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Um estudo observacional da alergia alimentar na infância

26 de setembro de 2016 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de coorte prospectivo de mecanismos imunológicos, fatores genéticos e características clínicas e ambientais associados à ocorrência e resultado clínico de alergia alimentar (CoFAR2)

O objetivo deste estudo é observar o curso natural da alergia alimentar, incluindo o desenvolvimento de alergia ao amendoim em lactentes com alto risco de desenvolver essa alergia e a resolução da alergia ao ovo e ao leite de vaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo observacional investigará a imunologia do desenvolvimento da alergia a amendoim, ovo e leite em uma coorte de crianças alérgicas a leite ou ovo que correm risco de alergia a amendoim. Essa estratégia ajudará a delinear, comparar e contrastar marcadores biológicos e alterações imunológicas associadas ao desenvolvimento de alergia a amendoim e perda de alergia a ovo e leite, ao mesmo tempo em que avalia importantes influências clínicas e ambientais que provavelmente explicam o recente aumento na prevalência de essas alergias. A marca registrada da doença alérgica alimentar é a produção de anticorpos de Imunoglobulina E (IgE) específicos para alimentos que representam o resultado final de uma resposta imune influenciada por T helper 2 (Th2). Atualmente, há apenas uma compreensão limitada dos mecanismos envolvidos no curso de desenvolvimento das alergias alimentares. Para efetivamente prevenir ou reverter a progressão da alergia alimentar, serão necessárias intervenções imunológicas. Além disso, é provável que estratégias bem-sucedidas precisem ser direcionadas às pessoas em risco identificável (por exemplo, que possuem biomarcadores associados ao desenvolvimento de alergia ao amendoim).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

515

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    - National Jewish Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com alergia a leite ou ovo que correm risco de alergia a amendoim

Descrição

Critérios de inclusão para crianças com alergia alimentar: Os participantes que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:

Avaliação de dermatite atópica
Qualquer
1. Uma história clínica convincente de alergia ao leite de vaca (e/ou ovo) e um teste cutâneo positivo (≥ 3 mm maior que o controle negativo) ao leite de vaca (e/ou ovo, se história de alergia a ovo), ou
2. Dermatite atópica moderada a grave no momento da inscrição (ou por uma história anterior à remoção de leite e/ou ovo da dieta materna (se amamentado) ou infantil) e um teste cutâneo positivo para leite ou ovo, ou
3. Desafio alimentar oral positivo, antes da entrada no estudo, para leite ou ovo com teste cutâneo positivo
Consentimento informado por escrito dos pais/responsável
Disposto a enviar amostras para IgE de amendoim no plasma do laboratório central

Critérios de Exclusão para Crianças com Alergia Alimentar:

Os participantes que atendem a qualquer um desses critérios não são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:
Doença crônica (exceto asma, dermatite atópica, rinite) que requer terapia (por exemplo, doença cardíaca, diabetes)
Participação em um estudo intervencional*
Incapacidade de descontinuar anti-histamínicos para exames de rotina
Crianças (que não sejam irmãos de controle) de famílias com uma criança já participando do estudo observacional
Evidência confirmada ou convincente de alergia ao amendoim

Critérios de inclusão de irmãos para estudos mecanísticos:

Sem história de alergia alimentar (dieta sem restrição), asma, dermatite atópica, rinite alérgica (para amostra de sangue)
Irmão completo da criança matriculada no estudo
Consentimento informado/assentimento assinado, conforme aplicável

Critérios de Exclusão de Irmãos em Estudos Mecanísticos:

Não preenche os critérios de inclusão
Histórico de anemia crônica
Doença ou medicamento que prejudica as respostas imunes

Critérios de inclusão de irmãos para testes genéticos:

Irmão completo da criança matriculada no estudo
Consentimento informado/assentimento assinado, conforme aplicável

Critérios de exclusão de irmãos para testes genéticos:

Não preenche os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças com alergia alimentar 340 crianças acompanhadas longitudinalmente com alergia a ovo e/ou leite sem imunoglobulina E (IgE) específica de amendoim elevada, inferior a 5 kUA/L
Controles de irmãos completos para estudos genéticos Aproximadamente 250 irmãos completos sem a mesma idade (ou seja, irmãos não enteados, não meio-irmãos) serão recrutados como um grupo de controle adicional para estudos genéticos.
Controles irmãos completos para estudos mecanísticos Aproximadamente 50 irmãos completos sem a mesma idade (ou seja, irmãos não enteados, não meio-irmãos) serão recrutados como um grupo de controle adicional para estudos mecanísticos. Um subconjunto desta coorte será sem alergia alimentar,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alergia ao amendoim após os três anos de idade Prazo: 10º ano	diagnosticado por critérios clínicos geralmente aceitos, > 95% precisos, como provocação alimentar oral.	10º ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resolução da alergia ao leite após os três anos de idade Prazo: 10º ano	determinada por critérios bem estabelecidos com precisão diagnóstica > 95%. Pontos finais adicionais (análise de intervalo) de alergia a ovo e leite serão explorados em crianças mais novas porque essas alergias podem se resolver mais cedo. Avaliações clínicas comuns de alergia (por exemplo, testes cutâneos por picada e anticorpos IgE específicos de alimentos para os 3 alimentos-alvo e alérgenos ambientais comuns) serão realizadas e incorporadas aos diagnósticos de alergia alimentar e atopia.	10º ano
Resolução da alergia ao ovo após os três anos de idade Prazo: 10º ano	determinada por critérios bem estabelecidos com precisão diagnóstica > 95%.	10º ano
Resolução da alergia ao amendoim após os três anos de idade Prazo: 10º ano	determinada por critérios bem estabelecidos com precisão diagnóstica > 95%.	10º ano
Resolução de teste positivo ao amendoim após os três anos de idade (categoria suspeita de alergia) Prazo: 10º ano	determinada por critérios bem estabelecidos com precisão diagnóstica > 95%.	10º ano
Desenvolvimento/persistência de alergia ao leite após os três anos de idade Prazo: 10º ano	determinada por critérios bem estabelecidos com precisão diagnóstica > 95%.	10º ano
Desenvolvimento/persistência de alergia ao ovo Prazo: 10º ano	determinada por critérios bem estabelecidos com precisão diagnóstica > 95%.	10º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Consortium of Food Allergy Research

Investigadores

Investigador principal: Scott Sicherer, MD, Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of at Mount Sinai
Investigador principal: Hugh Sampson, MD, Pediatric Allergy and Immunology, Icahn School of at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ