Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude observationnelle sur les allergies alimentaires chez les enfants

26 septembre 2016 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude prospective de cohorte sur les mécanismes immunitaires, les facteurs génétiques et les caractéristiques cliniques et environnementales associées à la survenue et à l'issue clinique de l'allergie alimentaire (CoFAR2)

Le but de cette étude est d'observer l'évolution naturelle de l'allergie alimentaire, y compris le développement de l'allergie aux arachides chez les nourrissons à haut risque de développer cette allergie, et la résolution de l'allergie aux œufs et au lait de vache.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude observationnelle examinera l'immunologie développementale de l'allergie aux arachides, aux œufs et au lait dans une cohorte d'enfants allergiques au lait ou aux œufs qui présentent un risque d'allergie aux arachides. Cette stratégie aidera à délimiter, comparer et contraster les marqueurs biologiques et les changements immunologiques associés au développement de l'allergie aux arachides et à la perte d'allergie aux œufs et au lait, tout en évaluant simultanément les influences cliniques et environnementales importantes susceptibles d'expliquer la récente augmentation de la prévalence de ces allergies. La caractéristique de la maladie allergique alimentaire est la production d'anticorps immunoglobulines E (IgE) spécifiques aux aliments qui représentent le résultat final d'une réponse immunitaire influencée par T helper 2 (Th2). Actuellement, il n'y a qu'une compréhension limitée des mécanismes impliqués dans le cours du développement des allergies alimentaires. Pour prévenir ou inverser efficacement la progression de l'allergie alimentaire, des interventions immunitaires seront nécessaires. En outre, il est probable que des stratégies efficaces devront être dirigées vers les personnes à risque identifiable (par exemple, qui ont des biomarqueurs associés au développement d'une allergie aux arachides).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

515

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80206
    - National Jewish Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants allergiques au lait ou aux œufs à risque d'allergie aux arachides

La description

Critères d'inclusion pour les enfants souffrant d'allergies alimentaires : les participants qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription en tant que participants à l'étude :

Évaluation de la dermatite atopique
Soit
1. Des antécédents cliniques convaincants d'allergie au lait de vache (et/ou aux œufs) et un test cutané positif (≥ 3 mm de plus que le témoin négatif) au lait de vache (et/ou aux œufs, si antécédents d'allergie aux œufs), ou
2. Dermatite atopique modérée à sévère au moment de l'inscription (ou par des antécédents avant le retrait du lait et/ou de l'œuf de l'alimentation de la mère (en cas d'allaitement) ou du nourrisson) et un test cutané positif au lait ou à l'œuf, ou
3. Défi alimentaire oral positif, avant l'entrée dans l'étude, au lait ou à l'œuf avec un test cutané positif
Consentement éclairé écrit du parent/tuteur
Disposé à soumettre un échantillon pour les IgE plasmatiques d'arachide du laboratoire central

Critères d'exclusion pour les enfants souffrant d'allergies alimentaires :

Les participants qui répondent à l'un de ces critères ne sont pas éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude :
Maladie chronique (autre que l'asthme, la dermatite atopique, la rhinite) nécessitant un traitement (par exemple, maladie cardiaque, diabète)
Participation à une étude interventionnelle*
Incapacité à interrompre les antihistaminiques pour les tests de routine
Enfants (autres que les témoins frères et sœurs) de familles avec un enfant participant déjà à l'étude observationnelle
Preuve confirmée ou convaincante d'allergie aux arachides

Critères d'inclusion des frères et sœurs pour les études mécanistes :

Aucun antécédent d'allergie alimentaire (régime sans restriction), d'asthme, de dermatite atopique, de rhinite allergique (pour prise de sang)
Plein frère de l'enfant inscrit à l'étude
Consentement éclairé signé/assentiment, le cas échéant

Critères d'exclusion des frères et sœurs dans les études mécanistes :

Ne remplissant pas les critères d'inclusion
Antécédents d'anémie chronique
Maladie ou médicament qui altère les réponses immunitaires

Critères d'inclusion des frères et sœurs pour les tests génétiques :

Plein frère de l'enfant inscrit à l'étude
Consentement éclairé signé/assentiment, le cas échéant

Critères d'exclusion des frères et sœurs pour les tests génétiques :

Ne remplissant pas les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants souffrant d'allergie alimentaire 340 enfants suivis longitudinalement avec une allergie aux œufs et/ou au lait sans immunoglobuline E (IgE) spécifique de l'arachide élevée, inférieure à 5 kUA/L
Contrôles complets des frères et sœurs pour les études génétiques Environ 250 frères et sœurs non appariés en fonction de l'âge (c'est-à-dire des frères et sœurs autres que des demi-frères et sœurs) seront recrutés comme groupe témoin supplémentaire pour les études génétiques.
Contrôles frères complets pour les études mécanistes Environ 50 frères et sœurs non appariés selon l'âge (c'est-à-dire des frères et sœurs autres que des demi-frères et sœurs) seront recrutés comme groupe témoin supplémentaire pour les études mécanistes. Un sous-ensemble de cette cohorte sera sans allergie alimentaire,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Allergie à l'arachide après l'âge de trois ans Délai: Année 10	diagnostiquée par des critères cliniques généralement acceptés et précis à plus de 95 %, tels que la provocation alimentaire par voie orale.	Année 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résolution de l'allergie au lait après l'âge de trois ans Délai: Année 10	déterminé par des critères bien établis avec une précision diagnostique > 95 %. Des paramètres supplémentaires (analyse par intervalle) de l'allergie aux œufs et au lait seront explorés chez les jeunes enfants, car ces allergies peuvent disparaître plus tôt. Des évaluations cliniques courantes des allergies (par exemple, des tests cutanés par piqûre et des anticorps IgE spécifiques aux aliments contre les 3 aliments ciblés et les allergènes environnementaux courants) seront effectuées et intégrées dans les diagnostics d'allergie alimentaire et d'atopie.	Année 10
Résolution de l'allergie aux œufs après l'âge de trois ans Délai: Année 10	déterminé par des critères bien établis avec une précision diagnostique > 95 %.	Année 10
Résolution de l'allergie aux arachides après l'âge de trois ans Délai: Année 10	déterminé par des critères bien établis avec une précision diagnostique > 95 %.	Année 10
Résolution d'un test positif à l'arachide après l'âge de trois ans (catégorie d'allergie suspectée) Délai: Année 10	déterminé par des critères bien établis avec une précision diagnostique > 95 %.	Année 10
Développement/persistance d'une allergie au lait après l'âge de trois ans Délai: Année 10	déterminé par des critères bien établis avec une précision diagnostique > 95 %.	Année 10
Développement/persistance d'une allergie aux œufs Délai: Année 10	déterminé par des critères bien établis avec une précision diagnostique > 95 %.	Année 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Consortium of Food Allergy Research

Les enquêteurs

Chercheur principal: Scott Sicherer, MD, Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of at Mount Sinai
Chercheur principal: Hugh Sampson, MD, Pediatric Allergy and Immunology, Icahn School of at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2006

Première publication (Estimation)

25 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Allergie alimentaire

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

DAIT CoFAR2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .