Un estudio observacional de la alergia alimentaria infantil
26 de septiembre de 2016 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un estudio de cohorte prospectivo de los mecanismos inmunitarios, los factores genéticos y las características clínicas y ambientales asociadas con la aparición y el resultado clínico de la alergia alimentaria (CoFAR2)
El propósito de este estudio es observar el curso natural de la alergia alimentaria, incluido el desarrollo de la alergia al maní en bebés con alto riesgo de desarrollar esta alergia y la resolución de la alergia al huevo ya la leche de vaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio observacional investigará la inmunología del desarrollo de la alergia al cacahuate, al huevo y a la leche en una cohorte de niños alérgicos a la leche o al huevo que están en riesgo de alergia al cacahuate.
Esta estrategia ayudará a delinear, comparar y contrastar los marcadores biológicos y los cambios inmunológicos asociados con el desarrollo de la alergia al maní y la pérdida de la alergia al huevo y la leche, al mismo tiempo que evalúa importantes influencias clínicas y ambientales que probablemente explican el aumento reciente en la prevalencia de estas alergias.
El sello distintivo de la enfermedad alérgica a los alimentos es la producción de anticuerpos de inmunoglobulina E (IgE) específicos de los alimentos que representan el resultado final de una respuesta inmunitaria influenciada por T helper 2 (Th2).
Actualmente, solo hay una comprensión limitada de los mecanismos involucrados en el curso del desarrollo de las alergias alimentarias.
Para prevenir o revertir eficazmente la progresión de la alergia alimentaria, se necesitarán intervenciones inmunitarias.
Además, es probable que las estrategias exitosas deban dirigirse a aquellas personas con riesgo identificable (p. ej., que tienen biomarcadores asociados con el desarrollo de alergia al maní).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
515
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con alergia a la leche o al huevo que están en riesgo de alergia al maní
Descripción
Criterios de inclusión para niños con alergia alimentaria: los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:
- Evaluación de la dermatitis atópica
Cualquiera
- Una historia clínica convincente de alergia a la leche de vaca (y/o al huevo) y una prueba de punción cutánea positiva (≥ 3 mm más grande que el control negativo) a la leche de vaca (y/o al huevo, si hay antecedentes de alergia al huevo), o
- Dermatitis atópica de moderada a grave en el momento de la inscripción (o por antecedentes previos a la eliminación de la leche y/o el huevo de la dieta materna (si amamanta) o del bebé) y una prueba cutánea positiva a la leche o el huevo, o
- Prueba de provocación alimentaria oral positiva, antes del ingreso al estudio, ya sea a la leche o al huevo con prueba cutánea positiva
- Consentimiento informado por escrito del padre/tutor
- Dispuesto a enviar una muestra para IgE de maní en plasma de laboratorio central
Criterios de exclusión para niños con alergia alimentaria:
- Los participantes que cumplan con cualquiera de estos criterios no son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:
- Enfermedad crónica (que no sea asma, dermatitis atópica, rinitis) que requiera tratamiento (p. ej., cardiopatía, diabetes)
- Participación en un estudio de intervención*
- Incapacidad para suspender los antihistamínicos para las pruebas de rutina.
- Niños (que no sean controles de hermanos) de familias con un niño que ya participa en el estudio observacional
- Evidencia confirmada o convincente de alergia al maní
Criterios de inclusión de hermanos para estudios mecanicistas:
- Sin antecedentes de alergia alimentaria (dieta no restringida), asma, dermatitis atópica, rinitis alérgica (para muestra de sangre)
- Hermano completo del niño inscrito en el estudio
- Consentimiento/asentimiento informado firmado según corresponda
Criterios de exclusión de hermanos en estudios mecanicistas:
- No cumplir con los criterios de inclusión
- Historia de anemia crónica
- Enfermedad o medicación que altera las respuestas inmunitarias
Criterios de inclusión de hermanos para las pruebas genéticas:
- Hermano completo del niño inscrito en el estudio
- Consentimiento/asentimiento informado firmado según corresponda
Criterios de exclusión de hermanos para pruebas genéticas:
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños con alergia alimentaria
340 niños con seguimiento longitudinal con alergia al huevo y/o a la leche sin inmunoglobulina E (IgE) específica de maní elevada, menos de 5 kUA/L
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Controles completos de hermanos para estudios genéticos
Se reclutarán aproximadamente 250 hermanos completos que no coincidan en edad (es decir, hermanos que no sean hermanastros ni medios hermanos) como grupo de control adicional para los estudios genéticos.
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Controles completos de hermanos para estudios mecanísticos
Se reclutarán aproximadamente 50 hermanos completos que no coincidan en edad (es decir, hermanos que no sean hermanastros ni medios hermanos) como grupo de control adicional para los estudios mecánicos.
Un subconjunto de esta cohorte no tendrá alergia alimentaria,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alergia al maní después de los tres años
Periodo de tiempo: Año 10
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diagnosticado por criterios clínicos generalmente aceptados, con > 95% de precisión, como la provocación alimentaria oral.
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Año 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución de la alergia a la leche después de los tres años
Periodo de tiempo: Año 10
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determinado por criterios bien establecidos con > 95% de precisión diagnóstica.
Se explorarán criterios de valoración adicionales (análisis de intervalo) de alergia al huevo y la leche en niños más pequeños porque estas alergias pueden resolverse antes.
Se realizarán evaluaciones clínicas comunes de alergias (p. ej., pruebas de punción cutánea y anticuerpos IgE específicos de alimentos para los 3 alimentos objetivo y alérgenos ambientales comunes) y se incorporarán en los diagnósticos de alergia alimentaria y atopia.
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Año 10
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Resolución de la alergia al huevo después de los tres años
Periodo de tiempo: Año 10
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determinado por criterios bien establecidos con > 95% de precisión diagnóstica.
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Año 10
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Resolución de la alergia al maní después de los tres años
Periodo de tiempo: Año 10
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determinado por criterios bien establecidos con > 95% de precisión diagnóstica.
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Año 10
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Resolución de prueba positiva a maní después de los tres años de edad (categoría de sospecha de alergia)
Periodo de tiempo: Año 10
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determinado por criterios bien establecidos con > 95% de precisión diagnóstica.
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Año 10
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Desarrollo/persistencia de la alergia a la leche después de los tres años de edad
Periodo de tiempo: Año 10
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determinado por criterios bien establecidos con > 95% de precisión diagnóstica.
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Año 10
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Desarrollo/persistencia de alergia al huevo
Periodo de tiempo: Año 10
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determinado por criterios bien establecidos con > 95% de precisión diagnóstica.
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Año 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Sicherer, MD, Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of at Mount Sinai
- Investigador principal: Hugh Sampson, MD, Pediatric Allergy and Immunology, Icahn School of at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bjorksten B. Genetic and environmental risk factors for the development of food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2005 Jun;5(3):249-53. doi: 10.1097/01.all.0000168790.82206.17.
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- Lack G, Fox D, Northstone K, Golding J; Avon Longitudinal Study of Parents and Children Study Team. Factors associated with the development of peanut allergy in childhood. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):977-85. doi: 10.1056/NEJMoa013536. Epub 2003 Mar 10.
- Sicherer SH, Noone SA, Munoz-Furlong A. The impact of childhood food allergy on quality of life. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Dec;87(6):461-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62258-2.
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- Brough HA, Liu AH, Sicherer S, Makinson K, Douiri A, Brown SJ, Stephens AC, Irwin McLean WH, Turcanu V, Wood RA, Jones SM, Burks W, Dawson P, Stablein D, Sampson H, Lack G. Atopic dermatitis increases the effect of exposure to peanut antigen in dust on peanut sensitization and likely peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jan;135(1):164-70. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.007. Epub 2014 Nov 18.
- Wood RA, Sicherer SH, Vickery BP, Jones SM, Liu AH, Fleischer DM, Henning AK, Mayer L, Burks AW, Grishin A, Stablein D, Sampson HA. The natural history of milk allergy in an observational cohort. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):805-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.060. Epub 2012 Dec 28.
- Fleischer DM, Perry TT, Atkins D, Wood RA, Burks AW, Jones SM, Henning AK, Stablein D, Sampson HA, Sicherer SH. Allergic reactions to foods in preschool-aged children in a prospective observational food allergy study. Pediatrics. 2012 Jul;130(1):e25-32. doi: 10.1542/peds.2011-1762. Epub 2012 Jun 25.
- Sicherer SH, Wood RA, Stablein D, Lindblad R, Burks AW, Liu AH, Jones SM, Fleischer DM, Leung DY, Sampson HA. Maternal consumption of peanut during pregnancy is associated with peanut sensitization in atopic infants. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1191-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.036. Epub 2010 Oct 28.
- Sicherer SH, Wood RA, Stablein D, Burks AW, Liu AH, Jones SM, Fleischer DM, Leung DY, Grishin A, Mayer L, Shreffler W, Lindblad R, Sampson HA. Immunologic features of infants with milk or egg allergy enrolled in an observational study (Consortium of Food Allergy Research) of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1077-1083.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.038.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAIT CoFAR2
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