou začleněny do diagnóz potravinové alergie a atopie.
|
Rok 10
|
|
Odstranění alergie na vajíčka po dosažení věku tří let
Časové okno: Rok 10
|
stanoveno podle dobře zavedených kritérií s > 95% diagnostickou přesností.
|
Rok 10
|
|
Vyléčení alergie na arašídy po dosažení věku tří let
Časové okno: Rok 10
|
stanoveno podle dobře zavedených kritérií s > 95% diagnostickou přesností.
|
Rok 10
|
|
Rozlišení pozitivního testu na arašídy po dosažení věku tří let (kategorie podezření na alergii)
Časové okno: Rok 10
|
stanoveno podle dobře zavedených kritérií s > 95% diagnostickou přesností.
|
Rok 10
|
|
Rozvoj/přetrvávání alergie na mléko po 3 letech věku
Časové okno: Rok 10
|
stanoveno podle dobře zavedených kritérií s > 95% diagnostickou přesností.
|
Rok 10
|
|
Vývoj/přetrvávání alergie na vejce
Časové okno: Rok 10
|
stanoveno podle dobře zavedených kritérií s > 95% diagnostickou přesností.
|
Rok 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Sicherer, MD, Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Hugh Sampson, MD, Pediatric Allergy and Immunology, Icahn School of at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bjorksten B. Genetic and environmental risk factors for the development of food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2005 Jun;5(3):249-53. doi: 10.1097/01.all.0000168790.82206.17.
- Grundy J, Matthews S, Bateman B, Dean T, Arshad SH. Rising prevalence of allergy to peanut in children: Data from 2 sequential cohorts. J Allergy Clin Immunol. 2002 Nov;110(5):784-9. doi: 10.1067/mai.2002.128802.
- Lack G, Fox D, Northstone K, Golding J; Avon Longitudinal Study of Parents and Children Study Team. Factors associated with the development of peanut allergy in childhood. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):977-85. doi: 10.1056/NEJMoa013536. Epub 2003 Mar 10.
- Sicherer SH, Noone SA, Munoz-Furlong A. The impact of childhood food allergy on quality of life. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Dec;87(6):461-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62258-2.
- Sicherer SH, Wood RA, Vickery BP, Jones SM, Liu AH, Fleischer DM, Dawson P, Mayer L, Burks AW, Grishin A, Stablein D, Sampson HA. The natural history of egg allergy in an observational cohort. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):492-9. doi: 10.1016/j.jaci.2013.12.1041.
- Brough HA, Liu AH, Sicherer S, Makinson K, Douiri A, Brown SJ, Stephens AC, Irwin McLean WH, Turcanu V, Wood RA, Jones SM, Burks W, Dawson P, Stablein D, Sampson H, Lack G. Atopic dermatitis increases the effect of exposure to peanut antigen in dust on peanut sensitization and likely peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jan;135(1):164-70. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.007. Epub 2014 Nov 18.
- Wood RA, Sicherer SH, Vickery BP, Jones SM, Liu AH, Fleischer DM, Henning AK, Mayer L, Burks AW, Grishin A, Stablein D, Sampson HA. The natural history of milk allergy in an observational cohort. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):805-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.060. Epub 2012 Dec 28.
- Fleischer DM, Perry TT, Atkins D, Wood RA, Burks AW, Jones SM, Henning AK, Stablein D, Sampson HA, Sicherer SH. Allergic reactions to foods in preschool-aged children in a prospective observational food allergy study. Pediatrics. 2012 Jul;130(1):e25-32. doi: 10.1542/peds.2011-1762. Epub 2012 Jun 25.
- Sicherer SH, Wood RA, Stablein D, Lindblad R, Burks AW, Liu AH, Jones SM, Fleischer DM, Leung DY, Sampson HA. Maternal consumption of peanut during pregnancy is associated with peanut sensitization in atopic infants. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1191-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.036. Epub 2010 Oct 28.
- Sicherer SH, Wood RA, Stablein D, Burks AW, Liu AH, Jones SM, Fleischer DM, Leung DY, Grishin A, Mayer L, Shreffler W, Lindblad R, Sampson HA. Immunologic features of infants with milk or egg allergy enrolled in an observational study (Consortium of Food Allergy Research) of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1077-1083.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.038.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAIT CoFAR2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .