Lapsuuden ruoka-allergioiden havainnointitutkimus
maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tuleva kohorttitutkimus ruoka-aineallergian esiintymiseen ja kliiniseen lopputulokseen liittyvistä immuunimekanismeista, geneettisistä tekijöistä sekä kliinisistä ja ympäristöominaisuuksista (CoFAR2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ruoka-aineallergian luonnollista etenemistä, mukaan lukien sekä maapähkinäallergian kehittyminen pikkulapsilla, joilla on suuri riski saada tämä allergia, että sekä muna- että lehmänmaitoallergian paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnollinen tutkimus tutkii maapähkinä-, muna- ja maitoallergian kehitysimmunologiaa maito- tai munaallergisten lasten kohortissa, joilla on riski saada maapähkinäallergia.
Tämä strategia auttaa määrittelemään, vertailemaan ja vertailemaan biologisia markkereita ja immunologisia muutoksia, jotka liittyvät maapähkinäallergian kehittymiseen ja muna- ja maitoallergian häviämiseen, ja samalla arvioida tärkeitä kliinisiä ja ympäristövaikutuksia, jotka ovat todennäköisesti syynä viime aikoina lisääntyneeseen levinneisyyteen. nämä allergiat.
Ruoka-allergisen sairauden tunnusmerkki on elintarvikespesifisten immunoglobuliini E (IgE) -vasta-aineiden tuotanto, jotka edustavat T-auttaja 2:n (Th2) vaikuttaman immuunivasteen lopputulosta.
Tällä hetkellä ruoka-aineallergioiden kehityskulkuun liittyvistä mekanismeista on vain vähän ymmärrystä.
Jotta ruoka-aineallergian eteneminen voidaan estää tai kääntää tehokkaasti, tarvitaan immuunitoimenpiteitä.
Lisäksi on todennäköistä, että onnistuneet strategiat on suunnattava niille henkilöille, joilla on tunnistettavissa oleva riski (esim. joilla on maapähkinäallergian kehittymiseen liittyviä biomarkkereita).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
515
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joilla on maito- tai munaallergia ja joilla on riski saada maapähkinäallergia
Kuvaus
Ruoka-aineallergiasta kärsivien lasten osallistumiskriteerit: Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen osallistujiksi:
- Atooppisen dermatiitin arviointi
Jompikumpi
- vakuuttava kliininen lehmänmaito- (ja/tai muna)allergia ja positiivinen pistos-ihotesti (≥ 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli) lehmänmaidolle (ja/tai munalle, jos munaallergiaa on aiemmin) tai
- Keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ilmoittautumishetkellä (tai anamneesissa ennen maidon ja/tai munan poistamista äidin (jos imetetään) tai pikkulapsen ruokavaliosta) ja positiivinen pistokoe maidolle tai munalle, tai
- Positiivinen suullinen ruoka-altistus ennen tutkimukseen tuloa joko maidolle tai munalle, positiivinen ihotesti
- Vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
- Haluan toimittaa näytteen keskuslaboratorion plasman maapähkinä IgE:lle
Poissulkemiskriteerit lapsille, joilla on ruoka-aineallergia:
- Osallistujat, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimuksen osallistujiksi:
- Hoitoa vaativat krooniset sairaudet (muu kuin astma, atooppinen ihottuma, nuha) (esim. sydänsairaus, diabetes)
- Osallistuminen interventiotutkimukseen*
- Kyvyttömyys keskeyttää antihistamiinien käyttöä rutiinitestejä varten
- Lapset (muut kuin sisarukset) perheistä, joissa yksi lapsi on jo mukana havainnointitutkimuksessa
- Vahvistettu tai vakuuttava todiste maapähkinäallergiasta
Sisarusten mukaanottokriteerit mekanistisille tutkimuksille:
- Ei aiempia ruoka-allergioita (rajoittamaton ruokavalio), astmaa, atooppista ihottumaa, allergista nuhaa (verinäytteeseen)
- Opintoihin ilmoittautuneen lapsen täysi sisarus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus soveltuvin osin
Sisarusten poissulkemiskriteerit mekanistisissa tutkimuksissa:
- Ei täytä osallistumisehtoja
- Kroonisen anemian historia
- Sairaus tai lääke, joka heikentää immuunivastetta
Sisarusten sisällyttämiskriteerit geenitestaukseen:
- Opintoihin ilmoittautuneen lapsen täysi sisarus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus soveltuvin osin
Sisarusten poissulkemiskriteerit geenitestauksessa:
- Ei täytä osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset, joilla on ruoka-aineallergia
340 pitkittäisseurattua lasta, joilla on muna- ja/tai maitoallergia ilman kohonnutta maapähkinäspesifistä immunoglobuliini E:tä (IgE), alle 5 kUA/l
|
|
Täydet sisarusten kontrollit geneettisiä tutkimuksia varten
Noin 250 eri-ikäistä täyttä sisarusta (eli sisarukset, jotka eivät ole sisaruksia, ei-puolisisaruksia) rekrytoidaan ylimääräiseksi kontrolliryhmäksi geneettisiin tutkimuksiin.
|
|
Täydelliset sisarukset mekanistisiin tutkimuksiin
Noin 50 eri-ikäistä täyssisarusta (eli sisarukset, jotka eivät ole sisaruksia, ei-puolisisaruksia) rekrytoidaan ylimääräiseksi kontrolliryhmäksi mekanistisiin tutkimuksiin.
Osa tästä kohortista on ilman ruoka-aineallergiaa,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maapähkinäallergia kolmen vuoden iän jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi 10
|
diagnosoitu yleisesti hyväksytyillä, > 95 % tarkoilla kliinisillä kriteereillä, kuten suullinen ruoka-altistus.
|
Vuosi 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maitoallergian ratkaisu kolmen vuoden iän jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi 10
|
määritetään vakiintuneiden kriteerien mukaan > 95 %:n diagnostisella tarkkuudella.
Muita (välianalyysi) muna- ja maitoallergian päätepisteitä tutkitaan nuoremmilla lapsilla, koska nämä allergiat voivat hävitä aikaisemmin.
Yhteiset kliiniset allergiaarvioinnit (esim. pistos-ihotestit ja elintarvikespesifiset IgE-vasta-aineet kolmelle kohdeelintarvikkeelle ja yleisille ympäristöallergeeneille) suoritetaan ja sisällytetään ruoka-allergian ja atopian diagnooseihin.
|
Vuosi 10
|
|
Muna-allergian ratkaiseminen kolmen vuoden iän jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi 10
|
määritetään vakiintuneiden kriteerien mukaan > 95 %:n diagnostisella tarkkuudella.
|
Vuosi 10
|
|
Maapähkinäallergian ratkaisu kolmen vuoden iän jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi 10
|
määritetään vakiintuneiden kriteerien mukaan > 95 %:n diagnostisella tarkkuudella.
|
Vuosi 10
|
|
Positiivisen maapähkinätestin ratkaiseminen kolmen vuoden iän jälkeen (epäilty allergialuokka)
Aikaikkuna: Vuosi 10
|
määritetään vakiintuneiden kriteerien mukaan > 95 %:n diagnostisella tarkkuudella.
|
Vuosi 10
|
|
Maitoallergian kehittyminen/pysyminen kolmen vuoden iän jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi 10
|
määritetään vakiintuneiden kriteerien mukaan > 95 %:n diagnostisella tarkkuudella.
|
Vuosi 10
|
|
Muna-allergian kehittyminen/pysyminen
Aikaikkuna: Vuosi 10
|
määritetään vakiintuneiden kriteerien mukaan > 95 %:n diagnostisella tarkkuudella.
|
Vuosi 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Sicherer, MD, Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of at Mount Sinai
- Päätutkija: Hugh Sampson, MD, Pediatric Allergy and Immunology, Icahn School of at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bjorksten B. Genetic and environmental risk factors for the development of food allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2005 Jun;5(3):249-53. doi: 10.1097/01.all.0000168790.82206.17.
- Grundy J, Matthews S, Bateman B, Dean T, Arshad SH. Rising prevalence of allergy to peanut in children: Data from 2 sequential cohorts. J Allergy Clin Immunol. 2002 Nov;110(5):784-9. doi: 10.1067/mai.2002.128802.
- Lack G, Fox D, Northstone K, Golding J; Avon Longitudinal Study of Parents and Children Study Team. Factors associated with the development of peanut allergy in childhood. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):977-85. doi: 10.1056/NEJMoa013536. Epub 2003 Mar 10.
- Sicherer SH, Noone SA, Munoz-Furlong A. The impact of childhood food allergy on quality of life. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Dec;87(6):461-4. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62258-2.
- Sicherer SH, Wood RA, Vickery BP, Jones SM, Liu AH, Fleischer DM, Dawson P, Mayer L, Burks AW, Grishin A, Stablein D, Sampson HA. The natural history of egg allergy in an observational cohort. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):492-9. doi: 10.1016/j.jaci.2013.12.1041.
- Brough HA, Liu AH, Sicherer S, Makinson K, Douiri A, Brown SJ, Stephens AC, Irwin McLean WH, Turcanu V, Wood RA, Jones SM, Burks W, Dawson P, Stablein D, Sampson H, Lack G. Atopic dermatitis increases the effect of exposure to peanut antigen in dust on peanut sensitization and likely peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jan;135(1):164-70. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.007. Epub 2014 Nov 18.
- Wood RA, Sicherer SH, Vickery BP, Jones SM, Liu AH, Fleischer DM, Henning AK, Mayer L, Burks AW, Grishin A, Stablein D, Sampson HA. The natural history of milk allergy in an observational cohort. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):805-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.060. Epub 2012 Dec 28.
- Fleischer DM, Perry TT, Atkins D, Wood RA, Burks AW, Jones SM, Henning AK, Stablein D, Sampson HA, Sicherer SH. Allergic reactions to foods in preschool-aged children in a prospective observational food allergy study. Pediatrics. 2012 Jul;130(1):e25-32. doi: 10.1542/peds.2011-1762. Epub 2012 Jun 25.
- Sicherer SH, Wood RA, Stablein D, Lindblad R, Burks AW, Liu AH, Jones SM, Fleischer DM, Leung DY, Sampson HA. Maternal consumption of peanut during pregnancy is associated with peanut sensitization in atopic infants. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1191-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.08.036. Epub 2010 Oct 28.
- Sicherer SH, Wood RA, Stablein D, Burks AW, Liu AH, Jones SM, Fleischer DM, Leung DY, Grishin A, Mayer L, Shreffler W, Lindblad R, Sampson HA. Immunologic features of infants with milk or egg allergy enrolled in an observational study (Consortium of Food Allergy Research) of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1077-1083.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.038.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT CoFAR2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .