小児期の食物アレルギーの観察研究
食物アレルギーの発生と臨床結果に関連する免疫機構、遺伝的要因、臨床的および環境的特徴に関する前向きコホート研究 (CoFAR2)
この研究の目的は、食物アレルギーを発症するリスクが高い乳児におけるピーナッツアレルギーの発症と、卵と牛乳の両方のアレルギーの解決の両方を含む、食物アレルギーの自然な経過を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究では、ピーナッツアレルギーのリスクがある牛乳または卵アレルギーの小児コホートを対象に、ピーナッツ、卵、牛乳アレルギーの発生免疫学を調査します。
この戦略は、ピーナッツアレルギーの発症と卵と乳アレルギーの消失に関連する生物学的マーカーと免疫学的変化を描写、比較、対比するのに役立ち、同時に、最近のピーナッツ有病率の増加の原因と考えられる重要な臨床的および環境的影響を評価します。これらのアレルギー。
食物アレルギー疾患の特徴は、ヘルパー T 2 (Th2) の影響を受けた免疫反応の最終結果である、食品特異的な免疫グロブリン E (IgE) 抗体の産生です。
現在、食物アレルギーの発症過程に関与するメカニズムについては限られた理解しかありません。
食物アレルギーの進行を効果的に予防または逆転させるには、免疫介入が必要になります。
さらに、成功する戦略は、特定可能なリスクにさらされている人々（例えば、ピーナッツアレルギーの発症に関連するバイオマーカーを有する人々）に向けられる必要があると思われる。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
515
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
牛乳または卵にアレルギーがあり、ピーナッツアレルギーのリスクがある子供
説明
食物アレルギーを持つ子供の参加基準: 以下の基準をすべて満たす参加者は、研究参加者として登録する資格があります。
- アトピー性皮膚炎の評価
また
- 牛乳（および/または卵）アレルギーの説得力のある臨床病歴、および牛乳（および/または卵、卵アレルギーの既往歴がある場合は卵）に対するプリックスキンテスト陽性（陰性対照より3mm以上大きい）、または
- 登録時（または母親（母乳育児の場合）または幼児の食事から牛乳および/または卵を除去する前の病歴による）において中等度から重度のアトピー性皮膚炎であり、牛乳または卵に対するプリックスキンテストが陽性である、または
- 研究参加前に牛乳または卵に対する経口食物チャレンジが陽性であり、皮膚検査が陽性である
- 親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント
- 中央検査室血漿ピーナッツ IgE の検体を提出する意思がある
食物アレルギーのある子供の除外基準:
- これらの基準のいずれかを満たしている参加者は、研究参加者として登録する資格がありません。
- 治療を必要とする慢性疾患（喘息、アトピー性皮膚炎、鼻炎以外）（心臓病、糖尿病など）
- 介入研究への参加*
- 定期検査のために抗ヒスタミン薬を中止できない
- すでに観察研究に参加している子供が 1 人いる家族の子供（兄弟対照を除く）
- ピーナッツアレルギーの確認された、または説得力のある証拠
機構研究における兄弟包含基準:
- 食物アレルギー（食事制限なし）、喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎の既往がないこと（採血の場合）
- 研究に登録している子供の完全な兄弟
- 必要に応じて、インフォームドコンセント/同意への署名
機構研究における兄弟除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- 慢性貧血の病歴
- 免疫反応を損なう病気または薬
遺伝子検査の兄弟包含基準:
- 研究に登録している子供の完全な兄弟
- 必要に応じて、インフォームドコンセント/同意への署名
遺伝子検査の兄弟除外基準:
- 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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食物アレルギーのある子供たち
ピーナッツ特異的免疫グロブリン E (IgE) の上昇がなく、5 kUA/L 未満の卵および/または牛乳アレルギーを持つ小児 340 人を長期的に追跡
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遺伝研究のための完全な兄弟コントロール
約250人の年齢が一致しない同胞（すなわち、異母兄弟ではない、異母兄弟ではない）が、遺伝子研究のための追加の対照群として募集される。
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機械研究のための完全な兄弟制御
約50人の年齢が一致しない同胞（すなわち、異母兄弟ではない兄弟、異母兄弟ではない）が、メカニズム研究のための追加の対照群として採用される。
このコホートのサブセットは食物アレルギーを持たず、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3歳以降のピーナッツアレルギー
時間枠：10年目
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経口食物負荷など、一般に受け入れられている精度が 95% 以上の臨床基準によって診断されます。
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10年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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牛乳アレルギーは3歳以降に治る
時間枠：10年目
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診断精度が 95% 以上の十分に確立された基準によって決定されます。
卵および乳アレルギーの追加（間隔分析）エンドポイントは、これらのアレルギーが早期に解決する可能性があるため、年少の小児について調査されます。
一般的な臨床アレルギー評価（例：プリックスキンテスト、対象となる 3 つの食品および一般的な環境アレルゲンに対する食品特異的 IgE 抗体）が実施され、食物アレルギーとアトピーの診断に組み込まれます。
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10年目
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卵アレルギーは3歳以降に解消
時間枠：10年目
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診断精度が 95% 以上の十分に確立された基準によって決定されます。
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10年目
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3歳以降のピーナッツアレルギーの解消
時間枠：10年目
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診断精度が 95% 以上の十分に確立された基準によって決定されます。
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10年目
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3歳以降のピーナッツに対する陽性反応の解消（アレルギーカテゴリーの疑い）
時間枠：10年目
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診断精度が 95% 以上の十分に確立された基準によって決定されます。
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10年目
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3歳以降の乳アレルギーの発症・持続
時間枠：10年目
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診断精度が 95% 以上の十分に確立された基準によって決定されます。
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10年目
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卵アレルギーの発症・持続
時間枠：10年目
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診断精度が 95% 以上の十分に確立された基準によって決定されます。
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10年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Sicherer, MD、Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of at Mount Sinai
- 主任研究者：Hugh Sampson, MD、Pediatric Allergy and Immunology, Icahn School of at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bjorksten B. Genetic and environmental risk factors for the development of food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2005 Jun;5(3):249-53. doi: 10.1097/01.all.0000168790.82206.17.
- Grundy J, Matthews S, Bateman B, Dean T, Arshad SH. Rising prevalence of allergy to peanut in children: Data from 2 sequential cohorts. J Allergy Clin Immunol. 2002 Nov;110(5):784-9. doi: 10.1067/mai.2002.128802.
- Lack G, Fox D, Northstone K, Golding J; Avon Longitudinal Study of Parents and Children Study Team. Factors associated with the development of peanut allergy in childhood. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):977-85. doi: 10.1056/NEJMoa013536. Epub 2003 Mar 10.
- Sicherer SH, Noone SA, Munoz-Furlong A. The impact of childhood food allergy on quality of life. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Dec;87(6):461-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62258-2.
- Sicherer SH, Wood RA, Vickery BP, Jones SM, Liu AH, Fleischer DM, Dawson P, Mayer L, Burks AW, Grishin A, Stablein D, Sampson HA. The natural history of egg allergy in an observational cohort. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):492-9. doi: 10.1016/j.jaci.2013.12.1041.
- Brough HA, Liu AH, Sicherer S, Makinson K, Douiri A, Brown SJ, Stephens AC, Irwin McLean WH, Turcanu V, Wood RA, Jones SM, Burks W, Dawson P, Stablein D, Sampson H, Lack G. Atopic dermatitis increases the effect of exposure to peanut antigen in dust on peanut sensitization and likely peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jan;135(1):164-70. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.007. Epub 2014 Nov 18.
- Wood RA, Sicherer SH, Vickery BP, Jones SM, Liu AH, Fleischer DM, Henning AK, Mayer L, Burks AW, Grishin A, Stablein D, Sampson HA. The natural history of milk allergy in an observational cohort. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):805-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.060. Epub 2012 Dec 28.
- Fleischer DM, Perry TT, Atkins D, Wood RA, Burks AW, Jones SM, Henning AK, Stablein D, Sampson HA, Sicherer SH. Allergic reactions to foods in preschool-aged children in a prospective observational food allergy study. Pediatrics. 2012 Jul;130(1):e25-32. doi: 10.1542/peds.2011-1762. Epub 2012 Jun 25.
- Sicherer SH, Wood RA, Stablein D, Lindblad R, Burks AW, Liu AH, Jones SM, Fleischer DM, Leung DY, Sampson HA. Maternal consumption of peanut during pregnancy is associated with peanut sensitization in atopic infants. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1191-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.036. Epub 2010 Oct 28.
- Sicherer SH, Wood RA, Stablein D, Burks AW, Liu AH, Jones SM, Fleischer DM, Leung DY, Grishin A, Mayer L, Shreffler W, Lindblad R, Sampson HA. Immunologic features of infants with milk or egg allergy enrolled in an observational study (Consortium of Food Allergy Research) of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1077-1083.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.038.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。