어린 시절 음식 알레르기에 대한 관찰 연구
2016년 9월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
식품 알레르기(CoFAR2)의 발생 및 임상 결과와 관련된 면역 메커니즘, 유전적 요인 및 임상 및 환경 특성에 대한 전향적 코호트 연구
이 연구의 목적은 알레르기 발병 위험이 높은 유아의 땅콩 알레르기 발생과 계란 및 우유 알레르기의 해결을 포함하여 식품 알레르기의 자연 경과를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구는 땅콩 알레르기 위험이 있는 우유 또는 계란 알레르기 아동 집단에서 땅콩, 계란 및 우유 알레르기의 발달 면역학을 조사할 것입니다.
이 전략은 땅콩 알레르기 발병 및 계란 및 우유 알레르기 소실과 관련된 생물학적 지표 및 면역학적 변화를 기술, 비교 및 대조하는 동시에 최근 유병률 증가를 설명할 수 있는 중요한 임상적 및 환경적 영향을 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 알레르기.
식품 알레르기 질환의 특징은 T 헬퍼 2(Th2) 영향을 받는 면역 반응의 최종 결과를 나타내는 식품 특이적 면역글로불린 E(IgE) 항체의 생성입니다.
현재 식품 알레르기의 발달 과정과 관련된 메커니즘에 대한 이해는 제한적입니다.
식품 알레르기의 진행을 효과적으로 예방하거나 역전시키려면 면역 개입이 필요합니다.
또한 성공적인 전략은 식별 가능한 위험이 있는 사람(예: 땅콩 알레르기 발병과 관련된 바이오마커가 있는 사람)을 대상으로 해야 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
515
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
땅콩 알레르기 위험이 있는 우유 또는 계란 알레르기가 있는 어린이
설명
식품 알레르기가 있는 아동을 위한 포함 기준: 다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구 참가자로 등록할 수 있습니다.
- 아토피 피부염 평가
어느 하나
- 우유(및/또는 계란) 알레르기의 확실한 임상 병력 및 우유(및/또는 계란 알레르기 병력인 경우 계란)에 대한 양성 피부 자극 검사(음성 대조군보다 ≥ 3mm 큼), 또는
- 등록 당시(또는 산모(모유 수유의 경우) 또는 유아 식단에서 우유 및/또는 계란을 제거하기 전의 병력에 의해) 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 및 우유 또는 계란에 대한 양성 피부 피부 검사, 또는
- 긍정적인 피부 테스트를 가진 우유 또는 계란에 연구 시작 전에 긍정적인 구강 음식 도전
- 부모/보호자의 서면 동의서
- 중앙 실험실 혈장 땅콩 IgE용 검체 제출 의향 있음
식품 알레르기가 있는 아동의 제외 기준:
- 다음 기준 중 하나라도 충족하는 참여자는 연구 참여자로 등록할 수 없습니다.
- 치료가 필요한 만성질환(천식, 아토피성 피부염, 비염 제외)(예: 심장병, 당뇨병)
- 중재적 연구 참여*
- 일상적인 검사를 위해 항히스타민제를 중단할 수 없음
- 관찰 연구에 이미 참여하고 있는 자녀가 한 명 있는 가족의 자녀(형제 통제 제외)
- 땅콩 알레르기의 확인되거나 설득력 있는 증거
기계 연구를 위한 형제자매 포함 기준:
- 음식알레르기(무제한 식이), 천식, 아토피성 피부염, 알레르기성 비염(혈액검체용) 이력 없음
- 연구에 등록한 자녀의 전체 형제자매
- 해당되는 경우 서명된 정보에 입각한 동의/동의
기계 연구에서 형제 제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 만성 빈혈의 병력
- 면역 반응을 손상시키는 질병 또는 약물
유전자 검사를 위한 형제자매 포함 기준:
- 연구에 등록한 자녀의 전체 형제자매
- 해당되는 경우 서명된 정보에 입각한 동의/동의
유전자 검사를 위한 형제자매 배제 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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식품 알레르기가 있는 어린이
5kUA/L 미만의 땅콩 특이 면역글로불린 E(IgE) 상승 없이 계란 및/또는 우유 알레르기가 있는 어린이 340명을 세로로 추적했습니다.
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유전 연구를 위한 전체 형제 컨트롤
약 250명의 연령이 일치하지 않는 완전한 형제자매(즉, 의붓 형제자매가 아닌 형제자매, 이복 형제자매가 아닌)가 유전 연구를 위한 추가 대조군으로 모집될 것입니다.
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기계적 연구를 위한 완전한 형제 제어
약 50명의 연령이 일치하지 않는 완전한 형제자매(즉, 의붓 형제자매가 아닌 형제자매, 이복 형제자매가 아닌)가 기계론적 연구를 위한 추가 대조군으로 모집될 것입니다.
이 코호트의 하위 집합은 음식 알레르기가 없을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3세 이후 땅콩 알레르기
기간: 10학년
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일반적으로 인정되고 > 95% 정확한 임상 기준(예: 구강 음식 도전)으로 진단합니다.
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10학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3세 이후 우유 알레르기 해소
기간: 10학년
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95% 이상의 진단 정확도로 잘 확립된 기준에 의해 결정됩니다.
계란 및 우유 알레르기의 추가(간격 분석) 종점은 이러한 알레르기가 더 일찍 해결될 수 있기 때문에 더 어린 아동에서 조사될 것입니다.
일반적인 임상 알레르기 평가(예: 3가지 표적 식품 및 일반적인 환경 알레르겐에 대한 피부 자극 검사 및 식품 특이적 IgE 항체)가 수행되고 식품 알레르기 및 아토피 진단에 통합됩니다.
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10학년
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3세 이후 달걀 알레르기 해결
기간: 10학년
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95% 이상의 진단 정확도로 잘 확립된 기준에 의해 결정됩니다.
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10학년
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3세 이후 땅콩 알레르기 해결
기간: 10학년
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95% 이상의 진단 정확도로 잘 확립된 기준에 의해 결정됩니다.
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10학년
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3세 이후 땅콩에 대한 양성 검사 해결(알레르기 의심 범주)
기간: 10학년
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95% 이상의 진단 정확도로 잘 확립된 기준에 의해 결정됩니다.
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10학년
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3세 이후 우유 알레르기의 발생/지속
기간: 10학년
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95% 이상의 진단 정확도로 잘 확립된 기준에 의해 결정됩니다.
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10학년
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계란 알레르기의 발생/지속
기간: 10학년
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95% 이상의 진단 정확도로 잘 확립된 기준에 의해 결정됩니다.
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10학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Sicherer, MD, Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of at Mount Sinai
- 수석 연구원: Hugh Sampson, MD, Pediatric Allergy and Immunology, Icahn School of at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bjorksten B. Genetic and environmental risk factors for the development of food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2005 Jun;5(3):249-53. doi: 10.1097/01.all.0000168790.82206.17.
- Grundy J, Matthews S, Bateman B, Dean T, Arshad SH. Rising prevalence of allergy to peanut in children: Data from 2 sequential cohorts. J Allergy Clin Immunol. 2002 Nov;110(5):784-9. doi: 10.1067/mai.2002.128802.
- Lack G, Fox D, Northstone K, Golding J; Avon Longitudinal Study of Parents and Children Study Team. Factors associated with the development of peanut allergy in childhood. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):977-85. doi: 10.1056/NEJMoa013536. Epub 2003 Mar 10.
- Sicherer SH, Noone SA, Munoz-Furlong A. The impact of childhood food allergy on quality of life. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Dec;87(6):461-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62258-2.
- Sicherer SH, Wood RA, Vickery BP, Jones SM, Liu AH, Fleischer DM, Dawson P, Mayer L, Burks AW, Grishin A, Stablein D, Sampson HA. The natural history of egg allergy in an observational cohort. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):492-9. doi: 10.1016/j.jaci.2013.12.1041.
- Brough HA, Liu AH, Sicherer S, Makinson K, Douiri A, Brown SJ, Stephens AC, Irwin McLean WH, Turcanu V, Wood RA, Jones SM, Burks W, Dawson P, Stablein D, Sampson H, Lack G. Atopic dermatitis increases the effect of exposure to peanut antigen in dust on peanut sensitization and likely peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jan;135(1):164-70. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.007. Epub 2014 Nov 18.
- Wood RA, Sicherer SH, Vickery BP, Jones SM, Liu AH, Fleischer DM, Henning AK, Mayer L, Burks AW, Grishin A, Stablein D, Sampson HA. The natural history of milk allergy in an observational cohort. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):805-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.060. Epub 2012 Dec 28.
- Fleischer DM, Perry TT, Atkins D, Wood RA, Burks AW, Jones SM, Henning AK, Stablein D, Sampson HA, Sicherer SH. Allergic reactions to foods in preschool-aged children in a prospective observational food allergy study. Pediatrics. 2012 Jul;130(1):e25-32. doi: 10.1542/peds.2011-1762. Epub 2012 Jun 25.
- Sicherer SH, Wood RA, Stablein D, Lindblad R, Burks AW, Liu AH, Jones SM, Fleischer DM, Leung DY, Sampson HA. Maternal consumption of peanut during pregnancy is associated with peanut sensitization in atopic infants. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1191-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.036. Epub 2010 Oct 28.
- Sicherer SH, Wood RA, Stablein D, Burks AW, Liu AH, Jones SM, Fleischer DM, Leung DY, Grishin A, Mayer L, Shreffler W, Lindblad R, Sampson HA. Immunologic features of infants with milk or egg allergy enrolled in an observational study (Consortium of Food Allergy Research) of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1077-1083.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.038.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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